- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06032624
Srovnávací studie ketaminu a dexmedetomidinu
Srovnávací studie mezi ketaminem a dexmedetomidinem jako aditivy k lokálnímu anestetiku u kombinovaného bloku sedacího a femorálního nervu vedeného ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Ketaminová skupina (skupina K): 40 ml 0,5 % bupivakainu a 0,5 mg/kg ketaminu, dexmedetomidinová skupina (skupina D) 40 ml 0,5 % bupivakainu a 50 ug/kg dexmedetomidinu.
Blok femorálního nervu: Stehenní oblast bude sterilizována pomocí povidonu-jódu a alkoholu a poté budou pacientovi na stehno nasazeny roušky, přičemž operátor je na pravé straně pro bloky na obou stranách a naopak pro levorukého operátora . Ultrazvukový přístroj bude umístěn na opačnou stranu tak, aby pohled operátora, jehla a obrazovka byly v přímé linii. Femorální oblast bude skenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh stehenního nervu., mediální k laterálním posuvným pohybům transduktorem podporované vizualizace pulsatilní femorální arterie. Struktury, které budou vizualizovány: fascia iliaca, femorální tepna, bezprostředně pod, a laterální je femorální nerv v klínovitém prostoru. Femorální nerv je typicky hyperechogenní a leží v sulku v iliopsoas inferiorně. In-line zavedení jehly tak, aby se dosáhlo pod fascia iliaca, a poté bude injikován objem 15 ml bupivakainu k provedení blokády.
Blokáda sedacího nervu: Pacient bude umístěn stranou pro blok nahoře, částečně flektován v kyčelních a kolenních kloubech. Bilderní oblast bude sterilizována pomocí povidonu-jódu a alkoholu a poté budou pacientovi nasazeny roušky na stehno s operátorem na pravé straně pro bloky na obou stranách a naopak pro levorukého operátora. Ultrazvukový přístroj bude umístěn na opačnou stranu tak, aby pohled operátora, jehla a obrazovka byly v přímé linii. Křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenování subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dva hyperechogenní kostní výběžky; m. gluteus maximus je jako nejpovrchnější svalová vrstva přemosťující dvě kostní struktury; ischiatický nerv leží hluboko v m. gluteus maximus a povrchově k m. quadratus femoris jako oválná nebo zhruba trojúhelníková hyperechogenní struktura. K provedení blokády bude injekčně podán objem 25 ml bupivakainu.
Bude studován vznik a trvání ztráty čití a motorické blokády. Ztráta pocitu píchnutí špendlíkem bude kontrolována každých 5 minut až do začátku ztráty citlivosti a poté každé 2 hodiny až do opětovného získání citlivosti. Motorická blokáda bude vyhodnocována každých 5 minut do ztráty pohybů a poté každé 2 hodiny do obnovení pohybů.
Nástup účinku: Senzorická a motorická blokáda Senzorická blokáda: Časový interval mezi úplným uložením roztoku lokálního anestetika do ztráty pocitu píchnutí špendlíkem v místě operace.
Motorický blok: Časový interval mezi podáním roztoku lokálního anestetika do ztráty pohybu.
Trvání blokády:
Senzorický blok: Časový interval mezi ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem do objevení se pocitu píchnutí špendlíkem.
Motorický blok: Časový interval mezi ztrátou pohybů a výskytem pohybů.
Bazální srdeční frekvence (HR); neinvazivní arteriální systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP); a periferní saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenána. 18-gauge (G) i.v. kanyla se zavede do neoperované paže a začne se podávat laktátový Ringerův roztok v dávce 5 ml/kg/h.
HR, SBP a DBP budou také zaznamenány v 0, 5, 10, 15, 30, 45-, 60-, 90- a 120 minutách. Nežádoucí účinky budou považovány za hypotenzi (tj. 20% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou), bradykardii (HR < 50 tepů/min), nauzeu, zvracení a hypoxémii (SpO2 < 90 %). Jakákoli potřeba další medikace bude zaznamenána během operace. Krevní ztráta bude vypočítána gravimetrickou metodou a bude nahrazena, pokud je větší než přípustná ztráta krve. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VRS) (O=žádná bolest 1=mírná bolest 2=střední bolest 3=silná bolest 4=nesnesitelná bolest).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Mahmoud, MD
- Telefonní číslo: 00201091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až II ve věku 18 až 60 let plánovaných na operace pod kolenem.
-
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo nervosvalovým onemocněním.
- Alkoholismus.
- Zneužívání drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podezření na koagulopatii.
- Morbidní obezita.
- Známá alergie na studované léky.
- Septikémie a lokální infekce v místě bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina (skupina K)
Ketaminová skupina (skupina K): 40 ml 0,5 % bupivakainu a 0,5 mg/kg ketaminu.
|
Blok femorálního nervu, Femorální oblast bude naskenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh. femorálního nervu, bude k provedení blokády injikováno 15 ml bupivakainu.
Blok sedacího nervu, křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenu subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dvě hyperechogenní kostní prominence, objem A k provedení blokády bude injikováno 25 ml bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina (skupina D)
Dexmedetomidinová skupina (skupina D) 40 ml 0,5% bupivakainu a 50 ug/kg dexmedetomidinu.
|
Blok femorálního nervu, Femorální oblast bude naskenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh. femorálního nervu, bude k provedení blokády injikováno 15 ml bupivakainu.
Blok sedacího nervu, křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenu subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dvě hyperechogenní kostní prominence, objem A k provedení blokády bude injikováno 25 ml bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup blokády stehenního nervu
Časové okno: od depozice lokálního anestetika až po ztrátu pocitu píchnutí špendlíkem
|
Časový interval mezi uložením lokálního anestetika a ztrátou pocitu píchnutí v místě operace.
|
od depozice lokálního anestetika až po ztrátu pocitu píchnutí špendlíkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22-07-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .