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Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der US-gesteuerten ESPB zur Schmerzbehandlung nach MRM

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Abanoub Habib

Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain beim ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block zur Schmerzbehandlung nach modifizierter radikaler Mastektomie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain in der US-geführten Erector-Spinae-Plane-Blockade bei modifizierten radikalen Mastektomieoperationen zu bewerten, unter Verwendung des visuellen Analogscores und des postoperativen Betäubungsmittelkonsums.

Periphere Nervenblockaden sind wirksame unterstützende Optionen zur Schmerzbehandlung bei Brustoperationen. Der Einsatz des Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) hat sich als sehr wirksam bei der Schmerzkontrolle und Minimierung des Betäubungsmittelkonsums nach modifizierten radikalen Mastektomieoperationen erwiesen.

Viele Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika wurden verwendet, um die Dauer und Intensität der peripheren Nervenblockade zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eines der schwerwiegendsten medizinischen Probleme des weiblichen Geschlechts, da jede achte Frau im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs erkrankt.

Akute postoperative Schmerzen treten nach Brustoperationen sehr häufig auf und erfordern eine angemessene Schmerzbehandlung. Als analgetische Option bei Brustoperationen wurden verschiedene periphere Nervenblockaden wie die paravertebrale Blockade eingesetzt.

Der Erector-Spinae-Plane-Block ist ein neuerer Interfaszial-Plane-Block, der erstmals 2016 beschrieben wurde. Er wurde zur Behandlung von neuropathischen Brustschmerzen eingesetzt, indem ein Lokalanästhetikum tief in den Erector-Spinae-Muskel auf Höhe von T5 injiziert wurde. Darüber hinaus ist ESPB eine sinnvolle Option mit klar identifizierbaren sonographischen Orientierungspunkten und LA-Nadeleinstich- und Injektionsstellen.

Spätere Studien haben gezeigt, dass ESPB bei Brustoperationen eine wirksame Analgesie bewirken kann.

ESPB wird erreicht, indem das Lokalanästhetikum im Rahmen der multimodalen Analgesie lokal tief in die Oberfläche des Erektor-Spinae-Muskels injiziert wird. Da die Muskeln der Erector Spinae anatomisch entlang der Brust- und Lendenwirbelsäule liegen, fördert ESPB eine ausgedehnte kraniokaudale Ausbreitung.

Ultraschall ist eine nicht-invasive Visualisierungstechnologie, die bei der Erfassung der anatomischen Struktur von Zielgeweben hilft. Sie kann dabei helfen, die Richtung und Tiefe von Anästhesiepunktionsnadeln zu bestimmen und so das Risiko von Komplikationen zu verringern.

Adjuvantien zu Lokalanästhetika wie Opioide, Alpha-2-Agonisten, Magnesium und Dexamethason können die Dauer und Intensität der Wirkung peripherer Nervenblockaden verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1181
        • Faculty of medicine ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30–65 Jahre.
  • Körperlicher Status: ASA I,II.
  • BMI<35.
  • Lokalisierter Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Alter:<30 und >65 Jahre.
  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
  • Körperlicher Status: ASA III oder höher.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Studienmedikament.
  • BMI>35.
  • Blutungsstörungen und Koagulopathie.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können.
  • Metastasierter Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Block nur mit Bupivacain erhalten
besteht aus Patienten, die einen Erector-Spinae-Plane-Block ausschließlich mit Bupivacain erhalten
Arzneimittel: Verwenden Sie Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Gruppe A: Patienten, die 20 ml Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 1 ml normaler Kochsalzlösung erhalten.
Aktiver Komparator: Patienten, die eine Blockade mit Bupivacain und Dexmedetomidin erhalten
besteht aus Patienten, die eine Erector-Spinae-Plane-Blockade mit Bupivacain und Dexmedetomidin erhalten
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung plus Dexmedetomidin
Gruppe B: Patienten, die 20 ml Bupivacain 0,25 % zusätzlich zu 1 ml Dexmedetomidin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird das erste Mal sein, dass eine Notfallanalgesie angefordert wird.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden
Die Ermittler beurteilen das erste Mal, wann eine Notfallanalgesie angefordert wird, anhand von A) Schmerzbewertung von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen (am besten) und 10 starke Schmerzen (am schlimmsten) bedeutet.
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden
Das primäre Ergebnis wird das erste Mal sein, dass eine Notfallanalgesie angefordert wird
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden
B) Hämodynamik des Patienten, z. Herzfrequenz, wenn der Patient an Tachypnoe leidet (Herzfrequenz über 100 Schläge/Minute), was bedeutet, dass der Patient Schmerzen hat.
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abanoub Habib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erector Spinae Plane Block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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