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Vergleichsstudie zu Ketamin und Dexmedetomidin

8. September 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Vergleichsstudie zwischen Ketamin und Dexmedetomidin als Zusatzstoffe zu Lokalanästhetika bei ultraschallgesteuerter kombinierter Ischias- und Femurnervenblockade

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Wirkung der Zugabe von Ketamin und Dexmedetomidin zu Bupivacain bei US-gesteuerten kombinierten Ischias- und Oberschenkelnervenblockaden hinsichtlich Beginn und Dauer der Blockade, postoperative visuelle Analogskala und Analgetikaverbrauch.50 Patienten mit Grad I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen Operationen unterhalb des Knies geplant sind, werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Ketamin-Gruppe (Gruppe K): 40 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Ketamin, Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) 40 ml 0,5 % Bupivacain und 50 µg/kg Dexmedetomidin.

Femorale Nervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird mit Povidon-Jod und Alkohol sterilisiert und dann werden Vorhänge über den Oberschenkel des Patienten gelegt, wobei der Operateur auf der rechten Seite für Blockaden auf beiden Seiten sitzt und umgekehrt für einen linkshändigen Operateur . Das Ultraschallgerät wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert, sodass die Sichtlinie des Bedieners, die Nadel und der Bildschirm eine gerade Linie bilden. Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf des Oberschenkelnervs platziert. medial zu den lateralen Gleitbewegungen der schallkopfgestützten Visualisierung der pulsierenden Oberschenkelarterie. Zu visualisierende Strukturen: Fascia iliaca, Oberschenkelarterie, unmittelbar darunter und seitlich befindet sich der Nervus femoralis in einem keilförmigen Raum. Der N. femoralis ist typischerweise echoreich und liegt in einem Sulcus im unteren Iliopsoas. Inline-Einführung der Nadel bis unter die Fascia iliaca und dann wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert, um die Blockade durchzuführen.

Ischiasnervblockade: Der Patient wird mit der Seite für die Blockade nach oben gelagert und an den Hüft- und Kniegelenken teilweise gebeugt. Der Beckenbereich wird mit Povidon-Jod und Alkohol sterilisiert, und dann werden dem Patienten Tücher über den Oberschenkel gelegt, wobei der Bediener auf der rechten Seite für Blockaden auf beiden Seiten steht und umgekehrt für einen linkshändigen Bediener. Das Ultraschallgerät wird auf der gegenüberliegenden Seite platziert, sodass die Sichtlinie des Bedieners, der Nadel und des Bildschirms eine gerade Linie bildet. Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge sichtbar sind; Der Musculus gluteus maximus ist die oberflächlichste Muskelschicht, die die beiden Knochenstrukturen verbindet. Der Ischiasnerv liegt tief im Musculus gluteus maximus und oberflächlich zum Musculus quadratus femoris als ovale oder annähernd dreieckige echoreiche Struktur. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 25 ml Bupivacain injiziert.

Der Beginn und die Dauer von sensorischem Verlust und motorischer Blockade werden untersucht. Der Verlust des Nadelstichgefühls wird alle 5 Minuten überprüft, bis der Gefühlsverlust einsetzt, und dann alle 2 Stunden, bis das Gefühl wiederhergestellt ist. Die motorische Blockade wird alle 5 Minuten bis zum Verlust der Bewegungen und dann alle 2 Stunden bis zur Wiederherstellung der Bewegungen beurteilt.

Wirkungseintritt: Sensorische und motorische Blockade Sensorische Blockade: Das Zeitintervall zwischen der vollständigen Ablagerung der Lokalanästhesielösung und dem Verlust des Nadelstichgefühls an der Operationsstelle.

Motorische Blockade: Das Zeitintervall zwischen der Verabreichung der Lokalanästhesielösung und dem Verlust der Bewegungen.

Dauer der Sperrung:

Sensorische Blockade: Zeitintervall zwischen dem Verlust des Nadelstichgefühls und dem Auftreten des Nadelstichgefühls.

Motorblockade: Zeitintervall zwischen Bewegungsverlust und dem Auftreten der Bewegungen.

Die Basalherzfrequenz (HF); nichtinvasiver arterieller systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP); und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wird aufgezeichnet. Ein 18-Gauge (G) i.v. Die Kanüle wird in den nicht operierten Arm eingeführt und die Ringer-Laktat-Lösung wird mit 5 ml/kg/h begonnen.

Herzfrequenz, SBP und DBP werden ebenfalls bei 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten aufgezeichnet. Als unerwünschte Wirkungen werden Hypotonie (d. h. 20 % Rückgang im Vergleich zum Ausgangswert), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute), Übelkeit, Erbrechen und Hypoxämie (SpO2 < 90 %) berücksichtigt. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten wird intraoperativ festgestellt. Der Blutverlust wird mit der gravimetrischen Methode berechnet und ersetzt, wenn er den zulässigen Blutverlust übersteigt. Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VRS) beurteilt (O = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz, 3 = starker Schmerz, 4 = unerträglicher Schmerz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

50 Patienten mit Grad I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine Operation unterhalb des Knies geplant ist, werden in die Studie einbezogen.

-

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patient mit schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer oder neuromuskulärer Erkrankung.
  • Alkoholismus.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verdacht auf Koagulopathie.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Septikämie und lokale Infektion an der Blockadestelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamingruppe (Gruppe K)
Ketamingruppe (Gruppe K): 40 ml 0,5 % Bupivacain und 0,5 mg/kg Ketamin.
Femurnervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt, und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf platziert Der Oberschenkelnerv. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert. Ischiasnervblockade: Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge zu sehen sind, ein Volumen Zur Durchführung der Blockade werden 25 ml Bupivacain injiziert.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D)
Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D) 40 ml 0,5 % Bupivacain und 50 µg/kg Dexmedetomidin.
Femurnervenblockade: Der Oberschenkelbereich wird hinter der Mitte des Leistenbandes gescannt und die Tiefe des Bildes wird auf 3–5 cm eingestellt, und eine lineare Hochfrequenzsonde (8–12 MHz) wird senkrecht zum Verlauf platziert Der Oberschenkelnerv. Zur Durchführung der Blockade wird ein Volumen von 15 ml Bupivacain injiziert. Ischiasnervblockade: Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (3–9 MHz) wird verwendet, um einen Scan der subglutealen Region unterhalb einer Linie vom Sitzbeinhöcker und dem Trochanter majus durchzuführen, die als zwei echoreiche knöcherne Vorsprünge zu sehen sind, ein Volumen Zur Durchführung der Blockade werden 25 ml Bupivacain injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der femoralen Nervenblockade
Zeitfenster: vom Auftragen des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Nadelstichgefühls
Das Zeitintervall zwischen der Ablagerung des Lokalanästhetikums und dem Verlust des Nadelstichgefühls an der Operationsstelle.
vom Auftragen des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Nadelstichgefühls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-07-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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