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加速 Theta 爆发刺激治疗脑震荡后综合症

2023年10月31日 更新者:Dr. Sean Michael Nestor、Sunnybrook Health Sciences Centre

图像引导加速 Theta 突发刺激治疗脑震荡后综合症

Harquail 中心已安全可靠地提供 TMS 超过 5 年,主要关注治疗难治性抑郁症的传统 rTMS 方案。 最近,研究团队已经能够提供假手术控制的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) rTMS。 与之前的假手术控制 rTMS PCS 试点研究中使用的传统高频 rTMS 不同,iTBS 是一种模式化的刺激形式,它概括了神经回路的内源性活动​​模式,配对以 θ 频率节律耦合的伽马频率 (50Hz) 突发脉冲。 5赫兹).12 iTBS 在 3 分钟多一点的时间内提供 600 个脉冲,与传统的 rTMS(耗时超过 30-45 分钟)相比,对神经可塑性具有相似或更大的影响,并且在抑郁症试验中具有相似的耐受性和功效。 此外,新型加速 iTBS 方案通过 8-10 次治疗(每 5 天间隔 50 分钟)刺激左背外侧前额叶皮层 (dlPFC),最近已证明对抑郁症具有强大疗效,并于近期获得 FDA 批准。 因此,与传统 rTMS 方法需要 6 周的治疗相比,加速 iTBS 可以在一周内完成。 最后,研究人员最近获得了整合 MRI 神经图像引导刺激的技术,这将允许以高空间分辨率瞄准与 PCS 相关的特定大脑区域/网络。 迄今为止,尚无研究探讨图像引导加速 iTBS rTMS 治疗 PCS 的效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 有记录的证据表明头部外伤严重到导致意识丧失、外伤后遗忘症和/或精神状态急性改变。
  • 至少三种症状,包括头痛、头晕、疲劳、烦躁、失眠、记忆困难、注意力不集中、情绪失调。
  • 头部外伤后 4 周内出现症状。
  • 年龄18-60岁(含)。
  • PCS 症状持续至少 3 个月但少于 12 个月
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 患者不会仅仅因为沟通(即不会说英语)而被排除在外,除非他们的排除标准是导致沟通困难的原因。

排除标准:

  • 主要结构性神经影像异常的证据(例如颅内出血、颅骨骨折或大的颅内病变)
  • 既往 rTMS 治疗史,
  • MRI 禁忌症(例如起搏器、金属植入物等)。
  • 锁骨上方的铁磁、不可拆卸金属植入物(牙科手术除外)。
  • 积极的人身伤害诉讼
  • 有癫痫病史,不包括儿童期热性惊厥
  • 过去 6 个月内的物质依赖
  • 目前每天服用超过 2 mg 劳拉西泮(或苯二氮卓类等效药物)或任何剂量的抗惊厥药(因为可能会降低 rTMS 疗效)
  • 目前正在服用抗癫痫药物
  • 轻度和严重合并症(由研究人员确定 - 例如神经系统疾病、不受控制的高血压或糖尿病、恶性肿瘤)
  • 研究入组时患有主要共病精神疾病(由研究者确定 - 例如精神分裂症或双相情感障碍)和/或精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
左 dlPFC iTBS 的加速过程,包括 600 个脉冲/会话、50 分钟的会话间隔、8 个会话/天,持续 5 天),静息 MT 为 90%
假比较器:假
Magventure Active/Placebo B70 线圈专为 TMS 随机临床试验而设计。 该系统使用放置在头皮上的电极来提供模拟主动治疗条件的刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间:基线,从基线到第一次 iTBS 治疗之前的变化
RPQ,一种经过验证的主观整体 PCS 症状测量方法。
基线,从基线到第一次 iTBS 治疗之前的变化
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间:5天
RPQ,一种经过验证的主观整体 PCS 症状测量方法。
5天
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间:治疗后1个月
RPQ,一种经过验证的主观整体 PCS 症状测量方法。
治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表
大体时间:基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表是一种广泛使用的临床医生评定的抑郁严重程度测量方法
基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
用于评估神经心理状态的可重复电池
大体时间:基线和治疗后1个月
RBANS 是一种简短的、单独管理的电池,用于测量认知能力的下降或改善
基线和治疗后1个月
执行功能行为评定量表
大体时间:基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
Brief-A 是一种标准化测量方法,旨在了解成年人在日常环境中的执行功能或自我调节能力。
基线、治疗后第 5 天和治疗后 1 个月
头痛冲击测试
大体时间:基线和治疗后1个月
HIT 是一种工具,用于衡量头痛对您在工作、学校、家庭和社交场合的表现能力的影响。
基线和治疗后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月7日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑震荡后综合症的临床试验

  • Ohio State University
    撤销
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

间歇性 Theta 爆发刺激的临床试验

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