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Klinische Ergebnisse der Behandlung und Beurteilung der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern mit Down-Syndrom (REFRESHED)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Klinische Ergebnisse aus der Praxis der Behandlung und Beurteilung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern mit Down-Syndrom

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Einsatz nicht-invasiver Beatmung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern mit Down-Syndrom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen hat die nicht-invasive Beatmung auf das Schlafverhalten und die Lebensqualität?
  • Vor welchen Hindernissen stehen Kinder und ihre Familien bei der Entwicklung einer Toleranz gegenüber nicht-invasiver Beatmung?

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach Beginn der Behandlung Fragebögen auszufüllen. Die Forscher werden diese Daten mit den Ergebnissen von Schlafstudien und nicht-invasiven Beatmungsgeräten vergleichen, die im Rahmen der medizinischen Standardversorgung aufgezeichnet wurden. Eine Untergruppe von bis zu 20 Teilnehmern wird zu 45-60-minütigen Interviews eingeladen, in denen Erwartungen, Erfahrungen und Hindernisse bei der nicht-invasiven Beatmungstherapie erörtert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern mit Down-Syndrom auf Verhaltens- und Lebensqualitätsergebnisse zu untersuchen und die spezifischen Hindernisse zu ermitteln, die bei der Einhaltung der Behandlung auftreten.

Informationen aus klinischen Untersuchungen, Schlafstudien und Geräte-Downloads, die im Rahmen der Standardversorgung aufgezeichnet wurden, werden mit Fragebogendaten kombiniert, um Verhaltens- und Lebensqualitätsänderungen festzustellen. Alle Teilnehmer werden einer Fragebogenbewertung der aufgetretenen Hindernisse unterzogen. Eine Untergruppe von bis zu 20 Teilnehmern wird zu 45–60-minütigen halbstrukturierten Interviews eingeladen, in denen Erwartungen, Erfahrungen und aufgetretene Hindernisse erörtert werden.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von fünf Jahren an fünf Standorten in Irland und im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Studie hat ihren Sitz bei Children's Health Ireland, wo der Hauptforscher und der Projektmanager ansässig sind und alle Aspekte der Studiendurchführung und -verwaltung koordinieren. Statistische, Datenmanagement- und bioinformatische Aspekte der Studie werden vom Forschungs- und Innovationsbüro von Children's Health Ireland koordiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 PN40
        • Rekrutierung
        • Trinity College Dublin
        • Kontakt:
          • Ruth Monaghan
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Nixon
        • Unterermittler:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekrutierung
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheila Javadpour
        • Unterermittler:
          • Roy G Stone
        • Unterermittler:
          • Lisa Farrell
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie Casey
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Dara O'Donoghue
        • Hauptermittler:
          • Dara O'Donoghue
        • Unterermittler:
          • Barbara Maxwell
        • Unterermittler:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Priti Kenia
        • Hauptermittler:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
          • Florian Gahleitner
        • Hauptermittler:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Catherine M Hill
        • Hauptermittler:
          • Catherine M Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Down-Syndrom werden wegen Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen zur Untersuchung überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bestätigten Diagnose des Down-Syndroms, bei denen eine klinische Entscheidung getroffen wurde, eine Atemunterstützung mit nicht-invasiver Beatmung einzuleiten.
  • Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index > 2 Episoden/Stunde oder wenn schlafbezogene Atemstörungen in Kombination mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index > 1 Episode/Stunde auftreten. - Englischkenntnisse.
  • Alter ≥ 6 Monate bei Therapiebeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bereit sind, Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten.
  • Personen, denen bereits Beatmungsgeräte verschrieben werden und Personen mit künstlichen Atemwegen.
  • Personen, die an klinischen Studien zu unterstützenden Prüftherapien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard
Zusätzlich zu den Daten aus der klinischen Beurteilung, Schlafstudien und Downloads von nicht-invasiven Beatmungsgeräten, die im Rahmen der Standardversorgung aufgezeichnet wurden, werden die Teilnehmer einer Fragebogenbewertung zu Verhalten, Lebensqualität und Barrieren bei der Verträglichkeit der Behandlung unterzogen. Teilnehmer ab 3 Jahren erhalten den Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, den Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe-18 und den Fragebogen zu Adherence Barriers to CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren erhalten den kurzen Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen, den Fragebogen zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern – Kurzform 47, obstruktive Schlafapnoe – 18 Caregiver Concern Domain und eine modifizierte Version des Fragebogens „Adherence Barriers to CPAP“.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung
Fortschrittlich
Zusätzlich zu allen Elementen der Standardtestgruppe wird eine Untergruppe von bis zu 20 Teilnehmern eingeladen, an 45–60-minütigen halbstrukturierten Interviews teilzunehmen, in denen Erwartungen, Erfahrungen und aufgetretene Hindernisse erörtert werden.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit nicht-invasiver Beatmung auf die Lebensqualität von Kindern mit Down-Syndrom > 3 Jahren.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Veränderung der obstruktiven Schlafapnoe – 18 Werte (Bereich 0–126, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin) gegenüber dem Ausgangswert werden verwendet, um eine Verbesserung der schlafbezogenen, atmungsspezifischen Lebensqualität bei Kindern > 3 Jahren zu bewerten. Die Subskalen Schlafstörungen, körperliches Leiden, emotionale Belastung, Probleme am Tag und Sorge um die Pflegekräfte werden ebenfalls auf Veränderungen untersucht.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Bestimmung der Auswirkung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit nicht-invasiver Beatmung auf die Lebensqualität von Kindern mit Down-Syndrom < 3 Jahren.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Veränderung der Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern – Kurzform 47 Werte (Bereich 0–100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität) gegenüber dem Ausgangswert werden verwendet, um eine Verbesserung der schlafbezogenen, atmungsspezifischen Lebensqualität bei Kindern < 3 Jahren zu bewerten. Auch die Subskalen für Säuglinge und Eltern werden auf Veränderungen untersucht.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Um die Wirkung der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit nicht-invasiver Beatmung auf die Bedenken der Pflegekräfte hinsichtlich schlafbezogener Atmungsstörungen bei Pflegekräften von Kindern mit Down-Syndrom < 3 Jahren zu bestimmen.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Die Änderung im Bereich der Besorgnis des Pflegepersonals bei obstruktiver Schlafapnoe – 18 (Bereich 0–28, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin) gegenüber dem Ausgangswert wird verwendet, um eine Änderung der Besorgnis des Pflegepersonals hinsichtlich schlafbezogener Atmungsstörungen zu bewerten.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Um die Wirkung der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit nicht-invasiver Beatmung auf das Schlafverhalten bei Kindern mit Down-Syndrom > 3 Jahren zu bestimmen.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Die Veränderung der Schlafgewohnheiten von Kindern im Fragebogen (Bereich 0–97, höhere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin) gegenüber dem Ausgangswert werden verwendet, um die allgemeine Verbesserung des Schlafverhaltens bei Kindern > 3 Jahren zu bewerten. Schlafresistenz, Verzögerung des Einschlafens, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnie, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit werden ebenfalls auf Veränderungen untersucht.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Es sollte die Wirkung der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit nicht-invasiver Beatmung auf das Schlafverhalten bei Kindern mit Down-Syndrom < 3 Jahren bestimmt werden.
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Die Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zum kurzen Säuglingsschlaf (Bereich 0–100, niedrigere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin) gegenüber dem Ausgangswert werden verwendet, um die allgemeine Verbesserung des Schlafverhaltens bei Kindern unter 3 Jahren zu bewerten. Die Unterskalen Säuglingsschlaf, Elternwahrnehmung und Elternverhalten werden ebenfalls auf Veränderungen untersucht.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Ermittlung der spezifischen Hindernisse für die Therapietreue, mit denen Kinder > 3 Jahre mit Down-Syndrom und ihre Betreuer konfrontiert sind, wenn sie mit der nicht-invasiven Beatmung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms beginnen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Die quantitative Bewertung der Hindernisse, die bei der Feststellung der Einhaltung auftreten, wird anhand des Fragebogens zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Bereich 29–145, höhere Werte weisen auf größere Hindernisse für die Einhaltung hin) für Kinder > 3 Jahre ausgewertet. Auch die Subskalen Verhalten/Glaube/Umwelt sowie emotionale und körperliche Veränderungen werden bewertet.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Ermittlung der spezifischen Hindernisse für die Therapietreue, mit denen Kinder unter 3 Jahren mit Down-Syndrom und ihre Betreuer konfrontiert sind, wenn sie mit der nicht-invasiven Beatmung zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms beginnen
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Die quantitative Bewertung der Hindernisse, die bei der Feststellung der Einhaltung auftreten, wird anhand des Fragebogens „Modifizierter kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck“ (Bereich 27–135, höhere Werte weisen auf größere Hindernisse für die Einhaltung hin) für Kinder unter 3 Jahren ausgewertet. Hierbei handelt es sich um einen nicht validierten Fragebogen, der von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde.
Vor und nach 8 Wochen versuchte Einleitung einer nicht-invasiven Beatmungsbehandlung
Bewertung der Erwartungen, Erfahrungen und Barrieren von Familien bei der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms mit nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen versuchter Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung
Die qualitative Bewertung der Erwartungen, Erfahrungen und Hindernisse während der nicht-invasiven Beatmungsbehandlung wird durch halbstrukturierte Interviews untersucht, um den Ergebnissen in Bezug auf Wirksamkeit der Behandlung, Lebensqualität, Verhalten und Therapietreue eine Nuancierung zu verleihen
Nach 8 Wochen versuchter Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health Ireland

Mitarbeiter

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC137-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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