Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHTEISTÄ TIETOJA POLVEN KOKONAISVAIHTOEN JÄLKEEN

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: İsmail Demirkale, Saglik Bilimleri Universitesi

YHTEINEN TIEDOTUS SEMENTIN TAI SEMENTITTÖMÄN POLVIN KOKONAISVAIHTOEN JÄLKEEN: MUUTOKUUKO SE?

Totaalipolven tekonivelleikkaus (TKR) hyväksytään loppuvaiheen gonartroosin ensisijaiseksi hoidoksi. Se suoritetaan sementoituna tai sementtittömänä, ja vaikka sementoitujen implanttien on osoitettu vähentävän luun tiheyttä enemmän kuin sementittömien kiinnitysten, niiden välillä ei ole todisteisiin perustuvaa eroa kirjallisuudessa. Tutkijoiden mukaan sementoinnin vaikutusta potilaiden nivelhavaintoon ei ole toistaiseksi tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkittäisessä tapauskontrollitutkimuksessa nivelten tietoisuutta proteesin rekonstruktiosta arvioitiin 150 polvessa (75 sementoitua TKR, 75 sementtitöntä TKR) 136 potilaalla. Niitä leikattiin laitoksessamme vuosina 2015-2017 vähintään 5 vuoden seurannalla. Kaikkia potilaita kussakin ryhmässä leikkasi kaksi vanhempaa kirurgia, joilla oli yli 10 vuoden kokemus nivelleikkauksesta. Valintaharhan vähentämiseksi käytettiin logistista regressiota taipumussovitettujen parien kehittämiseen sukupuolen, iän, painoindeksin (BMI), preoperatiivisen koronaalisen tason epämuodostuman, ennen leikkausta tapahtuvan liikerajan (ROM) ja sopivuuden TKA-indikaatioon perusteella. Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja aika leikkauksesta kerättiin. Koehenkilöiden yhteinen havainto ja WOMAC-kliiniset pisteet kirjattiin ja niitä verrattiin. Niveltietoisuutta arvioidaan Forgotten Joint Score (FJS), jossa on 12 kysymystä, ja Patient's Joint Perception -kyselylomakkeella (PJP), joka on yksittäinen kysymys, jossa on 5 mahdollista vastausta, arvosana korkeimmasta odotetusta tuloksesta "kuten natiivi tai luonnollinen nivel" pahempi mahdollinen tapaus "epätoimiva nivel". Muita kuin kliinisiä pisteitä verrattiin myös laboratorioparametreja, verensiirtotarvetta, kiristysaikaa, komplikaatioita (septinen/aseptinen löystyminen, periproteesin murtuma, epästabiilisuus) ja uusiutumistiheyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ensisijaisen loppuvaiheen varus-nivelnivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen polven nivelrikko
  • "sopiva" TKA-indikaatio Modified Escobar -järjestelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen nivelrikko
  • edellinen polven leikkaus
  • valgus polvi
  • hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CD-TKR
Kaksiosastoinen sementoitu ristikiinnitys Täydellinen polviproteesi
Cs-TKR
Kaksiosastoinen sementtitön ristikiinnitys Täydellinen polviproteesi
Menettely: SEMENTITTÖÖN POLVIEN VAIHTO
SEMENTITTÖMÄN RISTIEN KIINNITYS KAKSIOSTOINEN POLVEN KOKONAISVAIHTO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forgotten Joint Score-12 (FJS-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa
potilaan raportoima tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairastunut nivel leikkauksen tai hoidon jälkeen ja käyttää 5-pisteen Likert-vastemuotoa (0, ei koskaan; 1, melkein; 2, harvoin; 3, joskus; ja 4, enimmäkseen) korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, mikä tarkoittaa suurta nivelen "unohtumista"
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa
Potilaan yhteishavainnon kyselylomake (PJP)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa
PJP on yksi kysymys, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, luokitus korkeimmasta odotetusta tuloksesta "kuten luonnollinen tai luonnollinen nivel" asteittain pahenemiseen: Keinonivel ilman rajoitusta, tekonivel minimaalisella rajoituksella, tekonivel, jossa on suuri rajoitus ja "a toimimaton nivel"
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa
WOMAC on spesifinen, pätevä ja luotettava OA-mittari, joka koostuu 24 kysymyksestä kolmeen alaluokkaan: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vakava. Jokaisen osion pisteet lasketaan erikseen, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat kivun ja jäykkyyden lisääntymistä sekä fyysisen toiminnan heikkenemistä.
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen ja viidennen vuoden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saglik Bilimleri Universitesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2470

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SEMENTITTÖÖN POLVIEN VAIHTO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa