- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032624
Sammenlignende undersøgelse af ketamin og dexmedetomidin
Sammenlignende undersøgelse mellem ketamin og dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til lokalbedøvelse i ultralydsstyret kombineret iskias- og femoralnerveblok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper:
Ketamingruppe (gruppe K): 40 ml 0,5 % bupivacain og 0,5 mg\kg ketamin, Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5% bupivacain og 50 µg\kg dexmedetomidin.
Femoral nerveblok: Femoralområdet vil blive steriliseret med povidon-jod og alkohol, og derefter lægges gardiner på patientens lår, med operatøren på højre side for blokeringer på begge sider og omvendt for en venstrehåndet operatør . Ultralydsmaskinen placeres på den modsatte side, så operatørens synslinje, nålen og skærmen er i en lige linje. Lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet, og dybden af billedet vil blive sat til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., medial for de laterale glidende bevægelser af den transducerstøttede visualisering af den pulserende femorale arterie. Strukturer, der vil blive visualiseret: fascia iliac, femoral arterie, umiddelbart under, og lateral er femoralisnerven i et kileformet rum. Femoralisnerven er typisk hyperekkoisk og ligger i en sulcus i iliopsoas inferior. In-line indføring af nålen for at nå under fascia iliaca, og derefter vil et volumen på 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen.
Iskiasnerveblokering: Patienten vil blive placeret med siden for blokken øverst, bøjet delvist i hofte- og knæled. bækkenområdet vil blive steriliseret med povidon-jod og alkohol, og derefter lægges gardiner på patientens lår, med operatøren på højre side for blokke på begge sider og omvendt for en venstrehåndet operatør. Ultralydsmaskinen placeres på den modsatte side, så operatørens synslinje, nålen og skærmen er i en lige linje. En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knogleprominenser; gluteus maximus musklen er som det mest overfladiske muskellag, der bygger bro mellem de to ossøse strukturer; iskiasnerven ligger dybt ind i gluteus maximus-musklen og overfladisk for quadratus femoris-musklen som en oval eller nogenlunde trekantet hyperekkoisk struktur. Et volumen på 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.
Begyndelsen og varigheden af sensorisk tab og motorisk blokade vil blive undersøgt. Tabet af nålestiksfornemmelse vil blive kontrolleret hvert 5. minut indtil begyndende tab af følelse og derefter hver 2. time indtil fornemmelsen genvinder. Den motoriske blokade vil blive vurderet hvert 5. minut indtil tabet af bevægelser og derefter hver 2. time indtil bevægelserne genvindes.
Virkningens begyndelse: Sensorisk og motorisk blokade Sensorisk blokering: Tidsintervallet mellem fuld aflejring af lokalbedøvelsesopløsning til tab af nålestiksfølelse på operationsstedet.
Motorisk blokering: Tidsintervallet mellem administration af lokalbedøvende opløsning til tab af bevægelser.
Varighed af blokaden:
Sensorisk blokering: Tidsinterval mellem tab af nålestiksfølelse til fremkomsten af nålestiksfornemmelse.
Motorblok: Tidsinterval mellem tab af bevægelser til fremkomsten af bevægelserne.
Den basale hjertefrekvens (HR); ikke-invasivt arterielt systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP); og perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret. En 18-gauge (G) i.v. kanylen indsættes i den ikke-opererede arm, og Ringers laktatopløsning startes med 5 ml/kg/t.
HR, SBP og DBP vil også blive registreret ved 0, 5, 10, 15, 30, 45-, 60-, 90- og 120-min. Bivirkninger vil blive betragtet som hypotension (dvs. 20 % fald i forhold til baseline), bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme, opkastning og hypoxæmi (SpO2 <90 %). Ethvert behov for yderligere medicin vil blive noteret intraoperativt. Blodtab vil blive beregnet ved den gravimetriske metode og vil blive erstattet, hvis mere end det tilladte blodtab. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VRS) (O=ingen smerte 1=mild smerte 2=moderat smerte 3=svær smerte 4=uudholdelig smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 00201091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt til operationer under knæet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patient med betydelig neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom.
- Alkoholisme.
- Stofmisbrug.
- Graviditet eller ammende kvinder.
- Mistænkt koagulopati.
- Sygelig fedme.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
- Septikæmi og lokal infektion på blokstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingruppe (gruppe K)
Ketamingruppe (gruppe K): 40 ml 0,5% bupivacain og 0,5 mg\kg ketamin.
|
Femoral nerveblok, lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet og dybden af billedet indstilles til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., vil volumenet af 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen.
Iskiasnerveblokering, En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knoglefremspring, A volumen 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (gruppe D)
Dexmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5% bupivacain og 50 µg\kg dexmedetomidin.
|
Femoral nerveblok, lårbensområdet vil blive scannet bag midtpunktet af lyskeligamentet og dybden af billedet indstilles til 3-5 cm, og en lineær højfrekvent 8-12MHz) sonde vil blive placeret vinkelret på forløbet af femoralisnerven., vil volumenet af 15 ml bupivacain blive injiceret for at udføre blokeringen.
Iskiasnerveblokering, En kurvelineær lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil blive brugt til at foretage en scanning af den sub-gluteale region under en linje fra ischial tuberositet og større trochanter, som ses som to hyperekkoiske knoglefremspring, A volumen 25 ml bupivacain vil blive injiceret for at udføre blokeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
starten af femoral nerveblok
Tidsramme: fra aflejring af lokalbedøvelsen til tab af nålestiksfølelse
|
Tidsintervallet mellem afsætningen af lokalbedøvelsen og tabet af nålestiksfølelse på operationsstedet.
|
fra aflejring af lokalbedøvelsen til tab af nålestiksfølelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-07-34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .