Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная тета-стимуляция для лечения постконтузионного синдрома

31 октября 2023 г. обновлено: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ускоренная тета-стимуляция под визуальным контролем для лечения постконтузионного синдрома

ТМС безопасно и надежно проводится в Центре Харкуэйл уже более 5 лет, при этом основное внимание уделяется традиционным протоколам рТМС для лечения резистентной к лечению депрессии. Недавно группа исследователей получила возможность проводить мнимо-контролируемую прерывистую тета-стимуляцию (iTBS) рТМС. В отличие от обычной высокочастотной рТМС, которая использовалась в предыдущем пилотном исследовании PCS с ложным контролем рТМС, iTBS представляет собой структурированную форму стимуляции, которая повторяет паттерны эндогенной активности нейронных цепей, сочетающих гамма-частотные (50 Гц) импульсы, связанные в ритме тета-частоты ( 5 Гц).12 iTBS подает 600 импульсов всего за 3 минуты с аналогичным или более сильным воздействием на пластичность нейронов по сравнению с обычной рТМС (занимающей более 30-45 минут), а также с аналогичной переносимостью и эффективностью в исследованиях депрессии. Кроме того, новые протоколы ускоренного iTBS, стимулирующие левую дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC) в течение 8-10 процедур с интервалом в 50 минут в течение 5-дневного интервала, недавно продемонстрировали надежную эффективность при депрессии и получили недавнее одобрение FDA. Таким образом, ускоренное лечение iTBS может быть проведено за одну неделю лечения по сравнению с 6 неделями при использовании традиционных методов rTMS. Наконец, исследователи недавно приобрели технологию, позволяющую интегрировать стимуляцию под контролем нейроизображений МРТ, которая позволит воздействовать на определенные области/сети мозга, участвующие в PCS, с высоким пространственным разрешением. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась ускоренная рТМС iTBS под визуальным контролем для лечения PCS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Nestor, PhD, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 416-480-4085
  • Электронная почта: sean.nestor@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Burke, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 416-480-4216
  • Электронная почта: matthew.burke@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC
          • Номер телефона: 416-480-4085
          • Электронная почта: sean.nestor@sunnybrook.ca
        • Главный следователь:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированные доказательства травмы головы, достаточно серьезной, чтобы привести к потере сознания, посттравматической амнезии и/или острому изменению психического состояния.
  • По крайней мере, три симптома, включая головную боль, головокружение, утомляемость, раздражительность, бессонницу, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания, нарушение регуляции настроения.
  • Симптомы появляются в течение 4 недель после травмы головы.
  • Возраст 18-60 лет включительно.
  • Сохранение симптомов ПКС в течение не менее 3 месяцев, но менее 12 месяцев.
  • Способен предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты не будут исключены исключительно на основании того, что они общаются (т. е. не говорят по-английски), если только у них нет критериев исключения, которые являются причиной трудностей в общении.

Критерий исключения:

  • Признаки серьезных структурных нарушений нейровизуализации (например, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа или большое внутричерепное поражение)
  • История предшествующей терапии рТМС,
  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.).
  • Ферромагнитные несъемные металлические имплантаты над ключицей, за исключением стоматологических работ.
  • Активные судебные разбирательства по телесным повреждениям
  • Судорожное расстройство в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве
  • Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
  • Беременная
  • В настоящее время принимает более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент бензодиазепина) или любую дозу противосудорожного средства (из-за потенциального снижения эффективности рТМС)
  • В настоящее время принимает противоэпилептические препараты.
  • Легкие и серьезные сопутствующие заболевания (по определению исследователей - например, неврологические заболевания, неконтролируемая гипертония или диабет, злокачественные новообразования)
  • Серьезное сопутствующее психическое расстройство (по определению исследователей — например, шизофрения или биполярное расстройство) и/или психоз на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Прерывистая тета-стимуляция
Ускоренное течение левой dlPFC iTBS, состоящее из 600 импульсов/сеанс, 50-минутный межсессионный интервал, 8 сеансов/день в течение 5 дней) при 90% MT в покое
Фальшивый компаратор: Шам
Устройство: Имитация прерывистой тета-стимуляции
Катушка Magventure Active/Placebo B70 специально разработана для рандомизированных клинических исследований с ТМС. В этой системе используются электроды, помещаемые на кожу головы для стимуляции, имитирующей активное состояние лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета симптомов Ривермида после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение исходного уровня непосредственно перед первым лечением iTBS.
RPQ, валидированный показатель субъективных глобальных симптомов PCS.
Исходный уровень, изменение исходного уровня непосредственно перед первым лечением iTBS.
Анкета симптомов Ривермида после сотрясения мозга
Временное ограничение: 5 дней
RPQ, валидированный показатель субъективных глобальных симптомов PCS.
5 дней
Анкета симптомов Ривермида после сотрясения мозга
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
RPQ, валидированный показатель субъективных глобальных симптомов PCS.
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга — это широко используемый критерий оценки тяжести депрессии, оцениваемый врачами.
Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1 месяц
RBANS — это краткая индивидуально назначаемая батарея для измерения снижения или улучшения когнитивных функций.
Исходный уровень и после лечения 1 месяц
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
BRIEF-A — это стандартизированный показатель, отражающий взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого человека в его или ее повседневной среде.
Исходный уровень, 5-й день после лечения и 1 месяц после лечения.
Тест на воздействие головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения 1 месяц
HIT — это инструмент, используемый для измерения влияния головных болей на вашу способность функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
Исходный уровень и после лечения 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постконтузионный синдром

Клинические исследования Прерывистая тета-стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться