Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ketamin og dexmedetomidin

8. september 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Sammenlignende undersøgelse mellem ketamin og dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til lokalbedøvelse i ultralydsstyret kombineret iskias- og femoralnerveblok

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​at tilføje ketamin og dexmedetomidin til bupivacain i amerikansk-guidede kombinerede iskias- og femorale nerveblokke med hensyn til starten og varigheden af ​​blokeringen, postoperativ visuel analogskala og smertestillende forbrug.50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt til operationer under knæet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper:

Ketamingruppe (gruppe K): 40 ml 0,5 % bupivacain og 0,5 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5% bupivacain og 50 µg\kg dexmedetomidin.

Femoral nerveblok: Femoralområdet vil blive steriliseret med povidon-jod og alkohol, og derefter lægges gardiner på patientens lår, med operatøren på højre side for blokeringer på begge sider og omvendt for en venstrehåndet operatør . Ultralydsmaskinen placeres på den modsatte side, så operatørens synslinje, nålen og skærmen er i en lige linje. Lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet, og dybden af ​​billedet vil blive sat til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., medial for de laterale glidende bevægelser af den transducerstøttede visualisering af den pulserende femorale arterie. Strukturer, der vil blive visualiseret: fascia iliac, femoral arterie, umiddelbart under, og lateral er femoralisnerven i et kileformet rum. Femoralisnerven er typisk hyperekkoisk og ligger i en sulcus i iliopsoas inferior. In-line indføring af nålen for at nå under fascia iliaca, og derefter vil et volumen på 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen.

Iskiasnerveblokering: Patienten vil blive placeret med siden for blokken øverst, bøjet delvist i hofte- og knæled. bækkenområdet vil blive steriliseret med povidon-jod og alkohol, og derefter lægges gardiner på patientens lår, med operatøren på højre side for blokke på begge sider og omvendt for en venstrehåndet operatør. Ultralydsmaskinen placeres på den modsatte side, så operatørens synslinje, nålen og skærmen er i en lige linje. En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knogleprominenser; gluteus maximus musklen er som det mest overfladiske muskellag, der bygger bro mellem de to ossøse strukturer; iskiasnerven ligger dybt ind i gluteus maximus-musklen og overfladisk for quadratus femoris-musklen som en oval eller nogenlunde trekantet hyperekkoisk struktur. Et volumen på 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.

Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk tab og motorisk blokade vil blive undersøgt. Tabet af nålestiksfornemmelse vil blive kontrolleret hvert 5. minut indtil begyndende tab af følelse og derefter hver 2. time indtil fornemmelsen genvinder. Den motoriske blokade vil blive vurderet hvert 5. minut indtil tabet af bevægelser og derefter hver 2. time indtil bevægelserne genvindes.

Virkningens begyndelse: Sensorisk og motorisk blokade Sensorisk blokering: Tidsintervallet mellem fuld aflejring af lokalbedøvelsesopløsning til tab af nålestiksfølelse på operationsstedet.

Motorisk blokering: Tidsintervallet mellem administration af lokalbedøvende opløsning til tab af bevægelser.

Varighed af blokaden:

Sensorisk blokering: Tidsinterval mellem tab af nålestiksfølelse til fremkomsten af ​​nålestiksfornemmelse.

Motorblok: Tidsinterval mellem tab af bevægelser til fremkomsten af ​​bevægelserne.

Den basale hjertefrekvens (HR); ikke-invasivt arterielt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP); og perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret. En 18-gauge (G) i.v. kanylen indsættes i den ikke-opererede arm, og Ringers laktatopløsning startes med 5 ml/kg/t.

HR, SBP og DBP vil også blive registreret ved 0, 5, 10, 15, 30, 45-, 60-, 90- og 120-min. Bivirkninger vil blive betragtet som hypotension (dvs. 20 % fald i forhold til baseline), bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme, opkastning og hypoxæmi (SpO2 <90 %). Ethvert behov for yderligere medicin vil blive noteret intraoperativt. Blodtab vil blive beregnet ved den gravimetriske metode og vil blive erstattet, hvis mere end det tilladte blodtab. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VRS) (O=ingen smerte 1=mild smerte 2=moderat smerte 3=svær smerte 4=uudholdelig smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt til operationer under knæet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patient med betydelig neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom.
  • Alkoholisme.
  • Stofmisbrug.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Mistænkt koagulopati.
  • Sygelig fedme.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Septikæmi og lokal infektion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe (gruppe K)
Ketamingruppe (gruppe K): 40 ml 0,5% bupivacain og 0,5 mg\kg ketamin.
Femoral nerveblok, lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet og dybden af ​​billedet indstilles til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., vil volumenet af 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen. Iskiasnerveblokering, En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knoglefremspring, A volumen 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (gruppe D)
Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5% bupivacain og 50 µg\kg dexmedetomidin.
Femoral nerveblok, lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet og dybden af ​​billedet indstilles til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., vil volumenet af 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen. Iskiasnerveblokering, En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knoglefremspring, A volumen 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
starten af ​​femoral nerveblok
Tidsramme: fra aflejring af lokalbedøvelsen til tab af nålestiksfølelse
Tidsintervallet mellem afsætningen af ​​lokalbedøvelsen og tabet af nålestiksfølelse på operationsstedet.
fra aflejring af lokalbedøvelsen til tab af nålestiksfølelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-07-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner