- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032624
Vergleichsstudie zu Ketamin und Dexmedetomidin
Vergleichsstudie zwischen Ketamin und Dexmedetomidin als Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika bei ultraschallgesteuerter kombinierter Ischias- und Femurnervenblockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Ketamin-Gruppe (Gruppe K): 40 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Ketamin, Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) 40 ml 0,5 % Bupivacain und 50 µg/kg Dexmedetomidin.
Femorale Nervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird mit Povidon-Jod und Alkohol sterilisiert und dann werden Vorhänge über den Oberschenkel des Patienten gelegt, wobei der Operateur auf der rechten Seite für Blockaden auf beiden Seiten sitzt und umgekehrt für einen linkshändigen Operateur . Das Ultraschallgerät wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert, sodass die Sichtlinie des Bedieners, die Nadel und der Bildschirm eine gerade Linie bilden. Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf des Oberschenkelnervs platziert. medial zu den lateralen Gleitbewegungen der schallkopfgestützten Visualisierung der pulsierenden Oberschenkelarterie. Zu visualisierende Strukturen: Fascia iliaca, Oberschenkelarterie, unmittelbar darunter und seitlich befindet sich der Nervus femoralis in einem keilförmigen Raum. Der N. femoralis ist typischerweise echoreich und liegt in einem Sulcus im unteren Iliopsoas. Inline-Einführung der Nadel bis unter die Fascia iliaca und dann wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert, um die Blockade durchzuführen.
Ischiasnervblockade: Der Patient wird mit der Seite für die Blockade nach oben gelagert und an den Hüft- und Kniegelenken teilweise gebeugt. Der Beckenbereich wird mit Povidon-Jod und Alkohol sterilisiert, und dann werden dem Patienten Tücher über den Oberschenkel gelegt, wobei der Bediener auf der rechten Seite für Blockaden auf beiden Seiten steht und umgekehrt für einen linkshändigen Bediener. Das Ultraschallgerät wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert, sodass die Sichtlinie des Bedieners, der Nadel und des Bildschirms eine gerade Linie bildet. Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge sichtbar sind; Der Musculus gluteus maximus ist die oberflächlichste Muskelschicht, die die beiden Knochenstrukturen verbindet. Der Ischiasnerv liegt tief im Musculus gluteus maximus und oberflächlich zum Musculus quadratus femoris als ovale oder annähernd dreieckige echoreiche Struktur. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 25 ml Bupivacain injiziert.
Der Beginn und die Dauer von sensorischem Verlust und motorischer Blockade werden untersucht. Der Verlust des Nadelstichgefühls wird alle 5 Minuten überprüft, bis der Gefühlsverlust einsetzt, und dann alle 2 Stunden, bis das Gefühl wiederhergestellt ist. Die motorische Blockade wird alle 5 Minuten bis zum Verlust der Bewegungen und dann alle 2 Stunden bis zur Wiederherstellung der Bewegungen beurteilt.
Wirkungseintritt: Sensorische und motorische Blockade Sensorische Blockade: Das Zeitintervall zwischen der vollständigen Ablagerung der Lokalanästhesielösung und dem Verlust des Nadelstichgefühls an der Operationsstelle.
Motorische Blockade: Das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der Lokalanästhesielösung und dem Verlust der Bewegungen.
Dauer der Sperrung:
Sensorische Blockade: Zeitintervall zwischen dem Verlust des Nadelstichgefühls und dem Auftreten des Nadelstichgefühls.
Motorblockade: Zeitintervall zwischen Bewegungsverlust und dem Auftreten der Bewegungen.
Die Basalherzfrequenz (HF); nichtinvasiver arterieller systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP); und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wird aufgezeichnet. Ein 18-Gauge (G) i.v. Die Kanüle wird in den nicht operierten Arm eingeführt und die Ringer-Laktat-Lösung wird mit 5 ml/kg/h begonnen.
Herzfrequenz, SBP und DBP werden ebenfalls bei 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten aufgezeichnet. Als unerwünschte Wirkungen werden Hypotonie (d. h. 20 % Rückgang im Vergleich zum Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute), Übelkeit, Erbrechen und Hypoxämie (SpO2 < 90 %) berücksichtigt. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten wird intraoperativ festgestellt. Der Blutverlust wird mit der gravimetrischen Methode berechnet und ersetzt, wenn er den zulässigen Blutverlust übersteigt. Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VRS) beurteilt (O = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz, 4 = unerträglicher Schmerz).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 00201091328413
- E-Mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
50 Patienten mit Grad I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine Operation unterhalb des Knies geplant ist, werden in die Studie einbezogen.
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Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patient mit schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer oder neuromuskulärer Erkrankung.
- Alkoholismus.
- Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verdacht auf Koagulopathie.
- Krankhafte Fettsucht.
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
- Septikämie und lokale Infektion an der Blockadestelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketamingruppe (Gruppe K)
Ketamingruppe (Gruppe K): 40 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Ketamin.
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Femurnervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt, und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf platziert Der Oberschenkelnerv. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert.
Ischiasnervblockade: Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge zu sehen sind, ein Volumen Zur Durchführung der Blockade werden 25 ml Bupivacain injiziert.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D)
Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) 40 ml 0,5 % Bupivacain und 50 µg/kg Dexmedetomidin.
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Femurnervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt, und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf platziert Der Oberschenkelnerv. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert.
Ischiasnervblockade: Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge zu sehen sind, ein Volumen Zur Durchführung der Blockade werden 25 ml Bupivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der femoralen Nervenblockade
Zeitfenster: vom Auftragen des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Nadelstichgefühls
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Das Zeitintervall zwischen der Ablagerung des Lokalanästhetikums und dem Verlust des Nadelstichgefühls an der Operationsstelle.
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vom Auftragen des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Nadelstichgefühls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-07-34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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