Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater fra behandling og evaluering av obstruktiv søvnapné hos barn med Downs syndrom (REFRESHED)

9. februar 2024 oppdatert av: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Virkelige kliniske resultater fra behandling og evaluering av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn med Downs syndrom

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om bruken av ikke-invasiv ventilasjon for behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom hos barn med Downs syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er virkningen av ikke-invasiv ventilasjon på søvnatferd og livskvalitet?
  • Hvilke barrierer møter barn og deres familier for å etablere toleranse for ikke-invasiv ventilasjon?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter behandlingsstart. Forskere vil sammenligne disse dataene med resultatene av søvnstudier og ikke-invasive ventilatornedlastinger registrert som en del av standard medisinsk behandling. En undergruppe på opptil 20 deltakere vil bli invitert til å delta i 45-60 minutters intervjuer som utforsker forventninger, erfaringer og barrierer som oppstår under ikke-invasiv ventilasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt mål er å undersøke virkningen av ikke-invasiv ventilasjon for behandling av obstruktiv søvnapnésyndrom hos barn med Downs syndrom på atferds- og livskvalitetsutfall og å etablere de spesifikke barrierene som oppleves for å etablere overholdelse av behandling.

Informasjon fra klinisk vurdering, søvnstudier og nedlasting av enheter registrert som en del av standardbehandling vil bli kombinert med spørreskjemadata for å vurdere endringer i atferd og livskvalitet. Alle deltakere vil gjennomgå spørreskjemavurdering av opplevde barrierer. En undergruppe på opptil 20 deltakere vil bli invitert til å delta i 45-60 minutters semistrukturerte intervjuer som utforsker forventninger, erfaringer og barrierer.

Denne studien vil finne sted på 5 steder over hele Irland og Storbritannia over en 5-årig studieperiode. Studien har sin base i Children's Health Ireland hvor hovedetterforsker og prosjektleder er basert og koordinerer alle aspekter av studiegjennomføring og ledelse. Statistiske, datahåndterings- og bioinformatikkaspekter ved studien vil bli koordinert gjennom forsknings- og innovasjonskontoret ved Children's Health Ireland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 PN40
        • Rekruttering
        • Trinity College Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Monaghan
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Nixon
        • Underetterforsker:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekruttering
        • Children's Health Ireland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Javadpour
        • Underetterforsker:
          • Roy G Stone
        • Underetterforsker:
          • Lisa Farrell
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie Casey
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Dara O'Donoghue
        • Hovedetterforsker:
          • Dara O'Donoghue
        • Underetterforsker:
          • Barbara Maxwell
        • Underetterforsker:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Priti Kenia
        • Hovedetterforsker:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Ta kontakt med:
          • Florian Gahleitner
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southampton Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hazel Evans
        • Ta kontakt med:
          • Hazel Evans
        • Ta kontakt med:
          • Catherine M Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine M Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med Downs syndrom henvist til utredning for mistanke om søvnforstyrrelser i pusten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet diagnose av Downs syndrom hvor det er tatt en klinisk beslutning om å starte respirasjonsstøtte med ikke-invasiv ventilasjon.
  • Obstruktiv apnéhypopnéindeks > 2 episoder/time eller der søvnforstyrrede pustesymptomer oppstår i kombinasjon med en apnéhypopnéindeks > 1 episode/time. - Engelsk språkkunnskaper.
  • Alder ≥ 6 måneder ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er villige til å følge studieprosedyrer eller vurderinger.
  • Personer som allerede er foreskrevet ventilasjonsutstyr og de med kunstige luftveier.
  • Personer på kliniske utprøvinger av undersøkelsesstøtteterapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard
I tillegg til data fra klinisk vurdering, vil søvnstudier og ikke-invasive ventilatornedlastinger registrert som en del av deltakere i standardbehandling gjennomgå spørreskjemavurdering av atferd, livskvalitet og barrierer for å tolerere behandling. Deltakere i alderen 3 år og oppover vil motta spørreskjemaet Child Sleep Habits Questionnaire, Obstructive Sleep Apnea-18 spørreskjema og Adherence Barriers to CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) Questionnaire. Deltakere i alderen 6 måneder til 3 år vil motta kort spedbarnssøvnspørreskjema, spedbarnsbarnskvalitet - kort skjema 47, obstruktiv søvnapné -18 Caregiver Concern Domain og en modifisert versjon av Adherence Barriers to CPAP Questionnaire.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon
Avansert
I tillegg til alle elementene i standard testgruppen, vil en undergruppe på opptil 20 deltakere bli invitert til å delta i 45-60 minutter semistrukturerte intervjuer som utforsker forventninger, erfaringer og barrierer.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med ikke-invasiv ventilasjon på livskvalitet hos barn med Downs syndrom > 3 år.
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Endring i obstruktiv søvnapné - 18 skårer (område 0-126, høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet) fra baseline vil bli brukt for å evaluere forbedring i søvnrelatert pustespesifikk livskvalitet hos barn >3 år. Søvnforstyrrelser, fysiske lidelser, følelsesmessige plager, dagtidsproblemer og underskalaer for omsorgspersoner vil også bli evaluert for endring.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
For å bestemme effekten av behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med ikke-invasiv ventilasjon på livskvalitet hos barn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Endring i spedbarns småbarns livskvalitet - Kort Form 47-score (område 0 - 100, Høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet) fra baseline vil bli brukt til å evaluere for forbedring i søvnrelatert pustespesifikk livskvalitet hos barn < 3 år. Spedbarns- og foreldreunderskalaer vil også bli evaluert for endring.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
For å bestemme effekten av behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med ikke-invasiv ventilasjon på omsorgspersoners bekymringer angående søvnforstyrrelser i pusting for omsorgspersoner til barn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Endring i omsorgspersonens bekymringsdomene for obstruktiv søvnapné - 18 (område 0 - 28, høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet) fra baseline vil bli brukt til å evaluere for endring i omsorgspersonens bekymring angående søvnforstyrrelser.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
For å bestemme effekten av behandling av obstruktiv søvnapné med ikke-invasiv ventilasjon på søvnatferd hos barn med Downs syndrom > 3 år.
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Endring i barns søvnvaner Spørreskjemascore (område 0 - 97, høyere score indikerer større søvnvansker) fra baseline vil bli brukt til å evaluere for generell forbedring i søvnatferd hos barn > 3 år. Sengetidsmotstand, forsinkelser i søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, nattvåkenhet, parasomni, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid vil også bli evaluert for endring.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
For å bestemme effekten av behandling av obstruktiv søvnapné med ikke-invasiv ventilasjon på søvnatferd hos barn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Endring i kort spedbarnssøvnspørreskjemascore (område 0 - 100, lavere skåre som indikerer større søvnvansker) fra baseline vil bli brukt til å evaluere for generell forbedring i søvnatferd hos barn < 3 år. Underskalaer for spedbarns søvn, foreldrepersepsjon og foreldreadferd vil også bli evaluert for endring.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
For å etablere de spesifikke barrierene for overholdelse som barn > 3 år med Downs syndrom og deres omsorgspersoner står overfor når de starter ikke-invasiv ventilasjon for behandling av obstruktiv søvnapné syndrom
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Kvantitativ vurdering av barrierer som oppstår ved etablering av etterlevelse vil bli evaluert ved hjelp av Continuous Positive Airway Pressure Questionnaire (område 29-145, høyere skåre som indikerer større barrierer for etterlevelse) for barn > 3 år. Atferd/tro/miljø, emosjonelle og fysiske subskalaer vil også bli evaluert for endring.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Å etablere de spesifikke barrierene for overholdelse som barn < 3 år med Downs syndrom og deres omsorgspersoner står overfor når de starter ikke-invasiv ventilasjon for behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom
Tidsramme: Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Kvantitativ vurdering av barrierer som oppstår ved etablering av etterlevelse vil bli evaluert ved bruk av Modified Continuous Positive Airway Pressure Questionnaire (område 27 - 135, høyere skåre som indikerer større barrierer for etterlevelse) for barn < 3 år. Dette er et ikke-validert spørreskjema utviklet av vår forskningsgruppe.
Før og etter 8 uker forsøkt igangsetting av ikke-invasiv ventilasjonsbehandling
Vurdering av forventninger, erfaringer og barrierer opplevd av familier i behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Etter 8 uker med forsøk på initiering av ikke-invasiv ventilasjon
Kvalitativ vurdering av forventninger, erfaringer og barrierer som oppleves under ikke-invasiv ventilasjonsbehandling vil bli utforsket gjennom semistrukturerte intervjuer for å gi nyanser til resultatene rundt behandlingseffekt, livskvalitet, atferd og behandlingsoverholdelse.
Etter 8 uker med forsøk på initiering av ikke-invasiv ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Health Ireland

Samarbeidspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC137-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere