Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená stimulace Theta-burst pro léčbu post-otřesového syndromu

31. října 2023 aktualizováno: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Obrazem řízená, akcelerovaná, theta-burst stimulace pro léčbu postotřesového syndromu

TMS je bezpečně a spolehlivě dodáván v Harquail Center již více než 5 let, s primárním zaměřením na konvenční rTMS protokoly pro léčbu rezistentní deprese. Nedávno tým výzkumníků získal schopnost poskytovat falešně řízenou intermitentní stimulaci theta-burst (iTBS) rTMS. Na rozdíl od konvenčního vysokofrekvenčního rTMS, který byl použit v předchozí simulované pilotní studii rTMS PCS, je iTBS vzorovaná forma stimulace, která rekapituluje vzorce endogenní aktivity nervových obvodů párujících pulzy s gama frekvencí (50 Hz) spojené v rytmu frekvence theta ( 5Hz).12 iTBS dodává 600 pulzů za něco málo přes 3 minuty s podobnými nebo většími účinky na neurální plasticitu ve srovnání s konvenční rTMS (trvá přes 30-45 minut) a podobnou snášenlivostí a účinností ve studiích deprese. Kromě toho nové zrychlené protokoly iTBS stimulující levý dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC) po 8-10 ošetřeních s odstupem 50 minut během 5denního intervalu nedávno prokázaly silnou účinnost při depresi a byly nedávno schváleny FDA. Zrychlené iTBS lze tedy dodat za jediný týden léčby ve srovnání s 6 týdny u konvenčních metod rTMS. Nakonec výzkumníci nedávno získali technologii pro integraci stimulace řízenou neuroobrazem MRI, která by umožnila zaměřit se na specifické oblasti mozku/sítě zapojené do PCS při vysokém prostorovém rozlišení. Dosud žádné studie nezkoumaly akcelerovanou iTBS rTMS řízenou obrazem pro léčbu PCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz traumatu hlavy dostatečně závažného, ​​aby vedl ke ztrátě vědomí, posttraumatické amnézii a/nebo akutní změně duševního stavu.
  • Nejméně tři příznaky včetně bolesti hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, nespavosti, potíží s pamětí, potíží s koncentrací, dysregulace nálady.
  • Nástup příznaků do 4 týdnů po poranění hlavy.
  • Věk 18-60 včetně.
  • Přetrvávání symptomů PCS po dobu nejméně 3 měsíců, ale méně než 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Pacienti nebudou vyloučeni pouze na základě komunikace (tj. neanglicky mluvící), pokud nemají vylučovací kritéria, která jsou příčinou komunikačních potíží.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o velkých strukturálních neurozobrazovacích abnormalitách (např. intrakraniální krvácení, zlomenina lebky nebo velká intrakraniální léze)
  • Historie předchozí terapie rTMS,
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty atd.).
  • Feromagnetické, nevyjímatelné kovové implantáty nad klíční kostí s výjimkou zubních prací.
  • Aktivní soudní spory o újmu na zdraví
  • Křečové poruchy v anamnéze, nezahrnující febrilní křeče v dětství
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců
  • Těhotná
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva (kvůli potenciálu snížit účinnost rTMS)
  • V současné době užívá antiepileptika
  • Mírná a závažná komorbidní onemocnění (podle zjištění vyšetřovatelů – např. neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, malignita)
  • Závažná komorbidní psychiatrická porucha (jak určili vyšetřovatelé – např. schizofrenie nebo bipolární porucha) a/nebo psychóza v době zápisu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Intermitentní Theta-Burst stimulace
Zrychlený průběh levého dlPFC iTBS, sestávající z 600 pulzů/sezení, 50minutový interval mezi sezeními, 8 sezení/den po dobu 5 dnů) při 90% klidové MT
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Sham Intermitentní Theta-Burst stimulace
Magventure Active/Placebo B70 cívka speciálně navržená pro randomizované klinické studie s TMS. Tento systém využívá elektrody umístěné na pokožce hlavy, které poskytují stimulaci napodobující aktivní léčebný stav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na bezprostředně před první léčbou iTBS
RPQ, ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS.
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na bezprostředně před první léčbou iTBS
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 5 dní
RPQ, ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS.
5 dní
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
RPQ, ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS.
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je široce používaná klinicky hodnocená míra závažnosti deprese.
Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
RBANS je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení
Základní a po léčbě 1 měsíc
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
BRIEF-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo seberegulaci dospělého v jeho každodenním prostředí.
Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
HIT je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na vaši schopnost fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Základní a po léčbě 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit