Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ketaminy i deksmedetomidyny

8 września 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Mahmoud, Sohag University

Badanie porównawcze pomiędzy ketaminą i deksmedetomidyną jako dodatkami do znieczulenia miejscowego w połączonej blokadzie nerwu kulszowego i udowego pod kontrolą USG

W tym badaniu badacze porównają wpływ dodania ketaminy i deksmedetomidyny do bupiwakainy w połączonych blokadach nerwu kulszowego i udowego pod kontrolą USG pod kątem początku i czasu trwania blokady, pooperacyjnej wizualnej skali analogowej i zużycia leków przeciwbólowych.50 Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 60 lat według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w stopniu I do II, w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowani do operacji poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa ketaminy (grupa K): 40 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 mg\kg ketaminy, grupa deksmedetomidyny (grupa D) 40 ml 0,5% bupiwakainy i 50µg\kg deksmedetomidyny.

Blokada nerwu udowego: Okolica kości udowej zostanie wysterylizowana przy użyciu jodopowidonu i alkoholu, a następnie na udo pacjenta zostaną założone obłożenia, tak aby operator znajdował się po prawej stronie w przypadku blokad po obu stronach i odwrotnie w przypadku operatora leworęcznego . Ultrasonograf zostanie umieszczony po przeciwnej stronie, tak aby linia wzroku operatora, igła i ekran znajdowały się w jednej linii. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu nerwu udowego., przyśrodkowo do bocznych ruchów ślizgowych wspomaganej przez przetwornik wizualizacji pulsującej tętnicy udowej. Struktury, które zostaną zwizualizowane: powięź biodrowa, tętnica udowa, bezpośrednio poniżej oraz boczny nerw udowy w przestrzeni klinowej. Nerw udowy jest zwykle hiperechogeniczny i leży w bruździe w mięśniu biodrowo-lędźwiowym od dołu. Wkłucie igły w linii, aż do powięzi biodrowej, a następnie wstrzyknięcie objętości 15 ml bupiwakainy w celu wykonania blokady.

Blokada nerwu kulszowego: Pacjent będzie ułożony stroną z blokadą skierowaną do góry, z częściowym zgięciem w stawach biodrowych i kolanowych. Okolica biodrowa zostanie wysterylizowana za pomocą powidonu jodowanego i alkoholu, a następnie na udo pacjenta zostaną założone obłożenia, z operatorem po prawej stronie w przypadku bloków po obu stronach i odwrotnie w przypadku operatora leworęcznego. Ultrasonograf zostanie umieszczony po przeciwnej stronie, tak aby linia wzroku operatora, igła i ekran znajdowały się w jednej linii. Zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie użyta do wykonania skanu obszaru podpośladkowego poniżej linii wychodzącej z guzowatości kulszowej i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wypukłości kostne; mięsień pośladkowy wielki jest najbardziej powierzchowną warstwą mięśniową łączącą dwie struktury kostne; nerw kulszowy leży głęboko w mięśniu pośladkowym wielkim i powierzchownie w stosunku do mięśnia czworobocznego uda jako owalna lub w przybliżeniu trójkątna struktura hiperechogeniczna. W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 25 ml bupiwakainy.

Zbadany zostanie początek i czas trwania utraty czucia oraz blokady motorycznej. Utratę czucia po ukąszeniu ukłucia należy sprawdzać co 5 minut aż do wystąpienia utraty czucia, a następnie co 2 godziny aż do przywrócenia czucia. Blokadę ruchową oceniać będziemy co 5 minut aż do utraty ruchomości, a następnie co 2 godziny aż do odzyskania ruchomości.

Początek działania: Blokada czuciowa i ruchowa. Blokada czuciowa: Czas pomiędzy całkowitym osadzeniem się roztworu znieczulenia miejscowego a utratą czucia ukłucia w miejscu zabiegu.

Blokada motoryczna: Odstęp czasu pomiędzy podaniem miejscowego roztworu znieczulającego do utraty ruchów.

Czas trwania blokady:

Blokada czucia: odstęp czasowy pomiędzy utratą czucia ukłucia a pojawieniem się ukłucia.

Blok silnika: Odstęp czasowy pomiędzy utratą ruchu a pojawieniem się ruchu.

Podstawowe tętno (HR); nieinwazyjne tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP); i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2). I.v. kalibru 18 (G). kaniulę wprowadza się do nieoperowanego ramienia i rozpoczyna się podawanie roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 5 ml/kg/h.

HR, SBP i DBP będą również rejestrowane w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min. Do działań niepożądanych zalicza się niedociśnienie (tj. spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych), bradykardię (HR <50 uderzeń/min), nudności, wymioty i hipoksemię (SpO2 <90%). Jakakolwiek potrzeba zastosowania dodatkowych leków zostanie odnotowana śródoperacyjnie. Utrata krwi zostanie obliczona metodą grawimetryczną i zostanie uzupełniona w przypadku większej utraty krwi niż dopuszczalna. Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VRS) (O = brak bólu 1 = łagodny ból 2 = umiarkowany ból 3 = silny ból 4 = ból nie do zniesienia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w stopniu I do II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), w wieku od 18 do 60 lat, zakwalifikowanych do operacji poniżej kolana.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z poważną chorobą neurologiczną, psychiczną lub nerwowo-mięśniową.
  • Alkoholizm.
  • Narkomania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podejrzenie koagulopatii.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Znana alergia na badane leki.
  • Posocznica i miejscowa infekcja w miejscu bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ketaminy (grupa K)
Grupa ketaminy (grupa K): 40 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 mg/kg ketaminy.
Blokada nerwu udowego. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu do nerwu udowego, w celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 15 ml bupiwakainy. Blokada nerwu kulszowego. Za pomocą krzywoliniowej sondy o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie wykonane skanowanie okolicy podpośladkowej poniżej linii wychodzącej z guza kulszowego i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wyniosłości kostne, objętość W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięte 25 ml bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny (grupa D)
Grupa deksmedetomidyny (grupa D) 40 ml 0,5% bupiwakainy i 50µg\kg deksmedetomidyny.
Blokada nerwu udowego. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu do nerwu udowego, w celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 15 ml bupiwakainy. Blokada nerwu kulszowego. Za pomocą krzywoliniowej sondy o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie wykonane skanowanie okolicy podpośladkowej poniżej linii wychodzącej z guza kulszowego i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wyniosłości kostne, objętość W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięte 25 ml bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początek blokady nerwu udowego
Ramy czasowe: od nałożenia środka znieczulającego miejscowo aż do utraty czucia ukłucia
Czas pomiędzy nałożeniem środka znieczulającego miejscowo a utratą czucia ukłucia w miejscu operacji.
od nałożenia środka znieczulającego miejscowo aż do utraty czucia ukłucia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-07-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj