Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSPÓLNA ŚWIADOMOŚĆ PO CAŁKOWITEJ WYMIANIE KOLANA

17 września 2023 zaktualizowane przez: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

WSPÓLNA ŚWIADOMOŚĆ PO CEMENTOWEJ LUB BEZCEMENTOWEJ CAŁKOWITEJ WYMIANY KOLANO: CZY TO SIĘ ZMIENIA?

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest akceptowana jako leczenie z wyboru w schyłkowym stadium gonartrozy. Wykonuje się je cementowo lub bezcementowo i chociaż wykazano, że implanty cementowe zmniejszają gęstość kości bardziej niż stabilizacje bezcementowe, w literaturze nie ma między nimi żadnej opartej na dowodach różnicy. Zdaniem badaczy, dotychczas nie badano wpływu cementowania na percepcję stawów u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podłużnym badaniu kliniczno-kontrolnym oceniano świadomość stawów podczas rekonstrukcji protetycznej w 150 stawach kolanowych (75 cementowanych TKR, 75 bezcementowych TKR) od 136 pacjentów. W naszej placówce operowano je w latach 2015–2017, po co najmniej 5-letniej obserwacji. Wszystkich pacjentów w każdej grupie operowało dwóch starszych chirurgów z ponad 10-letnim doświadczeniem w endoprotezoplastyce. Aby zmniejszyć błąd selekcji, zastosowano regresję logistyczną w celu opracowania par dobranych pod względem skłonności na podstawie płci, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), przedoperacyjnej deformacji płaszczyzny czołowej, przedoperacyjnego zakresu ruchu (ROM) i stosowności wskazania do TKA. Zebrano dane demograficzne i kliniczne, w tym płeć, wiek i czas od operacji. Rejestrowano i porównywano wspólną percepcję pacjentów i wyniki kliniczne WOMAC. Świadomość stawów ocenia się za pomocą Forgotten Joint Score (FJS), który składa się z 12 pytań, oraz za pomocą kwestionariusza Patient’s Joint Perception (PJP), który stanowi pojedyncze pytanie z 5 możliwymi odpowiedziami, ocenianymi od najwyższego oczekiwanego wyniku „jak wrodzony lub naturalny staw” do najgorszy możliwy przypadek „niefunkcjonalnego stawu”. Oprócz wyników klinicznych, porównano także parametry laboratoryjne, potrzebę transfuzji krwi, czas zakładania opaski uciskowej, powikłania (obluzowanie septyczne/aseptyczne, złamanie okołoprotezowe, niestabilność) i częstość rewizji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym, schyłkowym stadium szpotawej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • „właściwe” wskazanie TKA zgodnie ze zmodyfikowanym systemem Escobara

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • poprzednia operacja kolana
  • koślawe kolano
  • niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CD-TKR
Dwuprzedziałowa cementowa podpora krzyżowa Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
CS-TKR
Dwuprzedziałowa bezcementowa podpora krzyżowa Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Procedura: BEZCEMENTOWA CAŁKOWITA WYMIANA KOLANA
BEZCEMENTOWA BEZCEMENTOWA CAŁKOWITA WYMIASTA KOLANA ZATRZYMAJĄCA DWUprzedziałowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wspólny wynik-12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku
miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu i wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta (0, nigdy; 1, prawie; 2, rzadko; 3, czasami; i 4, głównie) z wysokimi wynikami wskazują na dobry wynik, co oznacza wysoki stopień „zapominania” stawu
1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku
Kwestionariusz Wspólnego Postrzegania Pacjenta (PJP)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku
PJP to pojedyncze pytanie z 5 możliwymi odpowiedziami, z oceną od najwyższego oczekiwanego wyniku „jak wrodzony lub naturalny staw” do stopniowego pogarszania się jako Sztuczny staw bez ograniczeń, Sztuczny staw z minimalnym ograniczeniem, Sztuczny staw z dużym ograniczeniem i „Sztuczny staw z minimalnym ograniczeniem” niefunkcjonalny staw”
1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku
WOMAC to specyficzna, wiarygodna i wiarygodna metoda pomiaru choroby zwyrodnieniowej stawów, składająca się z 24 pytań podzielonych na trzy podkategorie: ból, sztywność i sprawność fizyczna. Każde pytanie jest oceniane w następującej skali Likerta: 0=nic, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=bardzo poważne. Wynik dla każdej sekcji jest obliczany osobno, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności, a także na pogorszenie sprawności fizycznej.
1 rok po operacji indeksowania i pod koniec 5. roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2470

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na BEZCEMENTOWA CAŁKOWITA WYMIANA KOLANA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj