- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032624
Studio comparativo su ketamina e dexmedetomidina
Studio comparativo tra ketamina e dexmedetomidina come additivi all'anestetico locale nel blocco combinato del nervo sciatico e femorale ecoguidato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno classificati casualmente in due gruppi:
Gruppo ketamina (gruppo K): 40 ml 0,5% bupivacaina e 0,5 mg\kg ketamina, gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 40 ml 0,5% bupivacaina e 50 µg\kg dexmedetomidina.
Blocco del nervo femorale: la zona femorale verrà sterilizzata utilizzando iodio-povidone e alcool e successivamente verranno applicati dei teli sulla coscia del paziente, con l'operatore sul lato destro per i blocchi su entrambi i lati e viceversa per un operatore mancino . La macchina ad ultrasuoni verrà posizionata sul lato opposto in modo che la linea visiva dell'operatore, l'ago e lo schermo siano in linea retta. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale., mediale ai movimenti di scorrimento laterale della visualizzazione assistita da trasduttore dell'arteria femorale pulsatile. Strutture che verranno visualizzate: fascia iliaca, arteria femorale, immediatamente sotto, e lateralmente si trova il nervo femorale in uno spazio a forma di cuneo. Il nervo femorale è tipicamente iperecogeno e giace inferiormente in un solco nell'ileopsoas. Inserimento in linea dell'ago fino al di sotto della fascia iliaca e successivamente verrà iniettato un volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco.
Blocco del nervo sciatico: il paziente verrà posizionato con il lato del blocco più in alto, parzialmente flesso a livello delle articolazioni dell'anca e del ginocchio. La zona iliaca verrà sterilizzata utilizzando iodio-povidone e alcool, quindi verranno applicati dei teli sulla coscia del paziente, con l'operatore sul lato destro per blocchi su entrambi i lati e viceversa per un operatore mancino. La macchina ad ultrasuoni verrà posizionata sul lato opposto in modo che la linea visiva dell'operatore, l'ago e lo schermo siano in linea retta. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea che parte dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene; il muscolo gluteo massimo è lo strato muscolare più superficiale che collega le due strutture ossee; il nervo sciatico si trova in profondità nel muscolo grande gluteo e superficialmente rispetto al muscolo quadrato del femore come una struttura iperecogena ovale o approssimativamente triangolare. Per eseguire il blocco verrà iniettato un volume di 25 ml di bupivacaina.
Verranno studiati l'insorgenza e la durata della perdita sensoriale e del blocco motorio. La perdita della sensazione di puntura di spillo verrà controllata ogni 5 minuti fino all'inizio della perdita di sensibilità e poi ogni 2 ore fino alla ripresa della sensibilità. Il blocco motorio verrà valutato ogni 5 minuti fino alla perdita dei movimenti e successivamente ogni 2 ore fino alla ripresa dei movimenti.
Inizio dell'azione: blocco sensoriale e motorio Blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra la completa deposizione della soluzione anestetica locale e la perdita della sensazione di puntura di spillo nel sito dell'intervento.
Blocco motorio: l'intervallo di tempo che intercorre tra la somministrazione della soluzione anestetica locale e la perdita dei movimenti.
Durata del blocco:
Blocco sensoriale: intervallo di tempo tra la perdita della sensazione di puntura di spillo e la sua comparsa.
Blocco motorio: intervallo di tempo che intercorre tra la perdita dei movimenti e la comparsa dei movimenti.
La frequenza cardiaca basale (FC); pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione diastolica (DBP) non invasiva; e la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2). Un calibro 18 (G) i.v. la cannula verrà inserita nel braccio non operato e verrà avviata la soluzione di Ringer lattato a 5 ml/kg/h.
Verranno registrati anche FC, PAS e PAD a 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. Verranno presi in considerazione gli effetti avversi come ipotensione (ovvero diminuzione del 20% rispetto al basale), bradicardia (FC <50 battiti/min), nausea, vomito e ipossiemia (SpO2 <90%). Qualsiasi necessità di farmaci aggiuntivi verrà annotata durante l'intervento. La perdita di sangue verrà calcolata con il metodo gravimetrico e verrà sostituita se superiore alla perdita di sangue consentita. Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VRS) (O=nessun dolore 1=dolore lieve 2=dolore moderato 3=dolore grave 4=dolore insopportabile).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Mahmoud, MD
- Numero di telefono: 00201091328413
- Email: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio 50 pazienti con grado da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età compresa tra 18 e 60 anni, destinati a interventi chirurgici sotto il ginocchio.
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Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Paziente con significativa malattia neurologica, psichiatrica o neuromuscolare.
- Alcolismo.
- Abuso di droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Sospetta coagulopatia.
- Obesità patologica.
- Allergia nota ai farmaci in studio.
- Setticemia e infezione locale nel sito del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina (gruppo K)
Gruppo ketamina (gruppo K): 40 ml 0,5% bupivacaina e 0,5 mg\kg ketamina.
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Blocco del nervo femorale. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale. nervo femorale, verrà iniettato il volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco.
Blocco del nervo sciatico. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene, un volume Per eseguire il blocco verranno iniettati 25 ml di bupivacaina.
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina (gruppo D)
Gruppo dexmedetomidina (gruppo D) 40 ml di bupivacaina allo 0,5% e 50 µg\kg di dexmedetomidina.
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Blocco del nervo femorale. L'area femorale verrà scansionata dietro il punto medio del legamento inguinale e la profondità dell'immagine sarà impostata a 3-5 cm e una sonda lineare ad alta frequenza (8-12 MHz) sarà posizionata perpendicolare al decorso del nervo femorale. nervo femorale, verrà iniettato il volume di 15 ml di bupivacaina per eseguire il blocco.
Blocco del nervo sciatico. Verrà utilizzata una sonda curvilinea a bassa frequenza (3-9 MHz) per eseguire una scansione della regione subglutea al di sotto di una linea dalla tuberosità ischiatica e dal grande trocantere che sono visti come due protuberanze ossee iperecogene, un volume Per eseguire il blocco verranno iniettati 25 ml di bupivacaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’insorgenza del blocco del nervo femorale
Lasso di tempo: dalla deposizione dell'anestetico locale fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo
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L'intervallo di tempo tra la deposizione dell'anestetico locale e la perdita della sensazione di puntura di spillo nel sito dell'intervento.
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dalla deposizione dell'anestetico locale fino alla perdita della sensazione di puntura di spillo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-07-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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