Wpływ na przekonania obsesyjno-kompulsywne i objawy MCT-OCD

Cele badawcze:

Cel-1: Określenie przekonań natręctw pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej Cel-2: Określenie poziomu objawów obsesyjno-kompulsywnych u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej Cel-3: Zmniejszenie przekonań obsesyjno-kompulsywnych pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w grupie eksperymentalnej poprzez zastosowanie treningu metapoznawczego Cel-4: Zmniejszenie poziomu objawów pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi w grupie eksperymentalnej poprzez zastosowanie treningu metapoznawczego Cel-5: To ma na celu stworzenie wysokiej jakości dowodów w celu ograniczenia przekonań obsesyjno-kompulsywnych i poziomu objawów u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Hipotezy badawcze:

H0: Trening metapoznawczy prowadzony u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi nie ma wpływu na przekonania obsesyjno-kompulsywne i poziom objawów u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

H1a Hipoteza: Trening metapoznawczy prowadzony u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi obniży średnie wyniki w zakresie przekonań obsesyjnych u pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Hipoteza H1b: Trening metapoznawczy prowadzony u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi obniży średnie wyniki w zakresie przekonań kompulsywnych u pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Hipoteza H1c: Trening metapoznawczy prowadzony u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi obniży średnią punktację objawów obsesyjno-kompulsywnych u pacjentów z grupy eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

H2a: W przypadku treningu metapoznawczego prowadzonego u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym, obsesyjne przekonania oznaczają, że wyniki pacjentów w grupie eksperymentalnej zmniejszą się po interwencji w porównaniu z sytuacją przed interwencją.

H2b: Dzięki szkoleniu metapoznawczemu prowadzonemu u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, średnie wyniki w zakresie kompulsywnych przekonań pacjentów w grupie eksperymentalnej zmniejszą się po interwencji w porównaniu do stanu przed interwencją.

H2c: W przypadku treningu metapoznawczego prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, średnie wyniki pacjentów w grupie eksperymentalnej w grupie eksperymentalnej zmniejszą się po interwencji w porównaniu do wyników przed interwencją.

Rodzaj badania: Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą.

Zmienne zależne i niezależne badania:

Zmienne zależne: Inwentarz Padewski, Skala Przekonań Obsesyjnych i Skala Przekonań na temat Rytuałów – średnie wyniki.

Zmienne niezależne: trening metapoznawczy w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych.

Zmienne kontrolne: wiek, płeć, stan cywilny, stan wykształcenia, zażywanie leków i historia hospitalizacji.

Miejsce badań: Badania będą prowadzone w Poliklinice Psychiatrycznej Uniwersytetu Gaziantep w szpitalu badawczo-aplikacyjnym Şahinbey w centrum miasta Gaziantep.

Populacja i próba badawcza: Populacja badawcza będzie składać się z pacjentów, którzy w momencie badania byli leczeni z rozpoznaniem OCD zgodnie z DSM-5 w Przychodni Psychiatrycznej Szpitala Badawczo-Aplikacyjnego Şahinbey Uniwersytetu Gaziantep oraz próba będzie składać się z osób spełniających kryteria włączenia do badania. W tym badaniu przeprowadzono aprioryczną analizę mocy przy użyciu programu G Power 3.9.1 do obliczenia wielkości próby. Dokonano przeglądu badań (Miegel i in. 2022) i wyznaczono oczekiwane przedziały ufności Skali Przekonań Obsesyjnych, przy czym przedział ufności wynosił α=0,05, moc testu (1-β) wynosiła 0,80, a wielkość efektu wynosiła d=0,6630086, podczas gdy grupa eksperymentalna liczyła 37 osób, a kontrolna 37 osób. Łącznie obliczono liczbę 74 pacjentów. Biorąc pod uwagę straty w badaniach, planuje się badanie w grupie 80 osób (40 grup eksperymentalnych i 40 grup kontrolnych). Uczestnicy włączeni do badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej poprzez prostą randomizację w środowisku komputerowym. Jeżeli liczba osób, które z różnych powodów opuszczają badanie, jest duża, interwencja może wydawać się mniej skuteczna, niż jest w rzeczywistości. Wszystkie osoby objęte randomizacją powinny zostać uwzględnione w analizie w celu oceny skuteczności interwencji. Whittaker i in. (2006). Z tego powodu analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona jako analiza utraconych danych, jeśli w randomizowanych badaniach kontrolowanych nastąpi utrata próbki (w przypadku więcej niż 20% przewidywanej). Analiza ITT umożliwia porównanie osób z grup interwencyjnych i porównawczych w grupach, do których zostały losowo przydzielone.

Randomizacja: Randomizację przeprowadzono przy użyciu listy randomizacyjnej Medcalc w wersji 18.11.3, przydziału pacjentów do grup. Pacjenci, którzy zostali skierowani przez lekarza polikliniki, spełnili kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu, będą numerowani według kolejności skierowania. Zgodność numeru otrzymanego przez pacjenta na końcu listy randomizacyjnej otrzymanej z Medcale pozwoli określić, czy pacjent znajduje się w grupie eksperymentalnej, czy kontrolnej. Pacjenci nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują. Zatem badania będą prowadzone przy użyciu pojedynczej zaślepki. Randomizacja i proces pracy zostaną pokazane na schemacie blokowym CONSORT 2010 (http://www.consort-statement.org/consort-statement/flow-diagram).

Narzędzia do gromadzenia danych: Jako narzędzie do gromadzenia danych w tym badaniu; Formularz danych osobowych przygotowany przez badacza, Padua Inventory-Washington State University Revision (PE-WEÜR) w celu oceny objawów OCD, Skala przekonań obsesyjnych (OBS) do pomiaru przekonań na temat obsesji oraz Skala przekonań na temat rytuałów (BIAS) dla przekonań na temat kompulsji być użytym.

Zastosowanie badań Badania będą prowadzone w dwóch etapach, tj. przygotowawczym i wdrożeniowym. Faza przygotowawcza: Zapewniona zostanie współpraca z zespołem w poliklinice, w której będą prowadzone badania, a Trening Metakognitywny w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (MCT-OCD) zostanie opublikowany w formie broszury. Faza wdrożeniowa: określenie docelowej grupy próby, losowe utworzenie grupy eksperymentalnej i kontrolnej oraz zastosowanie Treningu Metapoznawczego w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych do grupy eksperymentalnej będzie obejmować etapy oceny wyników aplikacji.

Faza przygotowawcza badania:

Ustalenie odpowiednich warunków do badania poprzez współpracę z zespołem w poliklinice, w której będą prowadzone badania: Spotkanie z zespołem w poliklinice, w której będą prowadzone badania, udzielone zostaną informacje i zapewniona zostanie współpraca oraz pomieszczenie, w którym będzie prowadzone badanie odbędzie się szkolenie, zostanie zorganizowane.

Publikacja Podręcznika Treningu Metapoznawczego w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych: W celu podniesienia kompetencji badacza składającego wniosek, pomyślnie ukończył on i uzyskał uprawnienia do otrzymania certyfikatu 50-godzinne szkolenie teoretyczne z zakresu terapii poznawczo-behawioralnej oraz 30-godzinne szkolenie w zakresie zdobywania umiejętności CBT i praktyki superwizji prowadzone przez Stowarzyszenie Psychoterapii Poznawczo-Behawioralnej. Ponieważ Trening metapoznawczy w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych nie ma tłumaczenia na język turecki, planowane jest przetłumaczenie wyników tego badania w procesie przygotowawczym. W tym celu uzyskano zgodę twórców szkolenia/Grupy Roboczej Neuropsychologii Klinicznej drogą mailową oraz przekazano treść szkolenia w celu wykorzystania inicjatywy MCT-OCD oraz sporządzenia jej tłumaczenia i wersji na język turecki. Po wykonaniu tłumaczenia na język turecki i wersji każdego modułu szkolenia, zostało ono przesłane do programistów. Żądane poprawki były wprowadzane do czasu zatwierdzenia wersji tureckiej i tłumaczenia każdego przesłanego modułu. Tym samym uzyskano akceptację ostatecznej wersji prezentacji i pracy domowej każdego modułu. W tym procesie, po przetłumaczeniu wszystkich modułów MCT-OCD, tureckie tłumaczenie i wersja zostały przez nas wprowadzone do literatury jako MKE-OKB i opublikowane na stronie głównej Neuropsychologii Klinicznej oraz udostępnione bezpłatnie. Treści edukacyjne opublikowane w ramach tego procesu zostaną opublikowane w formie broszury. Broszura ta zostanie rozdana pacjentom z grupy eksperymentalnej na początku szkolenia oraz pacjentom z grupy kontrolnej po badaniu kontrolnym.

Faza aplikacyjna badania: Na etapie realizacji badania pacjenci z rozpoznaniem OCD będą kierowani do badacza przez lekarza polikliniki. Skierowani pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani o badaniu. Po uzyskaniu informacji, pacjenci, którzy zgodzili się na udział w badaniu, zostaną losowani zgodnie z listą randomizacyjną i dokonany zostanie przydział do grup. W przypadku przydzielenia randomizowanego pacjenta do grupy kontrolnej pacjent zostanie poinformowany o procesie badawczym, częstotliwości przeprowadzania ankiety oraz podpisany zostanie formularz świadomej zgody przygotowany dla grupy kontrolnej. W przypadku przydzielenia pacjenta do grupy eksperymentalnej pacjent zostanie poinformowany o procesie badawczym, MCT-OCD i procesie edukacji, a także podpisany zostanie formularz świadomej zgody przygotowany dla grupy eksperymentalnej. Dni i godziny treningów pacjenta zostaną ustalone. Bezpośredni wywiad oceniający zostanie przeprowadzony z pacjentami z grupy eksperymentalnej i kontrolnej tuż przed szkoleniem w celu przeprowadzenia testów wstępnych (formularz danych osobowych, inwentarz Padua-Washington State University Revision (PE-WEUR), przekonania obsesyjne Skala (OBS), Skala Przekonań O Rytuałach (BRS). Szkolenie będzie prowadzone w formie grupowej, metodą wywiadu twarzą w twarz. W każdej grupie i sesji będzie uczestniczyć od 3 do 10 pacjentów z OCD. Sesje grupowe MCT-OCD będą prowadzone przez badacza, który przeszedł szkolenie z terapii CBT i jest doktorantem pielęgniarstwa psychiatrycznego. Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzony trening metapoznawczy składający się z 8 modułów. Będzie on realizowany raz w tygodniu w formie 1 modułu. Każda sesja treningu metakognitywnego będzie trwała łącznie 90 minut, 45+45 (przerwa pomiędzy). Przed treningiem pacjenci zostaną zaproszeni telefonicznie i przypomnieni o godzinie szkolenia. Aby ułatwić pacjentom zastosowanie wiedzy i umiejętności zdobytych w ramach MCT-OCD w życiu codziennym. Każdy pacjent podczas pierwszej sesji otrzyma broszurę zawierającą podsumowanie wszystkich modułów, zadania domowe i ćwiczenia.

Interwencja (Edukacja Metapoznawcza w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (MCT-OCD)): MCT-OCD to edukacja grupowa dla pacjentów z OCD (Jelinek i in. 2018). MCI-OCD ma charakter otwartej grupy, co pozwala pacjentom dołączyć do grupy w dowolnym momencie (wszyscy pacjenci realizują wszystkie moduły, ale mogą rozpocząć od innego modułu) (Miegel i in. 2020a, 2021). MCT-OCD składa się z wysoce wystandaryzowanych prezentacji multimedialnych opartych na slajdach (Miegel i in. 2021). MCT-OCD opiera się na podręczniku samopomocy myMCT (Moritz i Hauschildt, 2016). TCI-OCD zawiera pewne elementy terapii poznawczo-behawioralnej, ale skupia się głównie na błędach poznawczych i metapoznaniach związanych z OCD. Poprawiona wersja MCT-OCD składa się z ośmiu modułów, których celem jest zmiana dysfunkcjonalnych (meta)poznawczych przekonań, uprzedzeń i dysfunkcyjnych strategii radzenia sobie pacjentów: (1) mitów na temat OCD; (2) perfekcjonizm (z dodatkowymi slajdami na piętnie); (3) nietolerancja niepewności (z dodatkowymi slajdami na temat depresji); (4) przekonania dotyczące fuzji (z dodatkowymi slajdami na temat poczucia własnej wartości); (5) kontrola myśli; (6) wyolbrzymianie zagrożenia (z dodatkowymi slajdami na temat przeżuwania); (7) przesadna odpowiedzialność i (8) stronnicza uwaga i sieci poznawcze. (Miegel i in., 2020a, 2023b). We wszystkich modułach najpierw wprowadzana jest koncepcja powiązanego procesu dysfunkcjonalnego, a następnie proponowane są nowsze i funkcjonalne strategie radzenia sobie, aby poradzić sobie z różnymi dysfunkcjonalnymi (meta)kognitywnymi przekonaniami, uprzedzeniami i dysfunkcyjnymi strategiami radzenia sobie (Miegel i in. 2020a). Zawartość każdego modułu jest następująca: Termin „metapoznanie” i cel TCI-OCD są wyjaśnione tylko wtedy, gdy jest to pierwsza sesja MCT-OCD pacjenta; omawiana jest praca domowa; podczas sesji wprowadzane jest ukierunkowane (meta)przekonanie poznawcze; Podano przykłady i ćwiczenia związane z przekonaniami (meta)poznawczymi; wprowadzone zostają funkcjonalne strategie radzenia sobie; podsumowano treści objęte modułem; zamknięcie odbywa się z możliwością podzielenia się tym, czego pacjenci się nauczyli (Miegel i in. 2023b). Szczegółowa zawartość wszystkich modułów MKE-OCD dostępna jest w Tabeli-1. Ponadto zawartość wszystkich modułów MKE-OKB, tureckiej wersji MCT-OCD, jest dostępna pod adresem https://clinical-neuropsychology.de/mct-ocd-turkish/.

Zastosowanie post-testów i testów uzupełniających w grupie eksperymentalnej i kontrolnej: Natychmiast po zakończeniu sesji Treningu Metapoznawczego, wobec pacjentów w grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany post-test i test uzupełniający. 3 miesiące od aplikacji po badaniu. W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja, a badanie kontrolne zostanie wykonane 8 tygodni po teście wstępnym i 3 miesiące po teście posttestowym. Po zastosowaniu testu kontrolnego grupa kontrolna otrzyma broszurę szkoleniową przygotowaną zgodnie z treścią programu.

Ocena danych: Analizy statystyczne badań zostaną wykonane przy wykorzystaniu pakietu programu SPSS 22. Rozkład normalny danych zostanie oceniony za pomocą testów Kołmogrowa Smirnowa, wartości skośności i Kurtozy. Testy parametryczne zostaną wykorzystane do oceny danych pasujących do rozkładu normalnego. Przy ocenie danych, w rozkładzie cech opisowych pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, zostaną wykorzystane procent, średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe. W przypadkach, gdy w analizie danych przyjęto założenie o rozkładzie normalnym, stosuje się test t niezależnej próby w celu porównania średnich dwóch niezależnych grup przy porównaniu danych ilościowych; W przypadkach, w których nie jest spełnione założenie o rozkładzie normalnym, zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya. Przy porównaniu średniej z więcej niż dwóch niezależnych grup, dla testów o rozkładzie normalnym zostanie zastosowana analiza ANOVA, a dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, zastosowany zostanie test Kruskala Wallisa H. Aby określić różnicę w wynikach z różnicą, zostanie przeprowadzony test porównań wielokrotnych. W celu zbadania zależności w danych kategorycznych zostanie przeprowadzona analiza chi-kwadrat. Do analizy powtarzanych pomiarów, w przypadku założenia rozkładu normalnego, ANOVA dla powtarzanych pomiarów; W przypadkach, gdy założenie o rozkładzie normalnym nie jest spełnione, zostanie zastosowany test Friedmana. We wszystkich analizach przedział ufności będzie wynosił 95%, a istotność będzie uznawana za p<0,05.

Zasady etyczne badania: Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Gaziantep (kod protokołu: 2022/13). Uzyskano pisemną i ustną zgodę ośrodka, w którym miały być prowadzone badania. Badania będą prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Podczas gromadzenia danych badawczych poszczególne osoby będą musiały podpisać „Formularz świadomej zgody” dotyczący badania. Zasada „Poszanowania autonomii” będzie realizowana poprzez stwierdzenie, że po wzięciu udziału w badaniu mogą oni swobodnie uczestniczyć w badaniu oraz z niego w dowolnym momencie go opuścić, a zasada „Poufności i ochrony poufności” będzie spełniona poprzez stwierdzenie pewność, że informacje dotyczące pacjentów biorących udział w badaniu będą traktowane jako poufne.

Raportowanie badań: Przy przeprowadzaniu i raportowaniu badań będą przestrzegane wytyczne CONSORT 2010, stosowane będą listy kontrolne i schemat blokowy (Schulz i in. 2010; Moher i in. 2012; http://www.consort-statement.org)