Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona stymulacja wybuchem Theta w leczeniu zespołu pourazowego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sterowana obrazem, przyspieszona stymulacja impulsami theta w leczeniu zespołu pourazowego

TMS jest bezpiecznie i niezawodnie dostarczany w Harquail Center od ponad 5 lat, ze szczególnym naciskiem na konwencjonalne protokoły rTMS w leczeniu depresji opornej na leczenie. Niedawno zespół badaczy zyskał możliwość dostarczania pozornie kontrolowanej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) rTMS. W przeciwieństwie do konwencjonalnego rTMS o wysokiej częstotliwości, który zastosowano w poprzednim badaniu pilotażowym rTMS PCS kontrolowanym pozornie, iTBS jest wzorzystą formą stymulacji, która odzwierciedla endogenne wzorce aktywności obwodów nerwowych, łącząc impulsy impulsowe o częstotliwości gamma (50 Hz) sprzężone w rytmie częstotliwości theta ( 5 Hz).12 iTBS dostarcza 600 impulsów w nieco ponad 3 minuty z podobnym lub większym wpływem na plastyczność neuronów w porównaniu z konwencjonalnym rTMS (trwającym ponad 30–45 minut) oraz podobną tolerancją i skutecznością w badaniach depresji. Co więcej, nowe, przyspieszone protokoły iTBS stymulujące lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) w ciągu 8–10 zabiegów w odstępie 50 minut w odstępie 5 dni wykazały ostatnio dużą skuteczność w leczeniu depresji i uzyskały niedawno zgodę FDA. Zatem przyspieszony iTBS można uzyskać w ciągu jednego tygodnia leczenia w porównaniu z 6 tygodniami w przypadku konwencjonalnych metod rTMS. Wreszcie badacze nabyli niedawno technologię integracji stymulacji sterowanej neuroobrazem MRI, która umożliwiłaby namierzenie określonych obszarów/sieci mózgu związanych z PCS w wysokiej rozdzielczości przestrzennej. Do tej pory żadne badania nie oceniały przyspieszonego rTMS iTBS pod kontrolą obrazu w leczeniu PCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Nestor, PhD MD FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody urazu głowy na tyle poważnego, że spowodował utratę przytomności, amnezję pourazową i/lub ostrą zmianę stanu psychicznego.
  • Co najmniej trzy objawy, w tym ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, rozregulowanie nastroju.
  • Początek objawów w ciągu 4 tygodni od urazu głowy.
  • Wiek 18-60 lat włącznie.
  • Utrzymywanie się objawów PCS przez co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 12 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci nie będą wykluczani wyłącznie na podstawie komunikacji (tj. osób niemówiących po angielsku), chyba że mają kryteria wykluczenia, które są przyczyną trudności w komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważne nieprawidłowości w neuroobrazowaniu strukturalnym (np. krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki lub duże uszkodzenie wewnątrzczaszkowe)
  • Historia wcześniejszej terapii rTMS,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, implanty metalowe itp.).
  • Ferromagnetyczne, nieusuwalne implanty metalowe umieszczane nad obojczykiem, z wyjątkiem prac stomatologicznych.
  • Aktywne postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży
  • Obecnie przyjmuję więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub odpowiednika benzodiazepiny) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego (ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności rTMS)
  • Obecnie zażywam leki przeciwpadaczkowe
  • Łagodne i poważne choroby współistniejące (w ocenie badaczy – np. choroby neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwór złośliwy)
  • Poważne współistniejące zaburzenie psychiczne (w ocenie badaczy – np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) i/lub psychoza w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta-Burst
Przyspieszony przebieg lewego dlPFC iTBS, składający się z 600 impulsów na sesję, 50-minutowych odstępów między sesjami, 8 sesji dziennie przez 5 dni) przy 90% spoczynkowej MT
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: Pozorowana przerywana stymulacja Theta-Burst
Cewka Magventure Active/Placebo B70 zaprojektowana specjalnie do randomizowanych badań klinicznych z TMS. System ten wykorzystuje elektrody umieszczone na skórze głowy, aby zapewnić stymulację naśladującą stan aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana wartości wyjściowej na bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
RPQ, potwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS.
Wartość wyjściowa, zmiana wartości wyjściowej na bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: 5 dni
RPQ, potwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS.
5 dni
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
RPQ, potwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS.
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg jest powszechnie stosowaną, ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia depresji
Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
RBANS to krótki, indywidualnie podawany zestaw testów służący do pomiaru pogorszenia lub poprawy funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
BRIEF-A to wystandaryzowany miernik, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku.
Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Test wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
HIT to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólów głowy na zdolność funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach towarzyskich.
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj