Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky léčby a hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem (REFRESHED)

9. února 2024 aktualizováno: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Skutečné světové klinické výsledky léčby a hodnocení syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem

Cílem této observační studie je seznámit se s využitím neinvazivní ventilace k léčbě syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je dopad neinvazivní ventilace na spánkové chování a kvalitu života?
  • S jakými překážkami se potýkají děti a jejich rodiny při vytváření tolerance k neinvazivní ventilaci?

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po zahájení léčby. Vědci budou tato data porovnávat s výsledky spánkových studií a neinvazivních stahování ventilátorů zaznamenaných v rámci standardní lékařské péče. Podskupina až 20 účastníků bude pozvána, aby se zúčastnila 45–60minutových rozhovorů zkoumajících očekávání, zkušenosti a bariéry, se kterými se setkáváme během neinvazivní ventilační terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je prozkoumat vliv neinvazivní ventilace pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem na výsledky chování a kvality života a stanovit specifické překážky, se kterými se setkáváme při stanovení adherence k léčbě.

Informace z klinického hodnocení, spánkových studií a stahování zařízení zaznamenané jako součást standardní péče budou kombinovány s údaji z dotazníku pro posouzení změn v chování a kvalitě života. Všichni účastníci projdou dotazníkovým hodnocením překážek. Podskupina až 20 účastníků bude pozvána, aby se zúčastnila 45–60minutových polostrukturovaných rozhovorů zkoumajících očekávání, zkušenosti a překážky, se kterými se setkali.

Tato studie bude probíhat na 5 místech v Irsku a Spojeném království po dobu 5 let. Studie má základnu v Children's Health Ireland, kde sídlí hlavní řešitel a projektový manažer a koordinují všechny aspekty vedení a řízení studie. Statistické, datové a bioinformatické aspekty studie budou koordinovány prostřednictvím Research and Innovation Office at Children's Health Ireland.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D02 PN40
        • Nábor
        • Trinity College Dublin
        • Kontakt:
          • Ruth Monaghan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Nixon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • Nábor
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Javadpour
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roy G Stone
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Farrell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie Casey
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Dara O'Donoghue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dara O'Donoghue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Maxwell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Priti Kenia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
          • Florian Gahleitner
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • Southampton Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Catherine M Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine M Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s Downovým syndromem byly odeslány k vyšetření kvůli podezření na poruchy dýchání ve spánku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s potvrzenou diagnózou Downova syndromu, kde bylo učiněno klinické rozhodnutí zahájit podporu dýchání pomocí neinvazivní ventilace.
  • Index hypopnoe při obstrukční apnoe > 2 epizody/hodinu nebo pokud se objeví příznaky poruchy dýchání ve spánku v kombinaci s indexem hypopnoe při apnoe > 1 epizoda/hod. - Znalost anglického jazyka.
  • Věk ≥ 6 měsíců na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní postupy nebo hodnocení.
  • Jedinci, pro které jsou již předepsány pomůcky na podporu dýchání, a osoby s umělými dýchacími cestami.
  • Jednotlivci na klinických studiích výzkumných podpůrných terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard
Kromě údajů z klinického hodnocení, spánkových studií a stahování neinvazivních ventilátorů zaznamenaných v rámci standardní péče budou účastníci podrobeni dotazníkovému hodnocení chování, kvality života a překážek při tolerování léčby. Účastníci ve věku 3 let a starší obdrží dotazník o návykech dětského spánku, dotazník o obstrukční spánkové apnoe-18 a dotazník o bariérách přilnavosti k CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách). Účastníci ve věku od 6 měsíců do 3 let obdrží stručný dotazník kojeneckého spánku, kvalitu života kojenců batolete – krátká forma 47, obstrukční spánkovou apnoe -18 pečovatelská doména a upravenou verzi dotazníku o bariérách dodržování CPAP.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace
Pokročilý
Kromě všech prvků standardní testovací skupiny bude podskupina až 20 účastníků pozvána, aby se zúčastnila 45–60minutových polostrukturovaných rozhovorů zkoumajících očekávání, zkušenosti a překážky, se kterými se setkali.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit vliv léčby obstrukčního syndromu spánkové apnoe neinvazivní ventilací na kvalitu života u dětí s Downovým syndromem > 3 roky.
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Změna obstrukční spánkové apnoe - 18 skóre (rozsah 0-126, vyšší skóre indikující horší kvalitu života) od výchozí hodnoty bude použito k hodnocení zlepšení specifické kvality života související se spánkem u dětí > 3 roky. Poruchy spánku, fyzické utrpení, emocionální tíseň, denní problémy a subškály zájmu o pečovatele budou také hodnoceny pro změnu.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Zjistit vliv léčby obstrukčního syndromu spánkové apnoe neinvazivní ventilací na kvalitu života u dětí s Downovým syndromem < 3 roky.
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Změna kvality života kojenců a batolat – Krátké skóre Formy 47 (rozmezí 0 – 100, vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života) od výchozí hodnoty se použije k hodnocení zlepšení specifické kvality života související se spánkem u dětí ve věku < 3 roky. Pro změnu budou hodnoceny i kojenecké a rodičovské subškály.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Zjistit vliv léčby syndromu obstrukční spánkové apnoe pomocí neinvazivní ventilace na obavy pečovatele ohledně poruchy dýchání ve spánku u pečovatelů o děti s Downovým syndromem < 3 roky.
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Změna v doméně pečovatele u obstrukční spánkové apnoe - 18 (rozmezí 0 - 28, vyšší skóre indikující horší kvalitu života) od výchozí hodnoty bude použita k vyhodnocení změny v obavách pečovatele ohledně poruch dýchání ve spánku.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Zjistit vliv léčby obstrukční spánkové apnoe neinvazivní ventilací na spánkové chování u dětí s Downovým syndromem > 3 roky.
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Změna skóre z dotazníku dětských spánkových návyků (rozsah 0 - 97, vyšší skóre indikující větší potíže se spánkem) od výchozí hodnoty se použije k vyhodnocení celkového zlepšení spánkového chování u dětí > 3 roky. Pro změnu budou také hodnoceny subškály odolnosti před spaním, zpoždění nástupu spánku, trvání spánku, úzkost ze spánku, noční bdění, parasomnie, poruchy dýchání ve spánku a denní ospalost.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Zjistit vliv léčby obstrukční spánkové apnoe neinvazivní ventilací na spánkové chování u dětí s Downovým syndromem < 3 roky.
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Změna skóre krátkého dotazníku spánku kojenců (rozsah 0 - 100, nižší skóre ukazující větší potíže se spánkem) od výchozí hodnoty bude použita k vyhodnocení celkového zlepšení spánkového chování u dětí < 3 roky. Pro změnu budou také hodnoceny subškály spánku kojenců, vnímání rodičů a chování rodičů.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Stanovit specifické bariéry adherence, kterým čelí děti > 3 roky s Downovým syndromem a jejich pečovatelé při zahájení neinvazivní ventilace pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Kvantitativní hodnocení překážek, se kterými se setkáváme při stanovení adherence, bude hodnoceno pomocí dotazníku Continuous Positive Airway Pressure Questionnaire (rozsah 29-145, vyšší skóre označující větší překážky adherence) pro děti > 3 roky. Chování/víra/prostředí, emocionální a fyzické subškály budou také hodnoceny pro změnu.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Stanovit specifické bariéry adherence, kterým čelí děti < 3 roky s Downovým syndromem a jejich pečovatelé při zahájení neinvazivní ventilace pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Kvantitativní hodnocení překážek, se kterými se setkáváme při stanovení adherence, bude hodnoceno pomocí Modifikovaného kontinuálního pozitivního dotazníku o tlaku v dýchacích cestách (rozsah 27 - 135, vyšší skóre označující větší překážky adherence) pro děti < 3 roky. Toto je nevalidovaný dotazník vyvinutý naší výzkumnou skupinou.
Před a po 8 týdnech se pokusili o zahájení neinvazivní ventilační léčby
Posouzení očekávání, zkušeností a bariér, se kterými se setkávají rodiny při léčbě syndromu obstrukční spánkové apnoe pomocí neinvazivní ventilace
Časové okno: Po 8 týdnech pokusu o zahájení neinvazivní ventilace
Kvalitativní posouzení očekávání, zkušeností a překážek, se kterými se setkáte během neinvazivní ventilační léčby, bude prozkoumáno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, aby se přidaly nuance k výsledkům ohledně účinnosti léčby, kvality života, chování a dodržování léčby.
Po 8 týdnech pokusu o zahájení neinvazivní ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Health Ireland

Spolupracovníci

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC137-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit