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Studio comparativo su ketamina e dexmedetomidina

8 settembre 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Studio comparativo tra ketamina e dexmedetomidina come additivi all'anestetico locale nel blocco combinato del nervo sciatico e femorale ecoguidato

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto dell'aggiunta di ketamina e dexmedetomidina alla bupivacaina nei blocchi combinati dei nervi sciatico e femorale ecoguidati per quanto riguarda l'inizio e la durata del blocco, la scala analogica visiva postoperatoria e il consumo di analgesici.50 Saranno inclusi nello studio pazienti con grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni, destinati a interventi chirurgici sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno classificati casualmente in due gruppi:

Gruppo ketamina (gruppo K): 40 ml 0,5% bupivacaina e 0,5 mg\kg ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 40 ml 0,5% bupivacaina e 50 µg\kg dexmedetomidina.

Blocco del nervo femorale: la zona femorale verrà sterilizzata utilizzando iodio-povidone e alcool e successivamente verranno applicati dei teli sulla coscia del paziente, con l'operatore sul lato destro per i blocchi su entrambi i lati e viceversa per un operatore mancino . La macchina ad ultrasuoni verrà posizionata sul lato opposto in modo che la linea visiva dell'operatore, l'ago e lo schermo siano in linea retta. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale., mediale ai movimenti di scorrimento laterale della visualizzazione assistita da trasduttore dell'arteria femorale pulsatile. Strutture che verranno visualizzate: fascia iliaca, arteria femorale, immediatamente sotto, e lateralmente si trova il nervo femorale in uno spazio a forma di cuneo. Il nervo femorale è tipicamente iperecogeno e giace inferiormente in un solco nell'ileopsoas. Inserimento in linea dell'ago fino al di sotto della fascia iliaca e successivamente verrà iniettato un volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco.

Blocco del nervo sciatico: il paziente verrà posizionato con il lato del blocco più in alto, parzialmente flesso a livello delle articolazioni dell'anca e del ginocchio. La zona iliaca verrà sterilizzata utilizzando iodio-povidone e alcool, quindi verranno applicati dei teli sulla coscia del paziente, con l'operatore sul lato destro per blocchi su entrambi i lati e viceversa per un operatore mancino. La macchina ad ultrasuoni verrà posizionata sul lato opposto in modo che la linea visiva dell'operatore, l'ago e lo schermo siano in linea retta. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea che parte dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene; il muscolo gluteo massimo è lo strato muscolare più superficiale che collega le due strutture ossee; il nervo sciatico si trova in profondità nel muscolo grande gluteo e superficialmente rispetto al muscolo quadrato del femore come una struttura iperecogena ovale o approssimativamente triangolare. Per eseguire il blocco verrà iniettato un volume di 25 ml di bupivacaina.

Verranno studiati l'insorgenza e la durata della perdita sensoriale e del blocco motorio. La perdita della sensazione di puntura di spillo verrà controllata ogni 5 minuti fino all'inizio della perdita di sensibilità e poi ogni 2 ore fino alla ripresa della sensibilità. Il blocco motorio verrà valutato ogni 5 minuti fino alla perdita dei movimenti e successivamente ogni 2 ore fino alla ripresa dei movimenti.

Inizio dell'azione: blocco sensoriale e motorio Blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra la completa deposizione della soluzione anestetica locale e la perdita della sensazione di puntura di spillo nel sito dell'intervento.

Blocco motorio: l'intervallo di tempo che intercorre tra la somministrazione della soluzione anestetica locale e la perdita dei movimenti.

Durata del blocco:

Blocco sensoriale: intervallo di tempo tra la perdita della sensazione di puntura di spillo e la sua comparsa.

Blocco motorio: intervallo di tempo che intercorre tra la perdita dei movimenti e la comparsa dei movimenti.

La frequenza cardiaca basale (FC); pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione diastolica (DBP) non invasiva; e la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2). Un calibro 18 (G) i.v. la cannula verrà inserita nel braccio non operato e verrà avviata la soluzione di Ringer lattato a 5 ml/kg/h.

Verranno registrati anche FC, PAS e PAD a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. Verranno presi in considerazione gli effetti avversi come ipotensione (ovvero diminuzione del 20% rispetto al basale), bradicardia (FC <50 battiti/min), nausea, vomito e ipossiemia (SpO2 <90%). Qualsiasi necessità di farmaci aggiuntivi verrà annotata durante l'intervento. La perdita di sangue verrà calcolata con il metodo gravimetrico e verrà sostituita se superiore alla perdita di sangue consentita. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VRS) (O=nessun dolore 1=dolore lieve 2=dolore moderato 3=dolore grave 4=dolore insopportabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio 50 pazienti con grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni, destinati a interventi chirurgici sotto il ginocchio.

-

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Paziente con significativa malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare.
  • Alcolismo.
  • Abuso di droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sospetta coagulopatia.
  • Obesità patologica.
  • Allergia nota ai farmaci in studio.
  • Setticemia e infezione locale nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina (gruppo K)
Gruppo ketamina (gruppo K): 40 ml 0,5% bupivacaina e 0,5 mg\kg ketamina.
Blocco del nervo femorale. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale. nervo femorale, verrà iniettato il volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco. Blocco del nervo sciatico. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene, un volume Per eseguire il blocco verranno iniettati 25 ml di bupivacaina.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina (gruppo D)
Gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 40 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 µg\kg di dexmedetomidina.
Blocco del nervo femorale. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale. nervo femorale, verrà iniettato il volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco. Blocco del nervo sciatico. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene, un volume Per eseguire il blocco verranno iniettati 25 ml di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’insorgenza del blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: dalla deposizione dell'anestetico locale fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo
L'intervallo di tempo tra la deposizione dell'anestetico locale e la perdita della sensazione di puntura di spillo nel sito dell'intervento.
dalla deposizione dell'anestetico locale fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-07-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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