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Risultati clinici dal trattamento e dalla valutazione dell'apnea ostruttiva notturna nei bambini con sindrome di Down (REFRESHED)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Risultati clinici nel mondo reale dal trattamento e dalla valutazione della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini con sindrome di Down

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'uso della ventilazione non invasiva per il trattamento della sindrome dell'apnea ostruttiva notturna nei bambini con sindrome di Down. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’impatto della ventilazione non invasiva sui comportamenti del sonno e sulla qualità della vita?
  • Quali ostacoli devono affrontare i bambini e le loro famiglie nello stabilire la tolleranza alla ventilazione non invasiva?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari prima e dopo l'inizio del trattamento. I ricercatori confronteranno questi dati con i risultati degli studi sul sonno e dei download di ventilatori non invasivi registrati come parte delle cure mediche standard. Un sottogruppo composto da un massimo di 20 partecipanti sarà invitato a prendere parte a interviste di 45-60 minuti esplorando aspettative, esperienze e ostacoli incontrati durante la terapia di ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è esaminare l’impatto della ventilazione non invasiva per il trattamento della sindrome dell’apnea ostruttiva del sonno nei bambini con sindrome di Down sugli esiti comportamentali e sulla qualità della vita e stabilire le barriere specifiche sperimentate nello stabilire l’aderenza al trattamento.

Le informazioni provenienti dalla valutazione clinica, dagli studi sul sonno e dai download dei dispositivi registrati come parte delle cure standard verranno combinate con i dati del questionario per valutare i cambiamenti nel comportamento e nella qualità della vita. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un questionario di valutazione delle barriere incontrate. Un sottogruppo di massimo 20 partecipanti sarà invitato a prendere parte a interviste semistrutturate di 45-60 minuti esplorando aspettative, esperienze e barriere incontrate.

Questo studio avrà luogo in 5 siti in Irlanda e nel Regno Unito per un periodo di studio di 5 anni. Lo studio ha sede a Children's Health Ireland, dove hanno sede il ricercatore principale e il responsabile del progetto e coordinano tutti gli aspetti della conduzione e della gestione dello studio. Gli aspetti statistici, di gestione dei dati e di bioinformatica dello studio saranno coordinati attraverso l'Ufficio di ricerca e innovazione presso Children's Health Ireland.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D02 PN40
        • Reclutamento
        • Trinity College Dublin
        • Contatto:
          • Ruth Monaghan
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Nixon
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Reclutamento
        • Children's Health Ireland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheila Javadpour
        • Sub-investigatore:
          • Roy G Stone
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Farrell
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie Casey
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Dara O'Donoghue
        • Investigatore principale:
          • Dara O'Donoghue
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Maxwell
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • Priti Kenia
        • Investigatore principale:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Contatto:
          • Florian Gahleitner
        • Investigatore principale:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • Southampton Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hazel Evans
        • Contatto:
          • Hazel Evans
        • Contatto:
          • Catherine M Hill
        • Investigatore principale:
          • Catherine M Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con sindrome di Down sottoposti a valutazione per sospetti disturbi respiratori del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata di sindrome di Down per i quali è stata presa la decisione clinica di avviare il supporto respiratorio con ventilazione non invasiva.
  • Indice di apnea-ipopnea ostruttiva > 2 episodi/ora o quando si verificano sintomi respiratori di disturbi del sonno in combinazione con un indice di apnea-ipopnea > 1 episodio/ora. - Conoscenza della lingua inglese.
  • Età ≥ 6 mesi all’inizio della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Individui non disposti a rispettare le procedure o le valutazioni dello studio.
  • Soggetti per i quali sono già prescritti dispositivi di supporto ventilatorio e portatori di vie aeree artificiali.
  • Individui partecipanti a studi clinici di terapie di supporto sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard
Oltre ai dati provenienti dalla valutazione clinica, dagli studi sul sonno e dai download dei ventilatori non invasivi registrati come parte delle cure standard, i partecipanti saranno sottoposti a un questionario di valutazione del comportamento, della qualità della vita e degli ostacoli alla tolleranza del trattamento. I partecipanti di età pari o superiore a 3 anni riceveranno il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini, il questionario sull'apnea ostruttiva del sonno-18 e il questionario sulle barriere di aderenza al CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree). I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 3 anni riceveranno il breve questionario sul sonno infantile, la qualità della vita dei neonati - Modulo breve 47, l'apnea ostruttiva del sonno -18 Dominio di preoccupazione del caregiver e una versione modificata del questionario sulle barriere di aderenza al CPAP.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva
Avanzate
Oltre a tutti gli elementi del gruppo di test standard, un sottogruppo composto da un massimo di 20 partecipanti sarà invitato a prendere parte a interviste semistrutturate di 45-60 minuti esplorando aspettative, esperienze e barriere incontrate.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno con ventilazione non invasiva sulla qualità della vita nei bambini con sindrome di Down > 3 anni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Variazione dell'apnea ostruttiva del sonno: verranno utilizzati 18 punteggi (intervallo 0-126, punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita) rispetto al basale per valutare il miglioramento della qualità della vita specifica della respirazione correlata al sonno nei bambini di età superiore a 3 anni. Verranno valutate anche le sottoscale relative ai disturbi del sonno, alla sofferenza fisica, al disagio emotivo, ai problemi diurni e alla preoccupazione del caregiver.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Determinare l'effetto del trattamento della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno con ventilazione non invasiva sulla qualità della vita nei bambini con sindrome di Down < 3 anni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Cambiamento nella qualità della vita dei neonati e dei bambini piccoli - I punteggi Short Form 47 (intervallo 0 - 100, punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita) rispetto al basale verranno utilizzati per valutare il miglioramento della qualità della vita specifica della respirazione correlata al sonno nei bambini di età < 3 anni. Verranno valutate anche le sottoscale infantili e genitoriali per eventuali cambiamenti.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Determinare l'effetto del trattamento della sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno con ventilazione non invasiva sulle preoccupazioni del caregiver riguardo ai disturbi respiratori del sonno per i caregiver di bambini con sindrome di Down < 3 anni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Verrà utilizzato il cambiamento nell'ambito di preoccupazione del caregiver dell'apnea ostruttiva del sonno - 18 (intervallo 0 - 28, punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita) rispetto al basale per valutare il cambiamento nella preoccupazione del caregiver riguardo ai disturbi respiratori del sonno.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Determinare l'effetto del trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con ventilazione non invasiva sui comportamenti del sonno nei bambini con sindrome di Down > 3 anni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Verranno utilizzati i punteggi relativi al cambiamento nei punteggi del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (intervallo 0 - 97, punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di sonno) rispetto al basale per valutare il miglioramento complessivo dei comportamenti del sonno nei bambini di età superiore a 3 anni. Verranno valutati anche i cambiamenti relativi alla resistenza all'ora di andare a dormire, al ritardo nell'inizio del sonno, alla durata del sonno, all'ansia del sonno, ai risvegli notturni, alla parasonnia, ai disturbi respiratori nel sonno e alla sonnolenza diurna.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Determinare l'effetto del trattamento dell'apnea ostruttiva notturna con ventilazione non invasiva sui comportamenti del sonno nei bambini con sindrome di Down < 3 anni.
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Verrà utilizzata la variazione dei punteggi del Brief Infant Sleep Questionnaire (intervallo 0 - 100, punteggi più bassi che indicano maggiori difficoltà di sonno) rispetto al basale per valutare il miglioramento complessivo dei comportamenti del sonno nei bambini di età < 3 anni. Verranno valutati anche i cambiamenti nelle sottoscale del sonno infantile, della percezione dei genitori e del comportamento dei genitori.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Stabilire le barriere specifiche all’adesione affrontate dai bambini di età > 3 anni con sindrome di Down e dai loro caregiver quando iniziano la ventilazione non invasiva per il trattamento della sindrome dell’apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
La valutazione quantitativa degli ostacoli incontrati nello stabilire l'aderenza sarà valutata utilizzando il questionario sulla pressione positiva continua delle vie aeree (intervallo 29-145, punteggi più alti che indicano maggiori ostacoli all'aderenza) per i bambini di età superiore a 3 anni. Verranno valutati anche i cambiamenti relativi a comportamenti/credenze/ambiente, emotive e fisiche.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Stabilire le barriere specifiche all’adesione affrontate dai bambini di età < 3 anni con sindrome di Down e dai loro caregiver quando iniziano la ventilazione non invasiva per il trattamento della sindrome dell’apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
La valutazione quantitativa degli ostacoli incontrati nello stabilire l'aderenza sarà valutata utilizzando il questionario modificato sulla pressione positiva continua delle vie aeree (intervallo 27-135, punteggi più alti che indicano maggiori ostacoli all'aderenza) per i bambini < 3 anni. Questo è un questionario non validato sviluppato dal nostro gruppo di ricerca.
Prima e dopo 8 settimane, tentativo di iniziare un trattamento di ventilazione non invasivo
Valutazione delle aspettative, esperienze e barriere incontrate dalle famiglie nel trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno con ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di tentativo di avvio della ventilazione non invasiva
La valutazione qualitativa delle aspettative, delle esperienze e degli ostacoli incontrati durante il trattamento di ventilazione non invasiva sarà esplorata attraverso interviste semistrutturate per aggiungere sfumature ai risultati riguardo all'efficacia del trattamento, alla qualità della vita, al comportamento e all'aderenza al trattamento
Dopo 8 settimane di tentativo di avvio della ventilazione non invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Health Ireland

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC137-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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