Vliv na obsedantně-kompulzivní přesvědčení a příznaky MCT-OCD

Cíle výzkumu:

Cíl-1: Zjistit obsedantně-kompulzivní přesvědčení pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou v experimentální a kontrolní skupině Cíl-2: Zjistit úrovně obsedantně kompulzivních příznaků u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou v experimentální a kontrolní skupině Cíl-3: Snížení obsedantně-kompulzivních přesvědčení pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou v experimentální skupině s aplikací metakognitivního tréninku Cíl-4: Snížení úrovně symptomů u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou v experimentální skupině s aplikací metakognitivního tréninku Cíl-5: It je zaměřen na vytvoření důkazů na vysoké úrovni ke snížení obsedantně-kompulzivních přesvědčení a úrovně symptomů u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou.

Výzkumné hypotézy:

H0: Metakognitivní trénink podávaný pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou nemá žádný vliv na obsedantně-kompulzivní přesvědčení a úroveň symptomů pacientů v experimentální a kontrolní skupině.

Hypotéza H1a: Metakognitivní trénink podávaný pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou sníží průměrné skóre obsedantních přesvědčení pacientů v experimentální skupině ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

Hypotéza H1b: Trénink metakognitivního tréninku poskytovaný pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou sníží průměrné skóre kompulzivního přesvědčení pacientů v experimentální skupině ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

Hypotéza H1c: Metakognitivní trénink podávaný pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou sníží průměrné skóre obsedantně-kompulzivních symptomů u pacientů v experimentální skupině ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.

H2a: S metakognitivním tréninkem, který je poskytnut pacientům s obsedantně kompulzivní poruchou, se průměrné skóre obsedantních přesvědčení u pacientů v experimentální skupině po intervenci sníží ve srovnání s předintervencí.

H2b: S metakognitivním tréninkem poskytovaným pacientům s obsedantně-kompulzivní poruchou se průměrné skóre kompulzivních přesvědčení pacientů v experimentální skupině po intervenci sníží ve srovnání s předintervencí.

H2c: S metakognitivním tréninkem u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou se obsedantně-kompulzivní průměrné skóre pacientů v experimentální skupině po intervenci sníží ve srovnání s předintervencí.

Typ studie: Studie byla plánována jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Závislé a nezávislé proměnné výzkumu:

Závislé proměnné: Padovský inventář, škála obsedantních přesvědčení a škála přesvědčení o rituálech Průměrné skóre.

Nezávislé proměnné: Metakognitivní trénink obsedantně-kompulzivní poruchy.

Kontrolní proměnné: Věk, pohlaví, rodinný stav, stav vzdělání, užívání léků a historie hospitalizace.

Místo výzkumu: Výzkum bude prováděn v psychiatrické poliklinice výzkumné a aplikační nemocnice Gaziantep University Şahinbey v centru města Gaziantep.

Populace a vzorek výzkumu: Populací výzkumu budou pacienti, kteří byli v době studie léčeni s diagnózou OCD podle DSM-5 v psychiatrické ambulanci Gaziantep University Şahinbey Research and Application Hospital a vzorek se bude skládat z jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. V této studii byla provedena a priori analýza výkonu pomocí programu G Power 3.9.1 pro výpočet velikosti vzorku. Studie byly zkoumány (Miegel et al. 2022) a stanoveny očekávané intervaly spolehlivosti Obsessive Beliefs Scale, přičemž interval spolehlivosti byl α=0,05, síla testu (1-β) byla 0,80, velikost účinku byla d=0,6630086, zatímco experimentální skupina byla 37 a kontrolní skupina byla 37. Celkem bylo vypočteno 74 pacientů. Vzhledem k tomu, že ve výzkumu dojde ke ztrátám, je plánováno studium s 80 lidmi (40 experimentálních a 40 kontrolních skupin). Účastníci zařazení do studie budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny jednoduchou randomizací v počítačovém prostředí. Pokud je počet lidí, kteří z různých důvodů studii opustí, vysoký, může se intervence zdát méně efektivní, než je. Všichni jedinci zahrnutí do randomizace by měli být zahrnuti do analýzy, aby bylo možné vyhodnotit účinnost intervence. Whittaker a kol. (2006). Z tohoto důvodu bude analýza záměrné léčby (ITT) prováděna jako analýza ztracených dat, když v randomizovaných kontrolovaných studiích dojde ke ztrátě vzorku (v případě předpokládané více než 20 %). Analýza ITT umožňuje porovnat jednotlivce v intervenčních a srovnávacích skupinách ve skupinách, do kterých byli náhodně přiřazeni.

Randomizace: Randomizace byla provedena pomocí randomizačního seznamu Medcalc verze 18.11.3, pro zařazení pacientů do skupin. Pacienti, kteří byli doporučeni lékařem na poliklinikě, splnili kritéria zařazení a souhlasili s účastí ve studii, budou očíslováni v pořadí, v jakém byli doporučováni. Odpovídající číslo, které pacient obdržel na konci randomizačního seznamu získaného od Medcale, určí, zda je pacient v experimentální nebo kontrolní skupině. Pacienti nebudou vědět, do které skupiny patří. Výzkum tedy bude proveden s jedinou roletou. Randomizace a pracovní proces budou uvedeny ve vývojovém diagramu CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram).

Nástroje sběru dat: Jako nástroj sběru dat v tomto výzkumu; Formulář osobních údajů připravený výzkumníkem, Revizí Padua Inventory-Washington State University (PE-WEÜR) k vyhodnocení příznaků OCD, Obsessive Beliefs Scale (OBS) k měření přesvědčení o obsesích a Beliefs About Rituals Scale (BIAS) pro přesvědčení o kompulzích. být použit.

Aplikace výzkumu Výzkum bude probíhat ve dvou etapách, a to v přípravě a realizaci. Přípravná fáze: Bude zajištěna spolupráce s týmem na poliklinice, kde bude výzkum prováděn, a metakognitivní trénink obsedantně-kompulzivní poruchy (MCT-OCD) bude vydán jako brožurka. Fáze implementace: určení cílové skupiny vzorku, náhodné vytvoření experimentální a kontrolní skupiny a aplikace Metakognitivního tréninku obsedantně-kompulzivní poruchy na experimentální skupinu bude zahrnovat fáze hodnocení výsledků aplikace.

Přípravná fáze výzkumu:

Vytvoření vhodných podmínek pro výzkum spoluprací s týmem v poliklinice, kde bude výzkum prováděn: Setkání s týmem v poliklinice, kde bude výzkum prováděn, poskytnutí informací a spolupráce a místnost, kde bude výzkum prováděn. bude uspořádáno školení.

Vydání manuálu Metakognitivního tréninku obsedantně-kompulzivní poruchy: Pro zvýšení kompetence výzkumníka, který žádost podává, úspěšně absolvoval a získal certifikát 50hodinový teoretický výcvik kognitivní a behaviorální terapie a tzv. 30hodinový trénink získávání dovedností CBT a supervize, který poskytuje Asociace kognitivně-behaviorálních psychoterapií. Vzhledem k tomu, že Metakognitivní trénink pro obsedantně-kompulzivní poruchu nemá překlad do turečtiny, plánuje se překlad tohoto výzkumu během procesu přípravy. Za tímto účelem bylo získáno povolení od vývojářů tréninkové/pracovní skupiny pro klinickou neuropsychologii prostřednictvím e-mailu a obsah školení byl poskytnut za účelem využití iniciativy MCT-OCD a vytvoření jejího tureckého překladu a verze. Poté, co byl vytvořen turecký překlad a verze každého modulu školení, byl tento odeslán vývojářům. Požadované opravy byly provedeny, dokud nebyla schválena turecká verze a překlad každého předloženého modulu. Byl tak získán souhlas s finální verzí prezentace a domácího úkolu každého modulu. V tomto procesu, poté, co byly přeloženy všechny moduly MCT-OCD, jsme turecký překlad a verzi přinesli do literatury jako MKE-OKB a zveřejnili je na domovské stránce klinické neuropsychologie a zpřístupnili je zdarma. Vzdělávací obsah publikovaný v tomto procesu bude vydán jako brožurka. Tato brožurka bude distribuována pacientům v experimentální skupině na začátku školení a pacientům v kontrolní skupině po následném testu.

Aplikační fáze výzkumu: Během realizační fáze studie budou pacienti s diagnózou OCD směrováni k výzkumníkovi poliklinikou. Doporučení pacienti budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou o studii informováni. Po informaci budou pacienti, kteří přijali účast ve studii, randomizováni podle randomizačního seznamu a provede se rozdělení do skupin. Pokud je randomizovaný pacient zařazen do kontrolní skupiny, bude pacient informován o průběhu výzkumu, frekvenci průzkumu a bude podepsán formulář informovaného souhlasu připravený pro kontrolní skupinu. Pokud je pacient zařazen do experimentální skupiny, bude pacient informován o procesu výzkumu, MCT-OCD a procesu edukace a bude podepsán formulář informovaného souhlasu připravený pro experimentální skupinu. Budou určeny tréninkové dny a hodiny pacienta. Těsně před školením bude s pacienty v experimentální a kontrolní skupině proveden osobní hodnotící rozhovor za účelem administrace předtestů (Formulář osobních informací, revize Padua Inventory-Washington State University (PE-WEUR), Obsessive Beliefs Škála (OBS), Škála přesvědčení o rituálech (BRS). Školení bude probíhat ve skupinovém formátu s technikou osobního rozhovoru. Každá skupina a sezení bude zahrnovat 3-10 pacientů s OCD. Skupinová sezení MCT-OCD povede výzkumný pracovník, který prošel výcvikem v KBT terapii a je doktorandem v oboru psychiatrie. Metakognitivní trénink složený z 8 modulů bude poskytován pacientům v experimentální skupině, bude aplikován 1x týdně ve formě 1 modulu. Každá lekce metakognitivního tréninku bude trvat celkem 90 minut, 45+45 (mezitím přestávka). Před tréninkem budou pacienti telefonicky zavoláni a bude jim připomenuta doba tréninku. Aby bylo pacientům snazší aplikovat znalosti a dovednosti, které získali z MCT-OCD, do jejich každodenního života. Každý pacient dostane na svém prvním sezení brožuru se shrnutím všech modulů, domácích úkolů a cvičení.

Intervence (Metakognitivní vzdělávání pro obsedantně-kompulzivní poruchu (MCT-OCD)): MCT-OCD je skupinová edukace pro pacienty s OCD (Jelinek et al. 2018). MCI-OCD je ve formátu otevřené skupiny, který umožňuje pacientům připojit se ke skupině kdykoli (všichni pacienti dokončí všechny moduly, ale mohou začít s jiným modulem) (Miegel et al. 2020a, 2021). MCT-OCD se skládá z vysoce standardizovaných multimediálních prezentací založených na diapozitivech (Miegel et al. 2021). MCT-OCD je založeno na svépomocné příručce myMCT (Moritz & Hauschildt, 2016). TCI-OCD zahrnuje některé prvky z kognitivně behaviorální terapie, ale zaměřuje se hlavně na kognitivní zkreslení a metakognice související s OCD. Revidovaná verze MCT-OCD se skládá z osmi modulů, jejichž cílem je změnit pacientova dysfunkční (meta-) kognitivní přesvědčení, předsudky a dysfunkční strategie zvládání: (1) mýty o OCD; (2) perfekcionismus (s dalšími snímky na stigma); (3) nesnášenlivost vůči nejistotě (s dalšími sklíčky o depresi); (4) přesvědčení o fúzi (s dalšími snímky o vlastní hodnotě); (5) kontrola myšlenek; (6) zveličování hrozby (s dalšími sklíčky o přežvýkání); (7) přehnaná odpovědnost a (8) neobjektivní pozornost a kognitivní sítě. (Miegel a kol., 2020a, 2023b). Ve všech modulech je nejprve představen související koncept dysfunkčního procesu, poté jsou navrženy novější a funkční copingové strategie pro řešení různých dysfunkčních (meta-) kognitivních přesvědčení, předsudků a dysfunkčních copingových strategií (Miegel et al. 2020a). Obsah každého modulu je uveden následovně: Termín "metakognice" a účel TCI-OCD jsou vysvětleny pouze v případě, že jde o první sezení pacienta MCT-OCD; probírá se domácí úkol; v relaci je představeno cílené (meta-)kognitivní přesvědčení; Jsou uvedeny příklady a cvičení související s (meta-)kognitivní vírou; jsou představeny funkční copingové strategie; obsah zahrnutý v modulu je shrnut; uzavření se provádí s možností sdílet to, co se pacienti naučili (Miegel et al. 2023b). Podrobný obsah všech modulů MKE-OCD je k dispozici v tabulce-1. Kromě toho je obsah všech modulů MKE-OKB, turecké verze MCT-OCD, dostupný na https://clinical-neuropsychology.de/mct-ocd-turkish/.

Aplikace post-testů a následných testů na experimentální a kontrolní skupiny: Ihned po dokončení sezení Metakognitivního tréninku bude post-test aplikován na pacienty v experimentální skupině a bude aplikován kontrolní test 3 měsíce po aplikaci po testu. V kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence a následný test bude aplikován 8 týdnů po pretestu a 3 měsíce po posttestu. Po provedení následného testu obdrží kontrolní skupina školicí brožuru připravenou v souladu s obsahem programu.

Vyhodnocení dat: Statistické analýzy výzkumu budou provedeny pomocí balíkového programu SPSS 22. Normální rozložení dat bude vyhodnoceno Kolmogrovem Smirnovovým testem, hodnotami Skewness a Kurtosis. Parametrické testy budou použity k vyhodnocení dat, která odpovídají normálnímu rozdělení. Při hodnocení dat budou použity procenta, aritmetický průměr a směrodatná odchylka při rozdělení popisných charakteristik pacientů v experimentální a kontrolní skupině. V případech, kdy je v analýze dat poskytován předpoklad normální distribuce, je použit nezávislý výběrový t-test k porovnání průměrů dvou nezávislých skupin při srovnání kvantitativních dat; V případech, kdy není splněn předpoklad normálního rozdělení, bude použit Mann Whitney U test. Při porovnání průměru více než dvou nezávislých skupin bude ANOVA použita pro testy s normálním rozdělením a Kruskal Wallisův H test pro data, která nejsou normálně rozdělena. Aby bylo možné určit rozdíl ve výsledcích s rozdílem, bude proveden vícenásobný srovnávací test. K prozkoumání vztahu v kategoriálních datech bude provedena analýza chí-kvadrát. Pro analýzu opakovaných měření, v případech, kdy je zajištěn předpoklad normálního rozdělení, ANOVA pro opakovaná měření; V případech, kdy není splněn předpoklad normálního rozdělení, bude použit Friedmanův test. Ve všech analýzách bude interval spolehlivosti 95 % a významnost bude považována za p<0,05.

Etické principy studie: Za účelem provedení studie byl získán souhlas Etické komise klinického výzkumu Univerzity Gaziantep (kód protokolu: 2022/13). Bylo získáno písemné a ústní povolení od centra, kde bude výzkum probíhat. Výzkum bude veden v souladu s Helsinskou deklarací. Během sběru dat z výzkumu budou muset jednotlivci podepsat „Formulář informovaného souhlasu“ o výzkumu. Na zásadu „Respektu k autonomii“ bude navazovat prohlášení, že se mohou výzkumu zúčastnit a po účasti na výzkumu odejít, kdy chtějí, a zásada „Důvěrnost a ochrana důvěrnosti“ bude naplněna prohlášením. že informace pacientů účastnících se výzkumu budou důvěrné.

Vykazování výzkumu: Při provádění a vykazování výzkumu budou dodržovány pokyny CONSORT 2010, bude použit kontrolní seznam a vývojový diagram (Schulz et al. 2010; Moher et al. 2012; http://www.consort-statement.org)