- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022614
Efeito da adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína em ESPB guiado pelos EUA para tratamento da dor pós-MRM
Efeito da adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína no bloco do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para tratamento da dor em mastectomia radical pós-modificada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da adição de dexmedetomidina à bupivacaína no bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US em cirurgias de mastectomia radical modificada, usando pontuação visual analógica e consumo pós-operatório de narcóticos.
Os bloqueios de nervos periféricos são opções adjuvantes eficazes no tratamento da dor em cirurgias mamárias. O uso do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) provou ser muito eficaz no controle da dor e na minimização do consumo de narcóticos após cirurgias de mastectomia radical modificada.
Muitos adjuvantes dos anestésicos locais foram utilizados para melhorar a duração e a intensidade do bloqueio nervoso periférico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da mama é um dos problemas médicos mais importantes no género feminino, uma vez que em cada oito mulheres, uma irá sofrer de cancro da mama durante a sua vida.
A dor aguda pós-operatória é muito comum após cirurgias mamárias que requerem tratamento adequado da dor. Diferentes bloqueios de nervos periféricos, como o bloqueio paravertebral, têm sido utilizados como opção analgésica para cirurgias mamárias.
O bloqueio do plano eretor da espinha é um bloqueio do plano interfascial mais recente, descrito pela primeira vez em 2016, que o utilizou para tratar a dor neuropática torácica, injetando um anestésico local profundamente no músculo eretor da espinha no nível de T5. Além disso, o ESPB é uma opção razoável, com pontos de referência ultrassonográficos claramente identificáveis e locais de inserção e injeção da agulha no AE.
Estudos posteriores demonstraram que o ESPB pode fornecer analgesia eficaz em cirurgias mamárias.
ESPB é obtido pela injeção de anestésicos locais localmente profundos na superfície do músculo eretor da espinha, como parte da analgesia multimodal. Dado que os músculos eretores da espinha estão anatomicamente situados ao longo da coluna toracolombar, o ESPB promove uma extensa disseminação craniocaudal.
O ultrassom é uma tecnologia de visualização não invasiva que auxilia na captura da estrutura anatômica dos tecidos-alvo, pode ajudar a orientar a direção e a profundidade das agulhas de punção anestésica, reduzindo assim o risco de complicações .
Adjuvantes de anestésicos locais, como opioides, agonistas alfa 2, magnésio e dexametasona, podem melhorar a duração e a intensidade do efeito dos bloqueios nervosos periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanoub Habib, PHD
- Número de telefone: 01283575659
- E-mail: Abanoubmoureshabib@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1181
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ain shams University
-
Contato:
- Abanoub Habib, PHD
- Número de telefone: 01283575659
- E-mail: Abanoubmoureshabib@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade:30-65 anos.
- Estado físico: ASA I,II.
- IMC<35.
- Câncer de mama localizado
Critério de exclusão:
- Idade:<30 e >65 anos.
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte do paciente.
- Estado físico: ASA III ou superior.
- História de alergia ao medicamento do estudo.
- IMC>35.
- Distúrbios hemorrágicos e coagulopatia.
- Doença psiquiátrica que pode interferir no estudo.
- Câncer de mama metastático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pacientes recebendo bloqueio apenas com bupivacaína
consiste em pacientes que recebem bloqueio do plano eretor da espinha apenas com bupivacaína
|
Grupo A Pacientes recebendo 20 ml de bupivacaína 0,25% adicionada a 1 ml de solução salina normal.
|
Comparador Ativo: Pacientes recebendo Bloqueio em uso de Bupivacaína com Dexmedetomidina
consiste em pacientes que recebem bloqueio do plano eretor da espinha usando bupivacaína com Dexmedetomidina
|
Grupo B Pacientes recebendo 20 ml de bupivacaína 0,25% adicionada a 1 ml de dexmedetomidina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O resultado primário será a primeira solicitação de analgesia de resgate.
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas
|
Os investigadores avaliam a primeira vez para solicitar analgesia de resgate de acordo com A) pontuação de dor de 0 a 10, enquanto 0 significa sem dor (melhor) e 10 significa dor intensa (pior).
|
Do final da cirurgia até 24 horas
|
O desfecho primário será a primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas
|
B) hemodinâmica do paciente ex.
Frequência cardíaca se o paciente estiver taquipneico (FC superior a 100 batimentos/min), o que significa que o paciente está com dor.
|
Do final da cirurgia até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Soluções Farmacêuticas
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- erector spinae plane block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .