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ダウン症児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療と評価の臨床結果 (REFRESHED)

2024年2月9日 更新者：Sheila Javadpour、Children's Health Ireland

ダウン症児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療と評価から得られる実際の臨床結果

この観察研究の目的は、ダウン症の子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における非侵襲的換気の使用について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 非侵襲的換気は睡眠行動と生活の質にどのような影響を与えますか?
  • 非侵襲的換気に対する耐性を確立する際に、子供とその家族はどのような障壁に直面していますか?

参加者は治療開始の前後にアンケートに回答するよう求められます。 研究者らはこのデータを、標準医療の一環として記録された睡眠研究や非侵襲的人工呼吸器のダウンロードの結果と比較する予定だ。 最大 20 人の参加者からなるサブグループが招待され、非侵襲的換気療法中に期待、経験、遭遇する障壁を探る 45 ～ 60 分のインタビューに参加します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの目的は、ダウン症児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における非侵襲的換気が行動面および生活の質の結果に及ぼす影響を調査し、治療遵守を確立する際に経験する具体的な障壁を確立することです。

標準治療の一環として記録された臨床評価、睡眠研究、デバイスのダウンロードからの情報は、行動と生活の質の変化を評価するためにアンケートデータと組み合わされます。 すべての参加者は、経験した障壁についてのアンケート評価を受けます。 最大 20 人の参加者からなるサブグループが、期待、経験、遭遇した障壁を探る 45 ～ 60 分の半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。

この研究は、5年間の研究期間にわたってアイルランドと英国の5つの施設で行われます。 この研究はアイルランド小児保健に拠点を置き、主任研究者とプロジェクトマネージャーが拠点を置き、研究の実施と管理のあらゆる側面を調整します。 研究の統計、データ管理、バイオインフォマティクスの側面は、Children's Health Ireland の Research and Innovation Office を通じて調整されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D02 PN40
        • 募集
        • Trinity College Dublin
        • コンタクト：
          • Ruth Monaghan
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Nixon
        • 副調査官：
          • Ruth Monaghan
      • Dublin、アイルランド、D12 N512
        • 募集
        • Children's Health Ireland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheila Javadpour
        • 副調査官：
          • Roy G Stone
        • 副調査官：
          • Lisa Farrell
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Casey
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • まだ募集していません
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
          • Dara O'Donoghue
        • 主任研究者：
          • Dara O'Donoghue
        • 副調査官：
          • Barbara Maxwell
        • 副調査官：
          • Ruth Harte
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Priti Kenia
        • 主任研究者：
          • Priti Kenia
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
        • まだ募集していません
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • コンタクト：
          • Florian Gahleitner
        • 主任研究者：
          • Florian Gahleitner
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • Southampton Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hazel Evans
        • コンタクト：
          • Hazel Evans
        • コンタクト：
          • Catherine M Hill
        • 主任研究者：
          • Catherine M Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠呼吸障害の疑いでダウン症の子供が評価のために紹介される

説明

包含基準:

  • ダウン症候群と確定診断され、非侵襲的換気による呼吸補助を開始する臨床決定がなされた個人。
  • 閉塞性無呼吸低呼吸指数 > 2 エピソード/時間、または睡眠呼吸障害の症状が > 1 エピソード/時間の無呼吸低呼吸指数と組み合わされて発生する場合。 - 英語能力。
  • 治療開始時の年齢が6か月以上である。

除外基準:

  • 研究手順や評価に従う気がない人。
  • すでに換気補助装置が処方されている人、および人工気道を装着している人。
  • 研究支援療法の臨床試験を受けている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準
臨床評価からのデータに加えて、標準治療参加者の一部として記録された睡眠研究と非侵襲的人工呼吸器のダウンロードは、行動、生活の質、および治療に耐える障壁についてのアンケート評価を受けます。 3 歳以上の参加者は、小児の睡眠習慣に関するアンケート、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 18 に関するアンケート、および CPAP (持続気道陽圧) に対するアドヒアランス バリアに関するアンケートを受け取ります。 生後6か月から3歳までの参加者は、簡単な乳児睡眠アンケート、乳児・幼児の生活の質 - ショートフォーム47、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 -18 介護者懸念領域、およびCPAPアドヒアランスバリアの修正版アンケートを受け取ります。
デバイス：非侵襲的な換気
非侵襲的な換気
高度な
標準テスト グループのすべての要素に加えて、最大 20 人の参加者からなるサブグループが招待され、期待、経験、遭遇する障壁を探る 45 ～ 60 分の半構造化面接に参加します。
デバイス：非侵襲的な換気
非侵襲的な換気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が、3 歳以上のダウン症児の生活の質に及ぼす影響を判定する。
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のベースラインからの変化 - 18 スコア (範囲 0 ～ 126、スコアが高いほど生活の質の低下を示す) を使用して、3 歳以上の小児の睡眠関連呼吸特有の生活の質の改善を評価します。 睡眠障害、身体的苦痛、精神的苦痛、日中の問題、介護者の懸念の下位尺度も変化について評価されます。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が、3 歳未満のダウン症の子供の生活の質に及ぼす影響を確認すること。
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
乳児の生活の質の変化 - ベースラインからの短い形式の 47 スコア (範囲 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す) を使用して、3 歳未満の小児の睡眠関連呼吸特有の生活の質の改善を評価します。 乳児および親のサブスケールも変更について評価されます。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
3歳未満のダウン症児の介護者を対象に、睡眠時呼吸障害に関する介護者の懸念に対する非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療の効果を判定する。
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
ベースラインからの閉塞性睡眠時無呼吸症候群の介護者の懸念領域の変化 - 18 (範囲 0 ～ 28、より高いスコアは生活の質の悪化を示す) を使用して、睡眠時呼吸障害に関する介護者の懸念の変化を評価します。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が、3 歳以上のダウン症児の睡眠行動に及ぼす影響を判定する。
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
子供の睡眠習慣のベースラインからの変化アンケートスコア (範囲 0 ～ 97、スコアが高いほど睡眠困難が大きいことを示す) を使用して、3 歳以上の子供の睡眠行動の全体的な改善を評価します。 就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時随伴症、睡眠時呼吸障害、日中の眠気の下位尺度も変化について評価されます。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が、3 歳未満のダウン症の子供の睡眠行動に及ぼす影響を確認すること。
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
乳児の簡単な睡眠アンケートのスコア（範囲 0 ～ 100、スコアが低いほど睡眠困難が大きいことを示す）のベースラインからの変化を使用して、3 歳未満の小児の睡眠行動の全体的な改善を評価します。 乳児の睡眠、親の認識、親の行動の下位尺度も変化について評価されます。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために非侵襲的換気を開始する際に、ダウン症の3歳以上の子供とその保護者が直面するアドヒアランスに対する具体的な障壁を確立すること
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
アドヒアランスを確立する際に直面する障壁の定量的評価は、3 歳以上の小児を対象とした連続気道陽圧質問票 (範囲 29 ～ 145、スコアが高いほどアドヒアランスへの障壁が大きいことを示す) を使用して評価されます。 行動/信念/環境、感情的および身体的な下位スケールも変化について評価されます。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために非侵襲的換気を開始する際に、3 歳未満のダウン症の子供とその保護者が直面するアドヒアランスに対する具体的な障壁を確立すること
時間枠：8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
アドヒアランスを確立する際に遭遇する障壁の定量的評価は、3 歳未満の小児を対象とした修正持続気道陽圧質問票 (範囲 27 ～ 135、スコアが高いほどアドヒアランスへの障壁が大きいことを示す) を使用して評価されます。 これは私たちの研究グループが開発した未検証のアンケートです。
8週間の非侵襲的換気治療の開始の試みの前後
非侵襲的換気による閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療において家族が経験する期待、経験、障壁の評価
時間枠：非侵襲的換気の開始を試みてから 8 週間後
非侵襲的換気治療中に経験した期待、経験、障壁の定性的評価は、治療の有効性、生活の質、行動、治療遵守に関する結果に微妙なニュアンスを加えるために、半構造化面接を通じて調査されます。
非侵襲的換気の開始を試みてから 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Health Ireland

協力者

Belfast Health and Social Care Trust
University of Edinburgh
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
University of Dublin, Trinity College
Birmingham Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sheila Javadpour、Children's Health Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2027年11月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月4日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC137-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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