FÆLLES OPLYSNING EFTER TOTAL KNÆUDSKIFTNING
17. september 2023 opdateret af: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi
FÆLLES OPLYSNING EFTER CEMENTERET ELLER CEMENTLØS TOTAL KNÆUDSKIFTNING: ÆNDRES DET?
Total knæprotese (TKR) accepteres som valgbehandling for slutstadie gonartrose.
Det udføres cementeret eller cementløst, og selvom cementerede implantater har vist sig at reducere knogletætheden mere end cementløse fikseringer, er der ingen evidensbaseret forskel mellem dem i litteraturen.
For efterforskerne er effekten af cementering på patienters ledopfattelse hidtil aldrig blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette longitudinelle case-kontrolstudie blev ledbevidsthed i proteserekonstruktion evalueret hos 150 knæ (75 cementeret TKR, 75 cementfri TKR) af 136 patienter.
De blev betjent mellem 2015 og 2017 i vores institution med minimum 5 års opfølgning.
Alle patienter i hver gruppe blev opereret af to seniorkirurger, som havde erfaring med artroplastik i mere end 10 år.
For at reducere selektionsbias blev logistisk regression brugt til at udvikle tilbøjelighedsmatchede par baseret på køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), præoperativ koronalplandeformitet, præoperativ bevægelsesområde (ROM) og egnethed til TKA-indikation.
Demografiske og kliniske data inklusive køn, alder og tid siden operationen blev indsamlet.
Forsøgspersonernes fælles opfattelse og de kliniske WOMAC-score blev registreret og sammenlignet.
Fællesbevidsthed vurderes med Forgotten Joint Score (FJS) som har 12 spørgsmål og med Patient's Joint Perception questionnaire (PJP), som er et enkelt spørgsmål med 5 mulige svar, bedømmelse fra det højeste forventede resultat "som et naturligt eller naturligt led" til værre mulige tilfælde "et ikke-funktionelt led".
Bortset fra kliniske resultater blev laboratorieparametre, behov for blodtransfusion, belastningstid, komplikationer (septisk/aseptisk løsning, periprostetisk fraktur, ustabilitet) og revisionsrater også sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær slutstadie varus slidgigt i knæet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær knæartrose
- "passende" TKA indikation i henhold til Modified Escobar System
Ekskluderingskriterier:
- sekundær slidgigt
- tidligere operation i knæet
- valgus knæ
- ukontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cd-TKR
Bicompartmental cementeret cruciate retaining Total knæudskiftning
|
|
|
Cs-TKR
Bikompartmental cementfri korsfæstningsfastholdelse Total knæudskiftning
|
CEMENTLØS KRUSBEHOLDENDE TOTALT KNÆUDSKIFTNING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" om deres berørte led efter operation eller behandling og bruger et 5-punkts Likert-responsformat (0, aldrig; 1, næsten; 2, sjældent; 3, nogle gange; og 4, for det meste) med høje scores indikerer godt resultat, hvilket betyder en høj grad af "glemmer" af leddet
|
1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
|
Patients fælles opfattelsesspørgeskema (PJP)
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
PJP er et enkelt spørgsmål med 5 mulige svar, bedømmelse fra det højeste forventede resultat "som et naturligt eller naturligt led" til gradvis forværring som kunstigt led uden begrænsning, kunstigt led med minimal begrænsning, kunstigt led med større begrænsning og "a ikke-funktionelt led"
|
1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
WOMAC er et specifikt, gyldigt og pålideligt mål for OA, der består af 24 spørgsmål i tre underkategorier: smerte, stivhed og fysisk funktion.
Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en Likert-skala som følger: 0 = intet, 1 = mildt, 2 = moderat, 3 = alvorligt, 4 = meget alvorligt.
Scoren for hvert afsnit beregnes separat, og den samlede score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer en stigning i smerte og stivhed, samt en forringelse af fysisk funktion.
|
1 år efter indeksoperation og ved udgangen af 5. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2470
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .