Accelereret, Theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom
31. oktober 2023 opdateret af: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre
Billedstyret, accelereret, theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom
TMS er blevet leveret sikkert og pålideligt på Harquail Center i over 5 år, med primært fokus på konventionelle rTMS-protokoller til behandlingsresistent depression.
For nylig har investgator-teamet opnået evnen til at levere sham-kontrolleret intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) rTMS.
I modsætning til konventionel højfrekvent rTMS, som blev brugt i det tidligere sham-kontrollerede rTMS PCS-pilotstudie, er iTBS en mønstret form for stimulering, der rekapitulerer endogene aktivitetsmønstre af neurale kredsløb, der parrer gammafrekvens (50Hz) burstpulser koblet i en theta-frekvensrytme ( 5Hz).12
iTBS leverer 600 pulser på lidt over 3 minutter med lignende eller større effekter på neural plasticitet sammenlignet med konventionel rTMS (tager over 30-45 minutter) og lignende tolerabilitet og effektivitet i forsøg med depression.
Desuden har nye accelererede iTBS-protokoller, der stimulerer den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) over 8-10 behandlinger, med 50 minutters mellemrum over et 5-dages interval, for nylig demonstreret robust effekt i depression og modtaget nylig FDA-godkendelse.
Således kan accelereret iTBS leveres på en enkelt uges behandling sammenlignet med 6 uger med konventionelle rTMS-metoder.
Endelig har efterforskerne for nylig erhvervet teknologien til at integrere MRI neuroimage-guidet stimulering, som ville gøre det muligt at målrette specifikke hjerneregioner/netværk impliceret i PCS ved høj rumlig opløsning.
Ingen undersøgelser til dato har undersøgt billedstyret accelereret iTBS rTMS til behandling af PCS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean Nestor, PhD, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-mail: sean.nestor@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Burke, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4216
- E-mail: matthew.burke@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Sean Nestor, PhD MD FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-mail: sean.nestor@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sean Nestor, PhD MD FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret tegn på hovedtraume, der er tilstrækkeligt alvorligt til at resultere i bevidsthedstab, posttraumatisk amnesi og/eller akut ændret mental status.
- Mindst tre symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, humørsvigt.
- Debut af symptomer inden for 4 uger efter hovedtraumet.
- Alder 18-60, inklusive.
- Vedvarende PCS-symptomer i mindst 3 måneder, men mindre end 12 måneder
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter vil ikke blive ekskluderet udelukkende på baggrund af kommunikation (dvs. ikke-engelsktalende), medmindre de har udelukkelseskriterier, der er årsagen til kommunikationsvanskelighederne.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på større strukturelle neuroimaging abnormiteter (f.eks. intrakraniel blødning, kraniebrud eller en stor intrakraniel læsion)
- Historie om tidligere rTMS-terapi,
- Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater osv.).
- Ferromagnetiske, ikke-aftagelige metalliske implantater fra over kravebenet med undtagelse af tandarbejde.
- Aktiv personskadesager
- Anamnese med krampeanfald, ikke inklusive feberkramper i barndommen
- Stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Gravid
- Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller benzodiazepinækvivalent) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel (på grund af potentialet til at reducere rTMS-effekten)
- Tager i øjeblikket en antiepileptisk medicin
- Milde og alvorlige komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet)
- En alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskere - f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) og/eller psykose på tidspunktet for studietilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Accelereret forløb af venstre dlPFC iTBS, bestående af 600 pulser/session, 50 minutters intersession interval, 8 sessioner/dag i 5 dage) ved 90 % hvilende MT
|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Magventure Active/Placebo B70 spole specielt designet til randomiserede kliniske forsøg med TMS.
Dette system bruger elektroder placeret på hovedbunden for at give stimulering, der efterligner den aktive behandlingstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Baseline, skift fra baseline til umiddelbart før den første iTBS-behandling
|
RPQ, et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer.
|
Baseline, skift fra baseline til umiddelbart før den første iTBS-behandling
|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 5 dage
|
RPQ, et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer.
|
5 dage
|
|
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
RPQ, et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer.
|
1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er et meget brugt kliniker-vurderet mål for depressiv sværhedsgrad
|
Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
|
RBANS er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring
|
Baseline og efterbehandling 1 måned
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
|
BRIEF-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
|
Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
|
|
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
|
HIT er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på din evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
|
Baseline og efterbehandling 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .