CONSAPEVOLEZZA ARTICOLARE DOPO LA SOSTITUZIONE TOTALE DEL GINOCCHIO
17 settembre 2023 aggiornato da: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi
CONSAPEVOLEZZA ARTICOLARE DOPO LA SOSTITUZIONE TOTALE DEL GINOCCHIO CEMENTATA O SENZA CEMENTAZIONE: CAMBIA?
La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è accettata come trattamento di scelta per la gonartrosi allo stadio terminale.
Viene eseguito cementato o non cementato e sebbene sia stato dimostrato che gli impianti cementati riducono la densità ossea più delle fissazioni non cementate, in letteratura non vi è alcuna differenza basata sull'evidenza tra loro.
Secondo i ricercatori finora non è mai stato studiato l'effetto della cementazione sulla percezione articolare dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio longitudinale caso-controllo, la consapevolezza dell'articolazione nella ricostruzione protesica è stata valutata in 150 ginocchia (75 TKR cementate, 75 TKR non cementate) di 136 pazienti.
Sono stati operati tra il 2015 e il 2017 nel nostro istituto con un minimo di 5 anni di follow-up.
Tutti i pazienti di ciascun gruppo sono stati operati da due chirurghi esperti con più di 10 anni di esperienza nell'artroplastica.
Per ridurre i bias di selezione, è stata utilizzata la regressione logistica per sviluppare coppie abbinate per propensione in base a sesso, età, indice di massa corporea (BMI), deformità del piano coronale preoperatorio, range di movimento preoperatorio (ROM) e adeguatezza per l'indicazione TKA.
Sono stati raccolti dati demografici e clinici tra cui sesso, età e tempo trascorso dall'intervento.
La percezione congiunta dei soggetti e i punteggi clinici WOMAC sono stati registrati e confrontati.
La consapevolezza articolare viene valutata con il Forgotten Joint Score (FJS) che comprende 12 domande e con il Patient's Joint Perception Questionnaire (PJP) che è una singola domanda con 5 possibili risposte, valutando dal risultato più alto atteso "come un'articolazione nativa o naturale" al caso peggiore possibile "un giunto non funzionale".
Oltre ai punteggi clinici, sono stati confrontati anche i parametri di laboratorio, le necessità di trasfusioni di sangue, il tempo di utilizzo del laccio emostatico, le complicanze (mobilitazione settica/asettica, frattura periprotesica, instabilità) e i tassi di revisione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con osteoartrosi vara primaria del ginocchio allo stadio terminale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primaria del ginocchio
- Indicazione TKA "appropriata" secondo il sistema Escobar modificato
Criteri di esclusione:
- artrosi secondaria
- precedente intervento chirurgico al ginocchio
- ginocchio valgo
- diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cd-TKR
Conservazione del crociato cementato bicompartimentale. Sostituzione totale del ginocchio
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Cs-TKR
Conservazione del crociato bicompartimentale non cementata. Sostituzione totale del ginocchio
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SOSTITUZIONE TOTALE DEL GINOCCHIO BICOMPARTMENTALE CON MANTENIMENTO DEL CROCIATO SENZA CEMENTO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio congiunto dimenticato-12 (FJS-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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una misura di risultato riferita dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione colpita dopo un intervento chirurgico o un trattamento e utilizza un formato di risposta Likert a 5 punti (0, mai; 1, quasi; 2, raramente; 3, a volte; e 4, per lo più) con punteggi alti indicano un buon risultato, il che significa un alto grado di "dimenticanza" dello spinello
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1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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Questionario sulla percezione congiunta del paziente (PJP)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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Il PJP è una singola domanda con 5 possibili risposte, classificate dal risultato più alto atteso "come un'articolazione nativa o naturale" al peggioramento graduale come Articolazione artificiale senza restrizione, Articolazione artificiale con restrizione minima, Articolazione artificiale con restrizione maggiore e "un giunto non funzionale"
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1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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Il WOMAC è una misura specifica, valida e affidabile per l'OA, composta da 24 domande in tre sottocategorie: dolore, rigidità e funzione fisica.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert come segue: 0=niente, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=molto grave.
Il punteggio per ciascuna sezione viene calcolato separatamente e il punteggio totale varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un aumento del dolore e della rigidità, nonché un deterioramento della funzione fisica.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice e alla fine del 5° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2470
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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