- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032624
Badanie porównawcze ketaminy i deksmedetomidyny
Badanie porównawcze pomiędzy ketaminą i deksmedetomidyną jako dodatkami do znieczulenia miejscowego w połączonej blokadzie nerwu kulszowego i udowego pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa ketaminy (grupa K): 40 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 mg\kg ketaminy, grupa deksmedetomidyny (grupa D) 40 ml 0,5% bupiwakainy i 50µg\kg deksmedetomidyny.
Blokada nerwu udowego: Okolica kości udowej zostanie wysterylizowana przy użyciu jodopowidonu i alkoholu, a następnie na udo pacjenta zostaną założone obłożenia, tak aby operator znajdował się po prawej stronie w przypadku blokad po obu stronach i odwrotnie w przypadku operatora leworęcznego . Ultrasonograf zostanie umieszczony po przeciwnej stronie, tak aby linia wzroku operatora, igła i ekran znajdowały się w jednej linii. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu nerwu udowego., przyśrodkowo do bocznych ruchów ślizgowych wspomaganej przez przetwornik wizualizacji pulsującej tętnicy udowej. Struktury, które zostaną zwizualizowane: powięź biodrowa, tętnica udowa, bezpośrednio poniżej oraz boczny nerw udowy w przestrzeni klinowej. Nerw udowy jest zwykle hiperechogeniczny i leży w bruździe w mięśniu biodrowo-lędźwiowym od dołu. Wkłucie igły w linii, aż do powięzi biodrowej, a następnie wstrzyknięcie objętości 15 ml bupiwakainy w celu wykonania blokady.
Blokada nerwu kulszowego: Pacjent będzie ułożony stroną z blokadą skierowaną do góry, z częściowym zgięciem w stawach biodrowych i kolanowych. Okolica biodrowa zostanie wysterylizowana za pomocą powidonu jodowanego i alkoholu, a następnie na udo pacjenta zostaną założone obłożenia, z operatorem po prawej stronie w przypadku bloków po obu stronach i odwrotnie w przypadku operatora leworęcznego. Ultrasonograf zostanie umieszczony po przeciwnej stronie, tak aby linia wzroku operatora, igła i ekran znajdowały się w jednej linii. Zakrzywiona sonda o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie użyta do wykonania skanu obszaru podpośladkowego poniżej linii wychodzącej z guzowatości kulszowej i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wypukłości kostne; mięsień pośladkowy wielki jest najbardziej powierzchowną warstwą mięśniową łączącą dwie struktury kostne; nerw kulszowy leży głęboko w mięśniu pośladkowym wielkim i powierzchownie w stosunku do mięśnia czworobocznego uda jako owalna lub w przybliżeniu trójkątna struktura hiperechogeniczna. W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 25 ml bupiwakainy.
Zbadany zostanie początek i czas trwania utraty czucia oraz blokady motorycznej. Utratę czucia po ukąszeniu ukłucia należy sprawdzać co 5 minut aż do wystąpienia utraty czucia, a następnie co 2 godziny aż do przywrócenia czucia. Blokadę ruchową oceniać będziemy co 5 minut aż do utraty ruchomości, a następnie co 2 godziny aż do odzyskania ruchomości.
Początek działania: Blokada czuciowa i ruchowa. Blokada czuciowa: Czas pomiędzy całkowitym osadzeniem się roztworu znieczulenia miejscowego a utratą czucia ukłucia w miejscu zabiegu.
Blokada motoryczna: Odstęp czasu pomiędzy podaniem miejscowego roztworu znieczulającego do utraty ruchów.
Czas trwania blokady:
Blokada czucia: odstęp czasowy pomiędzy utratą czucia ukłucia a pojawieniem się ukłucia.
Blok silnika: Odstęp czasowy pomiędzy utratą ruchu a pojawieniem się ruchu.
Podstawowe tętno (HR); nieinwazyjne tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP); i obwodowe nasycenie tlenem (SpO2). I.v. kalibru 18 (G). kaniulę wprowadza się do nieoperowanego ramienia i rozpoczyna się podawanie roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 5 ml/kg/h.
HR, SBP i DBP będą również rejestrowane w 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min. Do działań niepożądanych zalicza się niedociśnienie (tj. spadek o 20% w stosunku do wartości wyjściowych), bradykardię (HR <50 uderzeń/min), nudności, wymioty i hipoksemię (SpO2 <90%). Jakakolwiek potrzeba zastosowania dodatkowych leków zostanie odnotowana śródoperacyjnie. Utrata krwi zostanie obliczona metodą grawimetryczną i zostanie uzupełniona w przypadku większej utraty krwi niż dopuszczalna. Ból będzie oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VRS) (O = brak bólu 1 = łagodny ból 2 = umiarkowany ból 3 = silny ból 4 = ból nie do zniesienia).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 00201091328413
- E-mail: mohamedmahmoud@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w stopniu I do II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), w wieku od 18 do 60 lat, zakwalifikowanych do operacji poniżej kolana.
-
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjent z poważną chorobą neurologiczną, psychiczną lub nerwowo-mięśniową.
- Alkoholizm.
- Narkomania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Podejrzenie koagulopatii.
- Chorobliwa otyłość.
- Znana alergia na badane leki.
- Posocznica i miejscowa infekcja w miejscu bloku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminy (grupa K)
Grupa ketaminy (grupa K): 40 ml 0,5% bupiwakainy i 0,5 mg/kg ketaminy.
|
Blokada nerwu udowego. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu do nerwu udowego, w celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 15 ml bupiwakainy.
Blokada nerwu kulszowego. Za pomocą krzywoliniowej sondy o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie wykonane skanowanie okolicy podpośladkowej poniżej linii wychodzącej z guza kulszowego i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wyniosłości kostne, objętość W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięte 25 ml bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny (grupa D)
Grupa deksmedetomidyny (grupa D) 40 ml 0,5% bupiwakainy i 50µg\kg deksmedetomidyny.
|
Blokada nerwu udowego. Obszar kości udowej będzie skanowany za punktem środkowym więzadła pachwinowego, a głębokość obrazu zostanie ustawiona na 3-5 cm, a liniowa sonda o wysokiej częstotliwości 8-12 MHz zostanie umieszczona prostopadle do przebiegu do nerwu udowego, w celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięta objętość 15 ml bupiwakainy.
Blokada nerwu kulszowego. Za pomocą krzywoliniowej sondy o niskiej częstotliwości (3–9 MHz) zostanie wykonane skanowanie okolicy podpośladkowej poniżej linii wychodzącej z guza kulszowego i krętarza większego, które są widoczne jako dwa hiperechogeniczne wyniosłości kostne, objętość W celu wykonania blokady zostanie wstrzyknięte 25 ml bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek blokady nerwu udowego
Ramy czasowe: od nałożenia środka znieczulającego miejscowo aż do utraty czucia ukłucia
|
Czas pomiędzy nałożeniem środka znieczulającego miejscowo a utratą czucia ukłucia w miejscu operacji.
|
od nałożenia środka znieczulającego miejscowo aż do utraty czucia ukłucia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-07-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .