UVĚDOMĚNÍ KLOUBŮ PO TOTÁLNÍ VÝMĚNĚ KOLENA
17. září 2023 aktualizováno: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi
KLOUBNÍ POVĚDOMÍ PO CEMENTOVANÉ NEBO BEZCEMENTOVÉ TOTÁLNÍ VÝMĚNĚ KOLENA: MĚNÍ SE TO?
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je akceptována jako léčba volby u konečného stadia gonartrózy.
Provádí se cementované nebo necementované, a přestože bylo prokázáno, že cementované implantáty snižují hustotu kosti více než necementované fixace, v literatuře mezi nimi není žádný rozdíl založený na důkazech.
Pokud jde o výzkumníky, vliv cementace na kloubní vnímání pacientů nebyl dosud nikdy studován.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této longitudinální kazuisticko-kontrolní studii bylo kloubní vědomí při protetické rekonstrukci hodnoceno u 150 kolen (75 cementovaných TKR, 75 necementovaných TKR) 136 pacientů.
Byly provozovány v letech 2015 až 2017 v našem ústavu s minimálně 5letým sledováním.
Všichni pacienti v každé skupině byli operováni dvěma staršími chirurgy, kteří mají více než 10 let zkušeností s artroplastikou.
Ke snížení zkreslení selekce byla použita logistická regrese k vytvoření párů se shodnými sklony na základě pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), předoperační deformity koronální roviny, předoperačního rozsahu pohybu (ROM) a vhodnosti pro indikaci TKA.
Byly shromážděny demografické a klinické údaje včetně pohlaví, věku a doby od operace.
Bylo zaznamenáno a porovnáno společné vnímání subjektů a klinické skóre WOMAC.
Společné povědomí se hodnotí pomocí skóre zapomenutého kloubu (FJS), které má 12 otázek, a dotazníkem Patient's Joint Perception Questionnaire (PJP), což je jediná otázka s 5 možnými odpověďmi, hodnocení od nejvyššího očekávaného výsledku „jako nativní nebo přirozený kloub“ po horší možný případ "nefunkční kloub".
Kromě klinických skóre byly také porovnány laboratorní parametry, potřeba krevní transfuze, doba turniketu, komplikace (septické/aseptické uvolnění, periprotetická zlomenina, nestabilita) a četnost revizí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním konečným stádiem varózní osteoartrózy kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární kolenní artróza
- "vhodná" indikace TKA podle Modified Escobar System
Kritéria vyloučení:
- sekundární artróza
- předchozí operace kolena
- valgózní koleno
- nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cd-TKR
Dvoukompartmentální cementovaná zkřížená totální náhrada kolena
|
|
|
Cs-TKR
Dvoukompartmentální bezcementová zkřížená totální náhrada kolena
|
BEZCEMENTOVÉ ZADRŽENÍ KRÍŽENŮ CELKOVÁ VÝMĚNA KOLENNÍHO DVOUPARTMENTU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Časové okno: 1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
pacientem hlášená výsledná míra určená k určení pacientovy schopnosti „zapomenout“ na postižený kloub po operaci nebo léčbě a používá 5bodový formát Likertovy odpovědi (0, nikdy; 1, téměř; 2, zřídka; 3, někdy; a 4, většinou) s vysokým skóre znamenají dobrý výsledek, což znamená vysoký stupeň „zapomenutí“ kloubu
|
1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
|
Dotazník společného vnímání pacienta (PJP)
Časové okno: 1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
PJP je jediná otázka s 5 možnými odpověďmi, hodnocení od nejvyššího očekávaného výsledku „jako nativní nebo přirozený kloub“ po postupné zhoršování jako Umělý kloub bez omezení, Umělý kloub s minimálním omezením, Umělý kloub s velkým omezením a „a nefunkční kloub"
|
1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
WOMAC je specifické, platné a spolehlivé měřítko pro OA, které se skládá z 24 otázek ve třech podkategoriích: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy škály následovně: 0=nic, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.
Skóre pro každou sekci se počítá samostatně a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení bolesti a ztuhlosti a také na zhoršení fyzických funkcí.
|
1 rok po operaci indexu a na konci 5. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2470
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .