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Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bildgesteuerte, beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms

TMS wird im Harquail Center seit über fünf Jahren sicher und zuverlässig durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf herkömmlichen rTMS-Protokollen für behandlungsresistente Depressionen liegt. Kürzlich hat das Forscherteam die Fähigkeit erlangt, eine scheinkontrollierte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) rTMS durchzuführen. Im Gegensatz zu herkömmlicher Hochfrequenz-rTMS, die in der vorherigen scheinkontrollierten rTMS-PCS-Pilotstudie verwendet wurde, ist iTBS eine strukturierte Form der Stimulation, die endogene Aktivitätsmuster neuronaler Schaltkreise rekapituliert, indem sie Gammafrequenz-Burst-Impulse (50 Hz) in einem Theta-Frequenzrhythmus koppelt ( 5Hz).12 iTBS liefert 600 Impulse in etwas mehr als 3 Minuten mit ähnlichen oder größeren Auswirkungen auf die neuronale Plastizität im Vergleich zu herkömmlichem rTMS (Dauer über 30–45 Minuten) und ähnlicher Verträglichkeit und Wirksamkeit in Studien zur Depression. Darüber hinaus haben neuartige beschleunigte iTBS-Protokolle, die den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) über 8–10 Behandlungen im Abstand von 50 Minuten über einen Zeitraum von 5 Tagen stimulieren, kürzlich eine robuste Wirksamkeit bei Depressionen gezeigt und kürzlich die FDA-Zulassung erhalten. Somit kann eine beschleunigte iTBS in einer einzigen Behandlungswoche verabreicht werden, verglichen mit 6 Wochen bei herkömmlichen rTMS-Methoden. Schließlich haben die Forscher kürzlich die Technologie erworben, um eine MRT-Neurobild-gesteuerte Stimulation zu integrieren, die es ermöglichen würde, bestimmte Gehirnregionen/-netzwerke, die an PCS beteiligt sind, mit hoher räumlicher Auflösung anzusprechen. Bisher haben keine Studien bildgesteuerte beschleunigte iTBS-rTMS zur Behandlung von PCS untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines Kopftraumas, das so schwerwiegend ist, dass es zu Bewusstlosigkeit, posttraumatischer Amnesie und/oder akuter Veränderung des Geisteszustands führt.
  • Mindestens drei Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsstörungen.
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 4 Wochen nach dem Kopftrauma.
  • Alter 18–60, einschließlich.
  • Anhalten der PCS-Symptome für mindestens 3 Monate, jedoch weniger als 12 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Patienten werden nicht allein aufgrund der Kommunikation (d. h. wenn sie kein Englisch sprechen) ausgeschlossen, es sei denn, sie haben Ausschlusskriterien, die die Ursache für die Kommunikationsschwierigkeiten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwerwiegende strukturelle Anomalien in der Bildgebung (z. B. intrakranielle Blutung, Schädelfraktur oder eine große intrakranielle Läsion)
  • Vorgeschichte einer früheren rTMS-Therapie,
  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.).
  • Ferromagnetische, nicht entfernbare Metallimplantate oberhalb des Schlüsselbeins, ausgenommen zahnärztliche Arbeiten.
  • Aktive Prozessführung bei Personenschäden
  • Anfallsleiden in der Anamnese, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwanger
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Benzodiazepin-Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein (aufgrund der Möglichkeit, die Wirksamkeit von rTMS zu verringern)
  • Ich nehme derzeit ein Antiepileptikum ein
  • Leichte und schwere komorbide Erkrankungen (wie von den Forschern festgestellt – z. B. neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, bösartige Erkrankungen)
  • Eine schwere komorbide psychiatrische Störung (wie von den Forschern festgestellt – z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) und/oder Psychose zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Beschleunigter Verlauf des linken dlPFC iTBS, bestehend aus 600 Impulsen/Sitzung, 50 Minuten Pause zwischen den Sitzungen, 8 Sitzungen/Tag für 5 Tage) bei 90 % Ruhe-MT
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Magventure Active/Placebo B70-Spule, die speziell für randomisierte klinische Studien mit TMS entwickelt wurde. Dieses System verwendet Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um eine Stimulation zu erzeugen, die den aktiven Behandlungszustand nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
RPQ, ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome.
Ausgangswert, Änderung vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 5 Tage
RPQ, ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome.
5 Tage
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
RPQ, ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist ein weit verbreitetes, von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
RBANS ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der kognitiven Verbesserung
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Das Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
BRIEF-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seinem alltäglichen Umfeld erfasst.
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
HIT ist ein Tool zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Ihre Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen.
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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