Effetto sulle credenze ossessivo-compulsive e sui sintomi del MCT-OCD

Obiettivi della ricerca:

Obiettivo-1: Determinare le convinzioni ossessivo-compulsive dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo nei gruppi sperimentali e di controllo Obiettivo-2: Determinare i livelli dei sintomi ossessivo-compulsivi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo nei gruppi sperimentali e di controllo Obiettivo-3: Ridurre le convinzioni ossessivo-compulsive dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo nel gruppo sperimentale con l'applicazione del training metacognitivo Obiettivo-4: ridurre i livelli dei sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo nel gruppo sperimentale con l'applicazione del training metacognitivo Obiettivo-5: ha lo scopo di creare prove di alto livello per ridurre le credenze ossessivo-compulsive e il livello dei sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.

Ipotesi di ricerca:

H0: Il training metacognitivo somministrato a pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non ha alcun effetto sulle credenze ossessivo-compulsive e sui livelli dei sintomi dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo.

Ipotesi H1a: il training metacognitivo somministrato a pazienti con disturbo ossessivo compulsivo diminuirà i punteggi medi delle credenze ossessive dei pazienti nel gruppo sperimentale rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Ipotesi H1b: il training metacognitivo somministrato a pazienti con disturbo ossessivo compulsivo diminuirà i punteggi medi delle credenze compulsive dei pazienti nel gruppo sperimentale rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Ipotesi H1c: il training metacognitivo somministrato a pazienti con disturbo ossessivo compulsivo diminuirà i punteggi medi dei sintomi ossessivo-compulsivi dei pazienti nel gruppo sperimentale rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

H2a: Con il training metacognitivo somministrato ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, le credenze ossessive significano che i punteggi dei pazienti nel gruppo sperimentale diminuiranno dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.

H2b: Con il training metacognitivo somministrato ai pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo, i punteggi medi delle credenze compulsive dei pazienti nel gruppo sperimentale diminuiranno dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.

H2c: Con il training metacognitivo somministrato ai pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, i punteggi medi ossessivo-compulsivi dei pazienti nel gruppo sperimentale diminuiranno dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.

Tipo di studio: Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco.

Variabili Dipendenti e Indipendenti della Ricerca:

Variabili dipendenti: Punteggi medi dell'Inventario di Padova, della Scala delle Credenze Ossessive e della Scala delle Credenze sui Rituali.

Variabili indipendenti: training metacognitivo per il disturbo ossessivo-compulsivo.

Variabili di controllo: età, sesso, stato civile, stato di istruzione, uso di medicinali e storia di ospedalizzazione.

Luogo di ricerca: la ricerca sarà condotta presso il Policlinico di Psichiatria dell'Università di Gaziantep Şahinbey Research and Application Hospital nel centro di Gaziantep.

Popolazione e campione della ricerca: la popolazione della ricerca sarà costituita dai pazienti che hanno ricevuto un trattamento con una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5 presso l'ambulatorio di psichiatria dell'ospedale di ricerca e applicazione Şahinbey dell'Università di Gaziantep al momento dello studio, e il campione sarà composto da individui che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. In questo studio, l'analisi della potenza a priori è stata eseguita utilizzando il programma G Power 3.9.1 per calcolare la dimensione del campione. Sono stati esaminati gli studi (Miegel et al. 2022) e sono stati determinati gli intervalli di confidenza attesi della Obsessive Beliefs Scale, mentre l'intervallo di confidenza era α=0,05, la potenza del test (1-β) era 0,80, la dimensione dell'effetto era d=0,6630086, mentre il gruppo sperimentale era 37 e il gruppo di controllo era 37. È stato calcolato un totale di 74 pazienti. Considerando che ci saranno perdite nella ricerca, si prevede di studiare con 80 persone (40 gruppi sperimentali e 40 gruppi di controllo). I partecipanti inclusi nello studio verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo mediante semplice randomizzazione in ambiente informatico. Se il numero di persone che abbandonano lo studio per vari motivi è elevato, l’intervento può sembrare meno efficace di quanto non sia. Tutti gli individui inclusi nella randomizzazione dovrebbero essere inclusi nell'analisi al fine di valutare l'efficacia dell'intervento. Whittaker et al. (2006). Per questo motivo, l'analisi "Intention to Treat" (ITT) verrà eseguita come analisi dei dati persi quando si verifica una perdita di campione (in caso di oltre il 20% del previsto) in studi randomizzati e controllati. L'analisi ITT consente di confrontare gli individui dei gruppi di intervento e di confronto nei gruppi ai quali sono stati assegnati in modo casuale.

Randomizzazione: la randomizzazione è stata eseguita utilizzando l'elenco di randomizzazione Medcalc versione 18.11.3, per l’assegnazione dei pazienti ai gruppi. I pazienti che sono stati indirizzati dal medico del policlinico, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio saranno numerati nell'ordine in cui sono stati indirizzati. La corrispondenza del numero ricevuto dal paziente alla fine della lista di randomizzazione ottenuta da Medcale determinerà se il paziente fa parte del gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti non sapranno a quale gruppo appartengono. Pertanto, la ricerca verrà effettuata con un unico cieco. La randomizzazione e il processo di lavoro saranno mostrati nel diagramma di flusso CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram).

Strumenti di raccolta dati: come strumento di raccolta dati in questa ricerca; Il modulo di informazione personale preparato dal ricercatore, il Padova Inventory-Washington State University Revision (PE-WEÜR) per valutare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, la Obsessive Beliefs Scale (OBS) per misurare le convinzioni sulle ossessioni e la Beliefs About Rituals Scale (BIAS) per le convinzioni sulle compulsioni. essere usato.

Applicazione della ricerca La ricerca sarà condotta in due fasi, vale a dire preparazione e attuazione. Fase di preparazione: verrà fornita la collaborazione con l'équipe del policlinico dove verrà condotta la ricerca e verrà pubblicato sotto forma di opuscolo il Training Metacognitivo per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (MCT-OCD). Fase di implementazione: la determinazione del gruppo campione target, la formazione casuale dei gruppi sperimentale e di controllo e l'applicazione del Training Metacognitivo per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo al gruppo sperimentale includeranno le fasi di valutazione dei risultati della domanda.

Fase di preparazione della ricerca:

Stabilire condizioni adeguate per la ricerca collaborando con l'équipe del policlinico in cui verrà condotta la ricerca: incontro con l'équipe del policlinico in cui verrà condotta la ricerca, verranno fornite informazioni e verrà fornita la collaborazione, e la stanza in cui verrà effettuata la ricerca sarà organizzata la formazione.

Pubblicazione del Manuale di Formazione Metacognitiva per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo: Al fine di aumentare la competenza del ricercatore che presenterà la domanda, ha completato con successo e ha diritto a ricevere un certificato la formazione teorica di terapia cognitiva e comportamentale di 50 ore e la Formazione pratica sull'acquisizione di abilità CBT e sulla supervisione di 30 ore, impartita dalla Cognitive Behavioral Psychotherapies Association. Poiché il Training Metacognitivo per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo non ha traduzione in turco, si prevede di tradurre questa ricerca durante il processo di preparazione. A questo scopo, è stato ottenuto il permesso dagli sviluppatori del gruppo di lavoro di formazione/neuropsicologia clinica via e-mail e il contenuto della formazione è stato fornito per utilizzare l'iniziativa MCT-OCD e per realizzare la sua traduzione e versione turca. Dopo aver realizzato la traduzione e la versione turca di ciascun modulo della formazione, questo è stato inviato agli sviluppatori. Le correzioni richieste sono state apportate fino all'approvazione della versione turca e della traduzione di ciascun modulo inviato. Pertanto, è stata ottenuta l'approvazione per la versione finale della presentazione e dei compiti di ciascun modulo. In questo processo, dopo che tutti i moduli di MCT-OCD sono stati tradotti, la traduzione e la versione turca sono state da noi portate in letteratura come MKE-OKB e pubblicate sulla home page di Neuropsicologia Clinica e rese disponibili gratuitamente. Il contenuto didattico pubblicato in questo processo verrà pubblicato come opuscolo. Questo opuscolo sarà distribuito ai pazienti del gruppo sperimentale all'inizio del training e ai pazienti del gruppo di controllo dopo il test di follow-up.

Fase di applicazione della ricerca: Durante la fase di implementazione dello studio, i pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo verranno indirizzati al ricercatore dal medico del policlinico. I pazienti indirizzati saranno valutati in termini di criteri di inclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sullo studio. Dopo l'informazione, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio verranno randomizzati secondo l'elenco di randomizzazione e verrà effettuata l'assegnazione del gruppo. Se il paziente randomizzato viene assegnato al gruppo di controllo, il paziente verrà informato sul processo di ricerca, sulla frequenza dell'indagine e verrà firmato un modulo di consenso informato preparato per il gruppo di controllo. Se il paziente viene assegnato al gruppo sperimentale, il paziente verrà informato sul processo di ricerca, sull'MCT-OCD e sul processo educativo e verrà firmato un modulo di consenso informato preparato per il gruppo sperimentale. Verranno determinati i giorni e gli orari di formazione del paziente. Un colloquio di valutazione faccia a faccia sarà condotto per i pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo appena prima della formazione per somministrare i pre-test (Personal Information Form, Padova Inventory-Washington State University Revision (PE-WEUR), Obsessive Beliefs Scala (OBS), Scala delle credenze sui rituali (BRS). La formazione sarà condotta in formato di gruppo con la tecnica del colloquio faccia a faccia. Ogni gruppo e sessione includerà 3-10 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Le sessioni di gruppo MCT-OCD saranno condotte dal ricercatore, che ha ricevuto una formazione in terapia CBT ed è uno studente di dottorato in infermieristica psichiatrica. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà somministrato un training metacognitivo composto da 8 moduli, che verrà applicato una volta alla settimana sotto forma di 1 modulo. Ciascuna sessione del training metacognitivo avrà una durata complessiva di 90 minuti, 45+45 (pausa intermedia). Prima del corso i pazienti verranno chiamati telefonicamente e verrà ricordato l'orario del corso. Per rendere più semplice per i pazienti applicare le conoscenze e le competenze acquisite dall'MCT-OCD alla loro vita quotidiana. Ad ogni paziente verrà consegnato un opuscolo con un riepilogo di tutti i moduli, compiti ed esercizi durante la prima sessione.

Intervento (educazione metacognitiva per il disturbo ossessivo-compulsivo (MCT-OCD)): MCT-OCD è un'educazione di gruppo per pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (Jelinek et al. 2018). MCI-OCD è in un formato di gruppo aperto che consente ai pazienti di unirsi al gruppo in qualsiasi momento (tutti i pazienti completano tutti i moduli ma possono iniziare con un modulo diverso) (Miegel et al. 2020a, 2021). MCT-OCD consiste in presentazioni multimediali basate su diapositive altamente standardizzate (Miegel et al. 2021). MCT-OCD si basa su un manuale di auto-aiuto, myMCT (Moritz & Hauschildt, 2016). Il TCI-OCD include alcuni elementi della terapia cognitivo comportamentale, ma si concentra principalmente sui bias cognitivi e sulle metacognizioni legate al disturbo ossessivo compulsivo. La versione rivista di MCT-OCD è composta da otto moduli che mirano a cambiare le convinzioni (meta)cognitive disfunzionali, i pregiudizi e le strategie di coping disfunzionali dei pazienti: (1) miti sul disturbo ossessivo compulsivo; (2) perfezionismo (con diapositive aggiuntive sullo stigma); (3) intolleranza all'incertezza (con diapositive aggiuntive sulla depressione); (4) convinzioni di fusione (con diapositive aggiuntive sull'autostima); (5) controllo dei pensieri; (6) esagerazione della minaccia (con diapositive aggiuntive sulla ruminazione); (7) responsabilità esagerata e (8) attenzione distorta e reti cognitive. (Miegel et al., 2020a, 2023b). In tutti i moduli viene prima introdotto il concetto di processo disfunzionale correlato, quindi vengono proposte strategie di coping più nuove e funzionali per affrontare varie credenze (meta-)cognitive disfunzionali, pregiudizi e strategie di coping disfunzionali (Miegel et al. 2020a). I contenuti di ciascun modulo sono elencati come segue: Il termine "metacognizione" e lo scopo del TCI-OCD vengono spiegati solo se si tratta della prima sessione MCT-OCD del paziente; si discutono i compiti a casa; nella seduta viene introdotta la convinzione (meta-)cognitiva mirata; Vengono forniti esempi ed esercizi relativi alle credenze (meta-)cognitive; vengono introdotte strategie di coping funzionali; il contenuto trattato nel modulo è riepilogato; la chiusura avviene con l'opportunità di condividere ciò che i pazienti hanno imparato (Miegel et al. 2023b). Il contenuto dettagliato di tutti i moduli di MKE-OCD è disponibile nella Tabella-1. Inoltre, è possibile accedere al contenuto di tutti i moduli di MKE-OKB, la versione turca di MCT-OCD, all'indirizzo https://clinical-neuropsychology.de/mct-ocd-turkish/.

Applicazione dei post-test e dei test di follow-up ai gruppi sperimentale e di controllo: Immediatamente dopo il completamento delle sessioni di Training Metacognitivo, ai pazienti del gruppo sperimentale verrà applicato il post-test e verrà applicato il test di follow-up 3 mesi dopo l'applicazione post-test. Nel gruppo di controllo non verrà effettuato alcun intervento e il test di follow-up verrà applicato 8 settimane dopo il pre-test e 3 mesi dopo il post-test. Dopo l'applicazione del test di follow-up, al gruppo di controllo verrà consegnato un libretto di formazione preparato in linea con il contenuto del programma.

Valutazione dei dati: le analisi statistiche della ricerca saranno effettuate utilizzando il programma del pacchetto SPSS 22. La distribuzione normale dei dati sarà valutata mediante test di Kolmogrov Smirnov, valori di asimmetria e di curtosi. Verranno utilizzati test parametrici per valutare i dati che si adattano alla distribuzione normale. Nella valutazione dei dati verranno utilizzate la percentuale, la media aritmetica e la deviazione standard nella distribuzione delle caratteristiche descrittive dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo. Nei casi in cui nell'analisi dei dati viene fornita l'assunzione della distribuzione normale, il t-test del campione indipendente viene utilizzato per confrontare le medie di due gruppi indipendenti nel confronto di dati quantitativi; Nei casi in cui l'ipotesi di distribuzione normale non è soddisfatta, verrà utilizzato il test U di Mann Whitney. Nel confronto della media di più di due gruppi indipendenti, l'ANOVA verrà utilizzato per i test con distribuzione normale e il test Kruskal Wallis H verrà utilizzato per i dati che non sono distribuiti normalmente. Per determinare la differenza tra i risultati con differenza, verrà eseguito un test di confronto multiplo. Verrà effettuata l'analisi chi-quadrato per esaminare la relazione nei dati categorici. Per l'analisi di misure ripetute, nei casi in cui è prevista l'ipotesi di distribuzione normale, ANOVA per misure ripetute; Nei casi in cui l’ipotesi della distribuzione normale non è soddisfatta si utilizzerà il test di Friedman. In tutte le analisi, l'intervallo di confidenza sarà del 95% e la significatività sarà considerata p<0,05.

Principi etici dello studio: è stata ottenuta l'approvazione dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep per condurre lo studio (codice di protocollo: 2022/13). È stata ottenuta l'autorizzazione scritta e verbale dal centro in cui sarebbe stata condotta la ricerca. La ricerca sarà condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Durante la raccolta dei dati della ricerca, gli individui dovranno firmare un "Modulo di consenso informato" relativo alla ricerca. Si seguirà il principio di "Rispetto dell'autonomia" affermando che sono liberi di partecipare alla ricerca e di andarsene quando vogliono dopo aver partecipato alla ricerca, e si adempirà il principio di "Riservatezza e tutela della riservatezza" affermando che le informazioni dei pazienti che partecipano alla ricerca saranno mantenute riservate.

Reporting della ricerca: nella conduzione e nel reporting della ricerca verranno seguite le linee guida CONSORT 2010, verranno utilizzati checklist e diagrammi di flusso (Schulz et al. 2010; Moher et al. 2012; http://www.consort-statement.org)