- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032624
Sammenlignende studie med ketamin og dexmedetomidin
Sammenlignende studie mellom ketamin og dexmedetomidin som tilsetningsstoffer til lokalbedøvelse i ultralydveiledet kombinert isjias- og femoral nerveblokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper:
Ketamingruppe (gruppe K): 40 ml 0,5 % bupivakain og 0,5 mg\kg ketamin, deksmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5 % bupivakain og 50 µg\kg deksmedetomidin.
Femoral nerveblokk: Femoralområdet vil bli sterilisert med povidon-jod og alkohol og deretter legges gardiner på pasientens lår, med operatøren på høyre side for blokker på begge sider og omvendt for en venstrehendt operatør . Ultralydmaskinen plasseres på motsatt side slik at operatørens siktlinje, nålen og skjermen er i en rett linje. Femoralområdet vil bli skannet bak midtpunktet av lyskeligamentet og dybden av bildet vil bli satt til 3-5 cm og en lineær høyfrekvent 8-12MHz) sonde vil bli plassert vinkelrett på forløpet til femoralisnerven., medialt i forhold til de laterale glidebevegelsene til den transduserstøttede visualiseringen av den pulserende femoralisarterien. Strukturer som vil bli visualisert: fascia iliac, femoral arterie, rett under, og lateral er femoral nerve i et kileformet rom. Femoralnerven er typisk hyperekkoisk og ligger i en sulcus i iliopsoas inferiorly. In-line innføring av nålen for å nå under fascia iliaca og deretter et volum på 15 ml bupivakain vil bli injisert for å utføre blokkeringen.
Isjiasnerveblokkering: Pasienten vil bli plassert med siden for blokken øverst, delvis bøyd i hofte- og kneledd. Det iliacale området vil bli sterilisert med povidon-jod og alkohol, og deretter legges gardiner på pasientens lår, med operatøren på høyre side for blokker på begge sider og omvendt for en venstrehendt operatør. Ultralydmaskinen plasseres på motsatt side slik at operatørens siktlinje, nålen og skjermen er i en rett linje. En kurvelinjet lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil bli brukt til å gjøre en skanning av sub-glutealregionen under en linje fra ischial tuberosity og større trochanter som sees som to hyperekkoiske benprominenser; gluteus maximus-muskelen er som det mest overfladiske muskellaget som bygger bro mellom de to ossøse strukturene; Isjiasnerven ligger dypt inn i gluteus maximus-muskelen og overfladisk for quadratus femoris-muskelen som en oval eller omtrent trekantet hyperekkoisk struktur. Et volum på 25 ml bupivakain vil bli injisert for å utføre blokkeringen.
Utbruddet og varigheten av sensorisk tap og motorisk blokade vil bli studert. Tapet av nålestikkfølelse vil bli kontrollert hvert 5. minutt inntil følelsestapet begynner og deretter hver 2. time til følelsen gjenvinnes. Den motoriske blokaden vil bli vurdert hvert 5. minutt til tap av bevegelser og deretter hver 2. time til bevegelsene gjenvinnes.
Virkningens begynnelse: Sensorisk og motorisk blokade Sensorisk blokkering: Tidsintervallet mellom full avsetning av lokalbedøvelsesløsning til tap av nålestikkfølelse på operasjonsstedet.
Motorblokk: Tidsintervallet mellom administrering av lokalbedøvelsesløsningen til tap av bevegelser.
Varighet av blokaden:
Sensorisk blokkering: Tidsintervall mellom tap av nålestikkfølelse til utseendet på nålestikkfølelse.
Motorblokk: Tidsintervall mellom tap av bevegelser til bevegelsenes utseende.
Basal hjertefrekvens (HR); ikke-invasivt arterielt systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP); og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. En 18-gauge (G) i.v. kanylen settes inn i den ikke-opererte armen og Ringers laktatoppløsning startes med 5 ml/kg/t.
HR, SBP og DBP vil også bli registrert ved 0, 5, 10, 15, 30, 45-, 60-, 90- og 120-min. Bivirkninger vil bli vurdert som hypotensjon (dvs. 20 % reduksjon i forhold til baseline), bradykardi (HR <50 slag/min), kvalme, oppkast og hypoksemi (SpO2 <90 %). Eventuelle behov for ytterligere medisinering vil bli notert intraoperativt. Blodtap vil bli beregnet ved gravimetrisk metode og vil bli erstattet hvis mer enn tillatt blodtap. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VRS) (O=ingen smerte 1=mild smerte 2=moderat smerte 3=sterk smerte 4=uutholdelig smerte).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 00201091328413
- E-post: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
50 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, i alderen 18 til 60 år planlagt for operasjoner under kneet, vil bli inkludert i studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasient med betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom.
- Alkoholisme.
- Narkotikamisbruk.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Mistenkt koagulopati.
- Sykelig overvekt.
- Kjent allergi mot studiemedisiner.
- Septikemi og lokal infeksjon på blokkstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketamingruppe (gruppe K)
Ketamingruppe (gruppe K):40 ml 0,5% bupivakain og 0,5 mg\kg ketamin.
|
Femoral nerveblokk, lårbensområdet vil bli skannet bak midtpunktet av lyskeligamentet og dybden på bildet settes til 3-5 cm, og en lineær høyfrekvent 8-12MHz) sonde vil bli plassert vinkelrett på løpet av femoralisnerven., vil volumet på 15 ml bupivakain injiseres for å utføre blokkeringen.
Isjiasnerveblokkering, en krumlinjet lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil bli brukt til å gjøre en skanning av sub-glutealregionen under en linje fra ischial tuberosity og større trochanter som sees som to hyperekkoiske benprominenser,A volum 25 ml bupivakain vil bli injisert for å utføre blokkeringen.
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppe (gruppe D)
Deksmedetomidingruppe (gruppe D) 40 ml 0,5 % bupivakain og 50 µg\kg deksmedetomidin.
|
Femoral nerveblokk, lårbensområdet vil bli skannet bak midtpunktet av lyskeligamentet og dybden på bildet settes til 3-5 cm, og en lineær høyfrekvent 8-12MHz) sonde vil bli plassert vinkelrett på løpet av femoralisnerven., vil volumet på 15 ml bupivakain injiseres for å utføre blokkeringen.
Isjiasnerveblokkering, en krumlinjet lavfrekvent (3-9 MHz) sonde vil bli brukt til å gjøre en skanning av sub-glutealregionen under en linje fra ischial tuberosity og større trochanter som sees som to hyperekkoiske benprominenser,A volum 25 ml bupivakain vil bli injisert for å utføre blokkeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbruddet av femoral nerveblokk
Tidsramme: fra avsetning av lokalbedøvelsen til tap av nålestikkfølelse
|
Tidsintervallet mellom avsetning av lokalbedøvelse og tap av nålestikkfølelse på operasjonsstedet.
|
fra avsetning av lokalbedøvelsen til tap av nålestikkfølelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater