Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos del tratamiento y evaluación de la apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (REFRESHED)

9 de febrero de 2024 actualizado por: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Resultados clínicos del mundo real del tratamiento y evaluación del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down

El objetivo de este estudio observacional es conocer el uso de ventilación no invasiva para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el impacto de la ventilación no invasiva en las conductas de sueño y la calidad de vida?
  • ¿Qué barreras enfrentan los niños y sus familias para establecer tolerancia a la ventilación no invasiva?

Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes y después de comenzar el tratamiento. Los investigadores compararán estos datos con los resultados de los estudios del sueño y las descargas de ventiladores no invasivos registradas como parte de la atención médica estándar. Se invitará a un subgrupo de hasta 20 participantes a participar en entrevistas de 45 a 60 minutos que exploran expectativas, experiencias y barreras encontradas durante la terapia de ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es examinar el impacto de la ventilación no invasiva para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down sobre los resultados conductuales y de calidad de vida y establecer las barreras específicas que se experimentan para establecer la adherencia al tratamiento.

La información de la evaluación clínica, los estudios del sueño y las descargas de dispositivos registradas como parte de la atención estándar se combinarán con los datos del cuestionario para evaluar cambios en el comportamiento y la calidad de vida. Todos los participantes se someterán a una evaluación mediante cuestionario de las barreras experimentadas. Se invitará a un subgrupo de hasta 20 participantes a participar en entrevistas semiestructuradas de 45 a 60 minutos que exploran expectativas, experiencias y barreras encontradas.

Este estudio se llevará a cabo en cinco sitios de Irlanda y el Reino Unido durante un período de estudio de cinco años. El estudio tiene su base en Children's Health Ireland, donde el investigador principal y el director del proyecto tienen su sede y coordinan todos los aspectos de la realización y gestión del estudio. Los aspectos estadísticos, de gestión de datos y bioinformáticos del estudio se coordinarán a través de la Oficina de Investigación e Innovación de Children's Health Ireland.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roy G Stone
  • Número de teléfono: 604 0035314282626
  • Correo electrónico: refreshed@olchc.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 PN40
        • Reclutamiento
        • Trinity College Dublin
        • Contacto:
          • Ruth Monaghan
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Nixon
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Reclutamiento
        • Children's Health Ireland
        • Contacto:
          • Roy G Stone
          • Número de teléfono: 604 0035314282626
          • Correo electrónico: refreshed@olchc.ie
        • Investigador principal:
          • Sheila Javadpour
        • Sub-Investigador:
          • Roy G Stone
        • Sub-Investigador:
          • Lisa Farrell
        • Investigador principal:
          • Anne-Marie Casey
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Aún no reclutando
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Dara O'Donoghue
        • Investigador principal:
          • Dara O'Donoghue
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Maxwell
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Aún no reclutando
        • Birmingham children's Hospital
        • Contacto:
          • Priti Kenia
        • Investigador principal:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Aún no reclutando
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Contacto:
          • Florian Gahleitner
        • Investigador principal:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • Southampton Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hazel Evans
        • Contacto:
          • Hazel Evans
        • Contacto:
          • Catherine M Hill
        • Investigador principal:
          • Catherine M Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con síndrome de Down remitidos para evaluación por sospecha de trastornos respiratorios del sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un diagnóstico confirmado de síndrome de Down en los que se ha tomado la decisión clínica de iniciar soporte respiratorio con ventilación no invasiva.
  • Índice de apnea-hipopnea obstructiva > 2 episodios/hora o cuando se presenten síntomas de trastornos respiratorios durante el sueño en combinación con un índice de apnea-hipopnea > 1 episodio/hora. - Dominio del idioma Inglés.
  • Edad ≥ 6 meses al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no estén dispuestas a cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
  • Individuos a quienes ya se les han recetado dispositivos de soporte ventilatorio y aquellos con vías respiratorias artificiales.
  • Individuos en ensayos clínicos de terapias de apoyo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar
Además de los datos de la evaluación clínica, los estudios del sueño y las descargas de ventiladores no invasivos registrados como parte de la atención estándar, los participantes se someterán a un cuestionario de evaluación del comportamiento, la calidad de vida y las barreras para tolerar el tratamiento. Los participantes de 3 años o más recibirán el Cuestionario de hábitos de sueño infantil, el Cuestionario de apnea obstructiva del sueño-18 y el Cuestionario de barreras de adherencia a CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias). Los participantes de 6 meses a 3 años recibirán el Cuestionario breve sobre el sueño infantil, Calidad de vida del niño pequeño: formulario breve 47, Apnea obstructiva del sueño -18 Dominio de preocupación del cuidador y una versión modificada del Cuestionario de barreras de adherencia al CPAP.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva
Avanzado
Además de todos los elementos del grupo de prueba estándar, se invitará a un subgrupo de hasta 20 participantes a participar en entrevistas semiestructuradas de 45 a 60 minutos que exploran expectativas, experiencias y barreras encontradas.
Dispositivo: Ventilación no invasiva
Ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva sobre la calidad de vida en niños con síndrome de Down > 3 años.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Cambio en la apnea obstructiva del sueño: se utilizarán 18 puntuaciones (rango de 0 a 126, puntuaciones más altas que indican peor calidad de vida) desde el inicio para evaluar la mejora en la calidad de vida específica de la respiración relacionada con el sueño en niños mayores de 3 años. También se evaluarán las subescalas de alteración del sueño, sufrimiento físico, angustia emocional, problemas diurnos y preocupación del cuidador.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Determinar el efecto del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva sobre la calidad de vida en niños con síndrome de Down < 3 años.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Cambio en la calidad de vida de los bebés pequeños: las puntuaciones del formulario corto 47 (rango de 0 a 100, puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida) desde el inicio se utilizarán para evaluar la mejora en la calidad de vida específica de la respiración relacionada con el sueño en niños <3 años. También se evaluarán los cambios en las subescalas de bebés y padres.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Determinar el efecto del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva sobre las preocupaciones de los cuidadores con respecto a los trastornos respiratorios durante el sueño de los cuidadores de niños con síndrome de Down < 3 años.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Cambio en el dominio de preocupación del cuidador de la apnea obstructiva del sueño - 18 (rango 0 - 28, puntuaciones más altas que indican peor calidad de vida) desde el inicio se utilizará para evaluar el cambio en la preocupación del cuidador con respecto a los trastornos respiratorios del sueño.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Determinar el efecto del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva sobre las conductas de sueño en niños con síndrome de Down > 3 años.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de hábitos de sueño infantil (rango 0 - 97, puntuaciones más altas que indican mayores dificultades para dormir) desde el inicio se utilizará para evaluar la mejora general en las conductas de sueño en niños mayores de 3 años. También se evaluarán las subescalas de resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad durante el sueño, despertar nocturno, parasomnia, trastornos respiratorios del sueño y somnolencia diurna para detectar cambios.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Determinar el efecto del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva sobre las conductas de sueño en niños con síndrome de Down <3 años.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
El cambio en las puntuaciones del Cuestionario breve sobre el sueño infantil (rango de 0 a 100, puntuaciones más bajas que indican mayores dificultades para dormir) desde el inicio se utilizará para evaluar la mejora general en las conductas de sueño en niños <3 años. También se evaluarán las subescalas de sueño infantil, percepción de los padres y comportamiento de los padres para detectar cambios.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Establecer las barreras específicas de adherencia que enfrentan los niños > 3 años con Síndrome de Down y sus cuidadores al iniciar ventilación no invasiva para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
La evaluación cuantitativa de las barreras encontradas para establecer la adherencia se evaluará utilizando el Cuestionario de presión positiva continua en las vías respiratorias (rango 29-145, puntuaciones más altas que indican mayores barreras para la adherencia) para niños> 3 años. También se evaluarán los cambios en las subescalas de comportamiento/creencia/ambiente, emocional y física.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Establecer las barreras específicas de adherencia que enfrentan los niños < 3 años con síndrome de Down y sus cuidadores al iniciar ventilación no invasiva para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
La evaluación cuantitativa de las barreras encontradas para establecer la adherencia se evaluará utilizando el Cuestionario de presión positiva continua modificada en las vías respiratorias (rango 27 - 135, puntuaciones más altas que indican mayores barreras para la adherencia) para niños <3 años. Se trata de un cuestionario no validado desarrollado por nuestro grupo de investigación.
Antes y después de 8 semanas de intento de inicio del tratamiento de ventilación no invasiva
Evaluación de expectativas, experiencias y barreras vividas por las familias en el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño con ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de intento de inicio de ventilación no invasiva
Se explorará la evaluación cualitativa de las expectativas, experiencias y barreras experimentadas durante el tratamiento de ventilación no invasiva a través de entrevistas semiestructuradas para agregar matices a los resultados en torno a la eficacia del tratamiento, la calidad de vida, el comportamiento y la adherencia al tratamiento.
Después de 8 semanas de intento de inicio de ventilación no invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Health Ireland

Colaboradores

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC137-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Ventilación no invasiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir