Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater fra behandling og evaluering af obstruktiv søvnapnø hos børn med Downs syndrom (REFRESHED)

9. februar 2024 opdateret af: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Kliniske resultater fra den virkelige verden fra behandling og evaluering af obstruktivt søvnapnøsyndrom hos børn med Downs syndrom

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om brugen af ​​non-invasiv ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos børn med Downs syndrom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningen af ​​non-invasiv ventilation på søvnadfærd og livskvalitet?
  • Hvilke barrierer står børn og deres familier over for i at etablere tolerance over for ikke-invasiv ventilation?

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter behandlingsstart. Forskere vil sammenligne disse data med resultaterne af søvnundersøgelser og ikke-invasive ventilatordownloads, der er registreret som en del af standard medicinsk behandling. En undergruppe på op til 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i 45-60 minutters interviews, der udforsker forventninger, erfaringer og barrierer, man støder på under non-invasiv ventilationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at undersøge virkningen af ​​non-invasiv ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos børn med Downs syndrom på adfærdsmæssige og livskvalitetsresultater og at etablere de specifikke barrierer, der opleves i etableringen af ​​overholdelse af behandlingen.

Oplysninger fra klinisk vurdering, søvnundersøgelser og enhedsdownloads registreret som en del af standardbehandling vil blive kombineret med spørgeskemadata for at vurdere ændringer i adfærd og livskvalitet. Alle deltagere vil gennemgå spørgeskemavurdering af oplevede barrierer. En undergruppe på op til 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i 45-60 minutters semistrukturerede interviews, der udforsker forventninger, erfaringer og barrierer.

Denne undersøgelse vil finde sted på 5 steder på tværs af Irland og Storbritannien over en 5-årig undersøgelsesperiode. Undersøgelsen har sin base i Children's Health Ireland, hvor den primære efterforsker og projektleder er baseret og koordinerer alle aspekter af studiegennemførelse og -ledelse. Statistiske, datahåndterings- og bioinformatiske aspekter af undersøgelsen vil blive koordineret gennem Research and Innovation Office hos Children's Health Ireland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Dara O'Donoghue
        • Ledende efterforsker:
          • Dara O'Donoghue
        • Underforsker:
          • Barbara Maxwell
        • Underforsker:
          • Ruth Harte
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Priti Kenia
        • Ledende efterforsker:
          • Priti Kenia
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
          • Florian Gahleitner
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Gahleitner
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Hazel Evans
        • Kontakt:
          • Catherine M Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine M Hill
  • Irland
      • Dublin, Irland, D02 PN40
        • Rekruttering
        • Trinity College Dublin
        • Kontakt:
          • Ruth Monaghan
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Nixon
        • Underforsker:
          • Ruth Monaghan
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekruttering
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Javadpour
        • Underforsker:
          • Roy G Stone
        • Underforsker:
          • Lisa Farrell
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie Casey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med Downs Syndrom henvist til vurdering for mistanke om søvnforstyrrelser vejrtrækning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en bekræftet diagnose af Downs syndrom, hvor der er truffet en klinisk beslutning om at påbegynde respirationsstøtte med non-invasiv ventilation.
  • Obstruktivt Apnø Hypopnø Indeks > 2 episoder/time eller hvor søvnforstyrrede vejrtrækningssymptomer opstår i kombination med et Apnø Hypopnø Indeks > 1 episode/time. - Engelsk sprogkundskaber.
  • Alder ≥ 6 måneder ved påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
  • Personer, til hvem der allerede er ordineret respiratorstøtte, og personer med kunstige luftveje.
  • Personer i kliniske forsøg med undersøgelsesstøtteterapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard
Ud over data fra klinisk vurdering, vil søvnundersøgelser og ikke-invasive ventilatordownloads registreret som en del af standardbehandlingsdeltagere gennemgå spørgeskemavurdering af adfærd, livskvalitet og barrierer for at tolerere behandling. Deltagere på 3 år og derover vil modtage spørgeskemaet om børns søvnvaner, spørgeskemaet Obstructive Sleep Apnea-18 og Adherence Barriers to CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) spørgeskema. Deltagere i alderen 6 måneder til 3 år vil modtage det korte spædbarnssøvnspørgeskema, spædbørns livskvalitet - kort formular 47, obstruktiv søvnapnø -18 Caregiver Concern Domain og en modificeret version af Adherence Barriers to CPAP-spørgeskemaet.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Ikke-invasiv ventilation
Fremskreden
Ud over alle elementer i standardtestgruppen vil en undergruppe på op til 20 deltagere blive inviteret til at deltage i 45-60 minutters semistrukturerede interviews, der udforsker forventninger, erfaringer og barrierer.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Ikke-invasiv ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom med non-invasiv ventilation på livskvaliteten hos børn med Downs syndrom > 3 år.
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Ændring i obstruktiv søvnapnø - 18 scores (interval 0-126, højere score indikerer dårligere livskvalitet) fra baseline vil blive brugt til at evaluere for forbedring af søvnrelateret vejrtrækningsspecifik livskvalitet hos børn >3 år. Søvnforstyrrelser, fysisk lidelse, følelsesmæssig nød, problemer i dagtimerne og underskalaer for omsorgspersoner vil også blive evalueret for ændringer.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At bestemme effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom med non-invasiv ventilation på livskvaliteten hos børn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Ændring i spædbørns livskvalitet - Kort Form 47-score (interval 0 - 100, højere score, der indikerer større livskvalitet) fra baseline vil blive brugt til at evaluere forbedringer i søvnrelateret vejrtrækningsspecifik livskvalitet hos børn < 3 år. Spædbørns- og forældreunderskalaer vil også blive evalueret for ændringer.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At bestemme effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom med non-invasiv ventilation på omsorgspersoners bekymringer vedrørende søvnforstyrret vejrtrækning for omsorgspersoner til børn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Ændring i omsorgsgiver-bekymringsdomænet for obstruktiv søvnapnø - 18 (område 0 - 28, højere score indikerer dårligere livskvalitet) fra baseline vil blive brugt til at evaluere for ændringer i omsorgspersonens bekymring vedrørende søvnforstyrret vejrtrækning.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At bestemme effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnø med non-invasiv ventilation på søvnadfærd hos børn med Downs syndrom > 3 år.
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Ændring i børns søvnvaner Spørgeskemascore (interval 0 - 97, højere score indikerer større søvnvanskeligheder) fra baseline vil blive brugt til at evaluere for generel forbedring af søvnadfærd hos børn > 3 år. Modstand ved sengetid, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, vågen om natten, parasomni, søvnforstyrret vejrtrækning og søvnighed i dagtimerne vil også blive evalueret for ændringer.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At bestemme effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnø med non-invasiv ventilation på søvnadfærd hos børn med Downs syndrom < 3 år.
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Ændring i kort spædbarnssøvnspørgeskemascore (interval 0 - 100, lavere score, der indikerer større søvnbesvær) fra baseline vil blive brugt til at evaluere for generel forbedring af søvnadfærd hos børn < 3 år. Spædbørns søvn, forældreopfattelse og forældreadfærdsunderskalaer vil også blive evalueret for ændringer.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At etablere de specifikke barrierer for adhærens, som børn > 3 år med Downs syndrom og deres pårørende står over for, når de starter non-invasiv ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnø syndrom
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Kvantitativ vurdering af barrierer, der opstår ved etablering af overholdelse, vil blive evalueret ved hjælp af Continuous Positive Airway Pressure Questionnaire (interval 29-145, højere score, der indikerer større barrierer for overholdelse) for børn > 3 år. Adfærd/tro/miljø, følelsesmæssige og fysiske underskalaer vil også blive evalueret for forandring.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
At etablere de specifikke barrierer for adhærens, som børn < 3 år med Downs syndrom og deres pårørende står over for, når de starter non-invasiv ventilation til behandling af obstruktiv søvnapnø-syndrom
Tidsramme: Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Kvantitativ vurdering af barrierer, der opstår ved etablering af overholdelse, vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede kontinuerlige positive luftvejstryk-spørgeskema (område 27 - 135, højere score, der indikerer større barrierer for overholdelse) for børn < 3 år. Dette er et ikke-valideret spørgeskema udviklet af vores forskergruppe.
Forud for og efter 8 uger forsøgte påbegyndelse af non-invasiv ventilationsbehandling
Vurdering af forventninger, erfaringer og barrierer oplevet af familier i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnøsyndrom med non-invasiv ventilation
Tidsramme: Efter 8 ugers forsøg på påbegyndelse af non-invasiv ventilation
Kvalitativ vurdering af forventninger, erfaringer og barrierer oplevet under non-invasiv ventilationsbehandling vil blive udforsket gennem semistrukturerede interviews for at tilføje nuance til resultaterne omkring behandlingseffektivitet, livskvalitet, adfærd og behandlingsadhærens.
Efter 8 ugers forsøg på påbegyndelse af non-invasiv ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Health Ireland

Samarbejdspartnere

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Javadpour, Children's Health Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC137-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner