4P: Přetrvávající pooperační dětská bolest (4P)
27. ledna 2026 aktualizováno: Anna Persson, Region Halland
Pro děti je adekvátní peroperační léčba bolesti právem podle úmluvy OSN o právech dítěte, zákona ve Švédsku od roku 2020. Navzdory tomu jsou děti v mnoha případech stále nedostatečně léčeny. Kromě velkého utrpení to může vést k zameškání školy a dlouhodobé zátěži pro společnost.
ESPA, Evropská společnost pro dětskou anestezii, vypracovala pokyny pro peroperační léčbu bolesti. Ve studii 4P: Persistent Postoperative Pediatric Pain chceme zjistit, zda jsou tato doporučení dodržována a u kolika dětí se po operaci rozvine dlouhodobá bolest.
Aby bylo možné zmapovat prevalenci bolesti po operaci u dětí ve Švédsku, vyšetřovatelé plánují zahrnout a sledovat 2000 dětí v jižním Švédsku, které podstoupí operaci. Studie poskytuje jedinečnou příležitost sledovat velký počet dětí, zhodnotit podanou peroperační a pooperační léčbu bolesti a identifikovat faktory spojené s rozvojem akutní a dlouhodobé pooperační bolesti. Naším cílem je optimalizovat peri- a pooperační léčbu bolesti u dětí, abychom podpořili rychlé zotavení po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Švédsko, 30572
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Švédsko
- Helsingborgs hospital
-
Lund, Švédsko
- Lund childrens hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s plánovanou operací v jižním Švédsku pro ESPA specifikované typy operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1-17 let
- Plánovaná operace kýly, operace penisu, retentio varlat, adenotonzilektomie, apendektomie nebo akutní zlomenina v jižním Švédsku.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno na několik operací v časovém rámci
- Neschopnost rozumět švédštině
- Neschopnost porozumět smyslu participace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní pooperační bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Kolik dětí zažívá akutní pooperační bolesti po operaci ve Švédsku?
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kolik dětí po operaci ve Švédsku pociťuje přetrvávající pooperační bolesti?
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kolik dětí po operaci ve Švédsku pociťuje přetrvávající pooperační bolesti?
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kolik dětí po operaci ve Švédsku pociťuje přetrvávající pooperační bolesti?
|
1 rok po operaci
|
|
Dodržování pokynů ESPA týkajících se perioperační analgezie
Časové okno: Peroperační
|
Kolik pacientů je léčeno podle doporučených pokynů týkajících se léčby bolesti z ESPA (%)? Pociťují méně pooperační bolesti (FLACC/FPS/NRS 0-10)?
Skupiny ve srovnání s MannWhitney U-testem.
Také popis odchylky.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivňují regionální bloky míru akutní pooperační bolesti?
Časové okno: Akutní – do 24 hodin.
|
Pociťují děti, které dostávají regionální blok, méně pooperačních bolestí?
Záď ve srovnání s MannWhitney U-testem.
|
Akutní – do 24 hodin.
|
|
Ovlivňují regionální bloky míru přetrvávající bolesti?
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pociťují děti, které dostávají regionální blok, méně pooperačních bolestí?
Záď ve srovnání s MannWhitney U-testem.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Během 24 hodin
|
Ovlivňuje subjektivní úroveň stresu, měřená rodiči na stupnici od 0 do 10, prožívání akutní pooperační bolesti?
Korelace mezi bolestí (FLACC/FPS/NRS v závislosti na věku) korelovala se subjektivním stresem pomocí Spearman Rho.
|
Během 24 hodin
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Ovlivňuje subjektivní míra stresu, měřená rodiči na škále od 0 do 10, prožívání přetrvávající pooperační bolesti?
Korelace mezi bolestí (FLACC/FPS/NRS v závislosti na věku) korelovala se subjektivním stresem pomocí Spearman Rho.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stáří
Časové okno: Akutní (24 hodin) a přetrvávající (3,6 měsíce a 1 rok)
|
Které věkové skupiny pociťují největší bolest.
Bolest hodnocená pomocí FLACC/FPS/NRS v závislosti na věku.
Riziko hodnoceno pomocí logistické regrese.
|
Akutní (24 hodin) a přetrvávající (3,6 měsíce a 1 rok)
|
|
Rod
Časové okno: Akutní (24 hodin) a přetrvávající (3,6 měsíce a 1 rok)
|
Pociťují dívky více bolesti než chlapci?
Bolest hodnocená pomocí FLACC/FPS/NRS v závislosti na věku.
Riziko hodnoceno pomocí logistické regrese.
|
Akutní (24 hodin) a přetrvávající (3,6 měsíce a 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .