Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ketaminu a dexmedetomidinu

8. září 2023 aktualizováno: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Srovnávací studie mezi ketaminem a dexmedetomidinem jako aditivy k lokálnímu anestetiku u kombinovaného bloku sedacího a femorálního nervu vedeného ultrazvukem

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek přidání ketaminu a dexmedetomidinu k bupivakainu u kombinovaných blokád sedacího a femorálního nervu vedených Spojenými státy, pokud jde o nástup a trvání bloku, pooperační vizuální analogovou škálu a spotřebu analgetik.50 do studie budou zařazeni pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až II ve věku 18 až 60 let plánovaní na operace pod kolenem.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Ketaminová skupina (skupina K): 40 ml 0,5 % bupivakainu a 0,5 mg/kg ketaminu, dexmedetomidinová skupina (skupina D) 40 ml 0,5 % bupivakainu a 50 ug/kg dexmedetomidinu.

Blok femorálního nervu: Stehenní oblast bude sterilizována pomocí povidonu-jódu a alkoholu a poté budou pacientovi na stehno nasazeny roušky, přičemž operátor je na pravé straně pro bloky na obou stranách a naopak pro levorukého operátora . Ultrazvukový přístroj bude umístěn na opačnou stranu tak, aby pohled operátora, jehla a obrazovka byly v přímé linii. Femorální oblast bude skenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh stehenního nervu., mediální k laterálním posuvným pohybům transduktorem podporované vizualizace pulsatilní femorální arterie. Struktury, které budou vizualizovány: fascia iliaca, femorální tepna, bezprostředně pod, a laterální je femorální nerv v klínovitém prostoru. Femorální nerv je typicky hyperechogenní a leží v sulku v iliopsoas inferiorně. In-line zavedení jehly tak, aby se dosáhlo pod fascia iliaca, a poté bude injikován objem 15 ml bupivakainu k provedení blokády.

Blokáda sedacího nervu: Pacient bude umístěn stranou pro blok nahoře, částečně flektován v kyčelních a kolenních kloubech. Bilderní oblast bude sterilizována pomocí povidonu-jódu a alkoholu a poté budou pacientovi nasazeny roušky na stehno s operátorem na pravé straně pro bloky na obou stranách a naopak pro levorukého operátora. Ultrazvukový přístroj bude umístěn na opačnou stranu tak, aby pohled operátora, jehla a obrazovka byly v přímé linii. Křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenování subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dva hyperechogenní kostní výběžky; m. gluteus maximus je jako nejpovrchnější svalová vrstva přemosťující dvě kostní struktury; ischiatický nerv leží hluboko v m. gluteus maximus a povrchově k m. quadratus femoris jako oválná nebo zhruba trojúhelníková hyperechogenní struktura. K provedení blokády bude injekčně podán objem 25 ml bupivakainu.

Bude studován vznik a trvání ztráty čití a motorické blokády. Ztráta pocitu píchnutí špendlíkem bude kontrolována každých 5 minut až do začátku ztráty citlivosti a poté každé 2 hodiny až do opětovného získání citlivosti. Motorická blokáda bude vyhodnocována každých 5 minut do ztráty pohybů a poté každé 2 hodiny do obnovení pohybů.

Nástup účinku: Senzorická a motorická blokáda Senzorická blokáda: Časový interval mezi úplným uložením roztoku lokálního anestetika do ztráty pocitu píchnutí špendlíkem v místě operace.

Motorický blok: Časový interval mezi podáním roztoku lokálního anestetika do ztráty pohybu.

Trvání blokády:

Senzorický blok: Časový interval mezi ztrátou pocitu píchnutí špendlíkem do objevení se pocitu píchnutí špendlíkem.

Motorický blok: Časový interval mezi ztrátou pohybů a výskytem pohybů.

Bazální srdeční frekvence (HR); neinvazivní arteriální systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP); a periferní saturace kyslíkem (SpO2) bude zaznamenána. 18-gauge (G) i.v. kanyla se zavede do neoperované paže a začne se podávat laktátový Ringerův roztok v dávce 5 ml/kg/h.

HR, SBP a DBP budou také zaznamenány v 0, 5, 10, 15, 30, 45-, 60-, 90- a 120 minutách. Nežádoucí účinky budou považovány za hypotenzi (tj. 20% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou), bradykardii (HR < 50 tepů/min), nauzeu, zvracení a hypoxémii (SpO2 < 90 %). Jakákoli potřeba další medikace bude zaznamenána během operace. Krevní ztráta bude vypočítána gravimetrickou metodou a bude nahrazena, pokud je větší než přípustná ztráta krve. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VRS) (O=žádná bolest 1=mírná bolest 2=střední bolest 3=silná bolest 4=nesnesitelná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie bude zahrnuto 50 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až II ve věku 18 až 60 let plánovaných na operace pod kolenem.

-

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo nervosvalovým onemocněním.
  • Alkoholismus.
  • Zneužívání drog.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podezření na koagulopatii.
  • Morbidní obezita.
  • Známá alergie na studované léky.
  • Septikémie a lokální infekce v místě bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina (skupina K)
Ketaminová skupina (skupina K): 40 ml 0,5 % bupivakainu a 0,5 mg/kg ketaminu.
Blok femorálního nervu, Femorální oblast bude naskenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh. femorálního nervu, bude k provedení blokády injikováno 15 ml bupivakainu. Blok sedacího nervu, křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenu subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dvě hyperechogenní kostní prominence, objem A k provedení blokády bude injikováno 25 ml bupivakainu.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina (skupina D)
Dexmedetomidinová skupina (skupina D) 40 ml 0,5% bupivakainu a 50 ug/kg dexmedetomidinu.
Blok femorálního nervu, Femorální oblast bude naskenována za středem tříselného vazu a hloubka snímku bude nastavena na 3-5 cm a lineární vysokofrekvenční 8-12MHz) sonda bude umístěna kolmo na průběh. femorálního nervu, bude k provedení blokády injikováno 15 ml bupivakainu. Blok sedacího nervu, křivočará nízkofrekvenční (3-9 MHz) sonda bude použita k provedení skenu subgluteální oblasti pod linií od ischiálního tuberosity a velkého trochanteru, které jsou viděny jako dvě hyperechogenní kostní prominence, objem A k provedení blokády bude injikováno 25 ml bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup blokády stehenního nervu
Časové okno: od depozice lokálního anestetika až po ztrátu pocitu píchnutí špendlíkem
Časový interval mezi uložením lokálního anestetika a ztrátou pocitu píchnutí v místě operace.
od depozice lokálního anestetika až po ztrátu pocitu píchnutí špendlíkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-07-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit