- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022614
Effekt af at tilføje dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i amerikansk guidet ESPB til post-MRM smertebehandling
Effekt af tilsætning af dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block til postmodificeret radikal mastektomi smertebehandling
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af at tilføje dexmedetomidin til bupivacain i amerikansk guidet erector spinae-planblok i modificerede radikale mastektomioperationer, ved brug af visuel analog score og postoperativt narkotikaforbrug.
Perifere nerveblokke er effektive hjælpemuligheder til smertebehandling ved brystoperationer. Brugen af Erector spinae plane block (ESPB) har vist sig at være meget effektiv til at kontrollere smerte og minimere narkotiske forbrug efter modificerede radikale mastektomioperationer.
Mange adjuvanser til lokalbedøvelse blev brugt til at forbedre varigheden og intensiteten af den perifere nerveblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er et af de vigtigste medicinske problemer i det kvindelige køn, da én blandt hver ottende kvinde vil lide af brystkræft i løbet af sin levetid.
Akutte postoperative smerter er meget almindelige efter brystoperationer, som kræver tilstrækkelig smertebehandling. Forskellige perifere nerveblokke såsom paravertebral blokering var blevet brugt som en smertestillende mulighed for brystoperationer.
Erector spinae plane blok er en nyere interfascial plane blok først beskrevet i 2016, som brugte den til behandling af thorax neuropatisk smerte ved at injicere en lokalbedøvelse dybt ind i erector spinae muskelen på niveau med T5. Desuden er ESPB en rimelig mulighed med klart identificerbare sonografiske vartegn og LA-nåleindførings- og injektionssteder.
Senere undersøgelser har vist, at ESPB kan give effektiv analgesi ved brystoperationer.
ESPB opnås ved at injicere lokalbedøvelsesmidlerne lokalt dybt til erector spinae muskeloverfladen som en del af multimodal analgesi. Da erector spinae-musklerne anatomisk placeres langs den thoracolumbale rygsøjle, fremmer ESPB en omfattende kraniokaudal spredning.
Ultralyd er en ikke-invasiv visualiseringsteknologi, der hjælper med at fange den anatomiske struktur af målvæv, den kan hjælpe med at guide retningen og dybden af anæstesipunkturnåle og dermed reducere risikoen for komplikationer.
Adjuvanser til lokalbedøvelsesmidler, såsom opioider, alfa 2-agonister, magnesium og dexamethason kan forbedre varigheden og intensiteten af virkningen af perifere nerveblokeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30-65 år.
- Fysisk status: ASA I,II.
- BMI <35.
- Lokaliseret brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <30 og >65 år.
- Patientens afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Fysisk status: ASA III eller derover.
- Anamnese med allergi over for undersøgelseslægemidlet.
- BMI >35.
- Blødningsforstyrrelser og koagulopati.
- Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Metastatisk brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter, der kun får Block med Bupivacain
består af patienter, der får erector spinae plane blok med kun Bupivacaine
|
Gruppe A Patienter, der fik 20 ml bupivacain 0,25 % tilsat 1 ml normalt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Patienter, der får Block med Bupivacaine med Dexmedetomidin
består af patienter, der får erector spinae plane blok ved hjælp af bupivacain med Dexmedetomidin
|
Gruppe B-patienter, der fik 20 ml bupivacain 0,25 % tilsat 1 ml dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være første gang, der anmodes om redningsanalgesi.
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer
|
Efterforskerne vurderer første gang for at anmode om redningsanalgesi i henhold til A) smertescore fra 0 til 10, mens 0 betyder ingen smerte (bedst) og 10 betyder sever smerte (værst).
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer
|
|
Det primære resultat vil være første gang, der anmodes om redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer
|
B) patienthæmodynamik ex.
Hjertefrekvens, hvis patienten er takypnæisk (HR mere end 100 slag/min), hvilket betyder, at patienten har smerter.
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Farmaceutiske løsninger
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Erector Spinae Plane Block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .