Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione accelerata Theta-burst per il trattamento della sindrome post-commozione cerebrale

31 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimolazione accelerata e guidata da immagini Theta Burst per il trattamento della sindrome post-commozione cerebrale

La TMS viene fornita in modo sicuro e affidabile presso l'Harquail Center da oltre 5 anni, con un focus primario sui protocolli rTMS convenzionali per la depressione resistente al trattamento. Recentemente, il team di ricercatori ha acquisito la capacità di fornire rTMS con stimolazione theta-burst intermittente controllata tramite simulazione (iTBS). A differenza della rTMS convenzionale ad alta frequenza, utilizzata nel precedente studio pilota rTMS PCS controllato con simulazione, iTBS è una forma di stimolazione modellata che ricapitola i modelli di attività endogena dei circuiti neurali che accoppiano impulsi burst di frequenza gamma (50 Hz) accoppiati in un ritmo di frequenza theta ( 5Hz).12 iTBS eroga 600 impulsi in poco più di 3 minuti con effetti simili o maggiori sulla plasticità neurale rispetto alla rTMS convenzionale (che impiega più di 30-45 minuti) e tollerabilità ed efficacia simili negli studi sulla depressione. Inoltre, nuovi protocolli iTBS accelerati che stimolano la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) nel corso di 8-10 trattamenti, a 50 minuti di distanza l'uno dall'altro in un intervallo di 5 giorni, hanno recentemente dimostrato una solida efficacia nella depressione e hanno ricevuto la recente approvazione della FDA. Pertanto, l’iTBS accelerato può essere somministrato in una sola settimana di trattamento rispetto alle 6 settimane con i metodi rTMS convenzionali. Infine, i ricercatori hanno recentemente acquisito la tecnologia per integrare la stimolazione guidata dalla neuroimmagine MRI, che consentirebbe di mirare a specifiche regioni/reti cerebrali implicate nella PCS con un'elevata risoluzione spaziale. Nessuno studio fino ad oggi ha studiato la rTMS iTBS accelerata guidata da immagini per il trattamento della PCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza documentata di trauma cranico sufficientemente grave da provocare perdita di coscienza, amnesia post-traumatica e/o stato mentale alterato acuto.
  • Almeno tre sintomi tra cui mal di testa, vertigini, stanchezza, irritabilità, insonnia, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, disregolazione dell'umore.
  • Insorgenza dei sintomi entro 4 settimane dal trauma cranico.
  • Età 18-60 compresi.
  • Persistenza dei sintomi della PCS per almeno 3 mesi ma meno di 12 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio
  • I pazienti non saranno esclusi esclusivamente sulla base della comunicazione (cioè non parlano inglese) a meno che non abbiano criteri di esclusione che sono la causa delle difficoltà di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di importanti anomalie strutturali di neuroimaging (ad esempio, emorragia intracranica, frattura del cranio o una grande lesione intracranica)
  • Storia di precedente terapia rTMS,
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici ecc.).
  • Impianti metallici ferromagnetici e non rimovibili da sopra la clavicola ad eccezione dei lavori dentistici.
  • Contenzioso attivo in materia di lesioni personali
  • Storia di disturbi convulsivi, escluse convulsioni febbrili nell'infanzia
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Incinta
  • Attualmente sta assumendo più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente di benzodiazepina) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante (a causa della potenziale riduzione dell'efficacia della rTMS)
  • Attualmente sto assumendo un farmaco antiepilettico
  • Condizioni mediche di comorbidità lievi e maggiori (come determinato dagli investigatori, ad esempio malattie neurologiche, ipertensione o diabete non controllati, tumori maligni)
  • Un disturbo psichiatrico maggiore in comorbidità (come determinato dai ricercatori, ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare) e/o psicosi al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Stimolazione Theta-Burst intermittente
Decorso accelerato del dlPFC sinistro iTBS, composto da 600 impulsi/sessione, intervallo tra le sessioni di 50 minuti, 8 sessioni/giorno per 5 giorni) al 90% della MT a riposo
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Stimolazione Theta-Burst intermittente fittizia
Bobina Magventure Active/Placebo B70 progettata specificamente per studi clinici randomizzati con TMS. Questo sistema utilizza elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per fornire una stimolazione che imita la condizione del trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Baseline, passare dal basale a immediatamente prima del primo trattamento iTBS
RPQ, una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS.
Baseline, passare dal basale a immediatamente prima del primo trattamento iTBS
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 5 giorni
RPQ, una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS.
5 giorni
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
RPQ, una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS.
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale è una misura ampiamente utilizzata dai medici per misurare la gravità della depressione
Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e post trattamento 1 mese
RBANS è una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo
Basale e post trattamento 1 mese
L'inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
BRIEF-A è una misura standardizzata che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e post trattamento 1 mese
L'HIT è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Basale e post trattamento 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi