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4P: Anhaltende postoperative pädiatrische Schmerzen (4P)

9. April 2024 aktualisiert von: Anna Persson, Region Halland

Für Kinder ist eine angemessene perioperative Schmerzbehandlung ein Recht gemäß der UN-Kinderrechtskonvention, die in Schweden seit 2020 gesetzlich verankert ist. Dennoch werden Kinder in vielen Fällen noch immer unterbehandelt. Dies kann neben großem Leid auch zu Schulausfällen und einer langfristigen Belastung der Gesellschaft führen.

ESPA, die Europäische Gesellschaft für Kinderanästhesie, hat Leitlinien für die perioperative Schmerzbehandlung erstellt. Mit der Studie 4P: Persistente postoperative pädiatrische Schmerzen wollen wir untersuchen, ob diese Richtlinien eingehalten werden und wie viele Kinder postoperativ langfristige Schmerzen entwickeln.

Um die Prävalenz von Schmerzen nach Operationen bei Kindern in Schweden abzubilden, planen die Forscher, 2000 Kinder in Südschweden einzubeziehen und zu verfolgen, die sich einer Operation unterziehen. Die Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, eine große Anzahl von Kindern zu beobachten, die gegebene prä- und postoperative Schmerzbehandlung zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung akuter und langfristiger postoperativer Schmerzen verbunden sind. Unser Ziel ist es, die peri- und postoperative Schmerzbehandlung bei Kindern zu optimieren, um eine schnelle Genesung nach der Operation zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Halmstad, Schweden, 30572
      • Helsingborg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lund childrens hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit geplanter Operation in Südschweden für von der ESPA festgelegte Arten von Operationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–17 Jahre
  • Geplante Operation wegen Hernie, Penisoperation, Retentio testis, Adenotonsillektomie, Appendektomie oder akuter Fraktur in Südschweden.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb des Zeitrahmens sind mehrere Operationen geplant
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der Teilnahme zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten akuter postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Wie viele Kinder leiden in Schweden nach einer Operation unter akuten postoperativen Schmerzen?
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wie viele Kinder leiden in Schweden nach der Operation unter anhaltenden postoperativen Schmerzen?
3 Monate nach der Operation
Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wie viele Kinder leiden in Schweden nach der Operation unter anhaltenden postoperativen Schmerzen?
6 Monate nach der Operation
Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wie viele Kinder leiden in Schweden nach der Operation unter anhaltenden postoperativen Schmerzen?
1 Jahr nach der Operation
Einhaltung der ESPA-Richtlinien zur perioperativen Analgesie
Zeitfenster: Perioperativ
Wie viele Patienten werden gemäß den empfohlenen Richtlinien zur Schmerzbehandlung der ESPA behandelt (%)? Verspüren sie weniger postoperative Schmerzen (FLACC/FPS/NRS 0-10)? Gruppen im Vergleich mit MannWhitney U-Test. Auch Beschreibung der Abweichung.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflussen regionale Blockaden das Ausmaß akuter postoperativer Schmerzen?
Zeitfenster: Akut – innerhalb von 24 Stunden.
Haben Kinder, die eine regionale Blockade erhalten, weniger postoperative Schmerzen? Kruppen im Vergleich mit MannWhitney U-Test.
Akut – innerhalb von 24 Stunden.
Beeinflussen regionale Blockaden das Ausmaß anhaltender Schmerzen?
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Haben Kinder, die eine regionale Blockade erhalten, weniger postoperative Schmerzen? Kruppen im Vergleich mit MannWhitney U-Test.
3 Monate nach der Operation
Stress der Eltern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Beeinflusst das subjektive Stressniveau, gemessen auf einer Skala von 0-10 durch die Eltern, das Erleben akuter postoperativer Schmerzen? Korrelation zwischen Schmerzen (FLACC/FPS/NRS je nach Alter) und subjektivem Stress unter Verwendung von Spearman Rho.
Innerhalb von 24 Stunden
Stress der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beeinflusst das subjektive Stressniveau, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 durch die Eltern, das Erleben anhaltender postoperativer Schmerzen? Korrelation zwischen Schmerzen (FLACC/FPS/NRS je nach Alter) und subjektivem Stress unter Verwendung von Spearman Rho.
3 Monate nach der Operation
Alter
Zeitfenster: Akut (24 Stunden) und anhaltend (3,6 Monate und 1 Jahr)
Welche Altersgruppen haben die meisten Schmerzen? Schmerzen je nach Alter mit FLACC/FPS/NRS bewertet. Mit logistischer Regression bewertetes Risiko.
Akut (24 Stunden) und anhaltend (3,6 Monate und 1 Jahr)
Geschlecht
Zeitfenster: Akut (24 Stunden) und anhaltend (3,6 Monate und 1 Jahr)
Haben Mädchen mehr Schmerzen als Jungen? Schmerzen je nach Alter mit FLACC/FPS/NRS bewertet. Mit logistischer Regression bewertetes Risiko.
Akut (24 Stunden) und anhaltend (3,6 Monate und 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Halland

Mitarbeiter

Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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