Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4P: Uporczywy ból pooperacyjny u dzieci (4P)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Persson, Region Halland

W przypadku dzieci odpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego jest prawem zgodnie z Konwencją ONZ o prawach dziecka, obowiązującą w Szwecji od 2020 roku. Mimo to w wielu przypadkach dzieci są nadal niedostatecznie leczone. Oprócz wielkiego cierpienia może to prowadzić do opuszczenia szkoły i długotrwałego obciążenia dla społeczeństwa.

ESPA, Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Dziecięcej, opracowało wytyczne dotyczące leczenia bólu okołooperacyjnego. W badaniu 4P: Trwały ból pooperacyjny u dzieci chcemy sprawdzić, czy przestrzegane są te wytyczne i u jakich dzieci po operacji pojawia się długotrwały ból.

Aby określić częstość występowania bólu po operacjach u dzieci w Szwecji, badacze planują uwzględnić i śledzić 2000 dzieci z południowej Szwecji poddawanych operacjom. Badanie daje wyjątkową możliwość obserwacji dużej liczby dzieci, oceny stosowanego leczenia bólu okołooperacyjnego i pooperacyjnego oraz identyfikacji czynników związanych z rozwojem ostrego i długotrwałego bólu pooperacyjnego. Naszym celem jest optymalizacja leczenia bólu u dzieci w okresie około- i pooperacyjnym, aby ułatwić szybki powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Halmstad, Szwecja, 30572
      • Helsingborg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lund childrens hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z planowaną operacją w południowej Szwecji dla określonych przez ESPA rodzajów operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-17 lat
  • Planowana operacja przepukliny, operacja prącia, zatrzymanie jądra, adenotonsillektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego lub ostre złamanie w południowej Szwecji.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowano kilka operacji w określonym czasie
  • Niemożność zrozumienia języka szwedzkiego
  • Niemożność zrozumienia sensu uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ile dzieci w Szwecji doświadcza ostrego bólu pooperacyjnego po operacji?
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Ile dzieci w Szwecji doświadcza uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji?
W 3 miesiące po zabiegu
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Ile dzieci w Szwecji doświadcza uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji?
W 6 miesiącu po operacji
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Ile dzieci w Szwecji doświadcza uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji?
W 1 rok po operacji
Przestrzeganie wytycznych ESPA dotyczących analgezji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
Ilu pacjentów jest leczonych zgodnie z sugerowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu z ESPA (%)? Czy odczuwają mniejszy ból pooperacyjny (FLACC/FPS/NRS 0-10)? Grupy porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Również opis odchylenia.
Okołooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy blokady regionalne wpływają na poziom ostrego bólu pooperacyjnego?
Ramy czasowe: Ostry - w ciągu 24 godzin.
Czy dzieci, które otrzymały blokadę regionalną, odczuwają mniejszy ból pooperacyjny? Zad w porównaniu z testem U Manna-Whitneya.
Ostry - w ciągu 24 godzin.
Czy blokady regionalne wpływają na poziom bólu uporczywego?
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czy dzieci, które otrzymały blokadę regionalną, odczuwają mniejszy ból pooperacyjny? Zad w porównaniu z testem U Manna-Whitneya.
3 miesiące po operacji
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Czy subiektywny poziom stresu, mierzony w skali od 0-10 przez rodziców, wpływa na odczuwanie ostrego bólu pooperacyjnego? Korelacja pomiędzy bólem (FLACC/FPS/NRS w zależności od wieku) a subiektywnym stresem za pomocą Spearmana Rho.
W ciągu 24 godzin
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czy subiektywny poziom stresu, mierzony przez rodziców w skali od 0 do 10, wpływa na odczuwanie uporczywego bólu pooperacyjnego? Korelacja pomiędzy bólem (FLACC/FPS/NRS w zależności od wieku) a subiektywnym stresem za pomocą Spearmana Rho.
3 miesiące po operacji
Wiek
Ramy czasowe: Ostry (24 godziny) i trwały (3,6 miesiąca i 1 rok)
Które grupy wiekowe odczuwają najwięcej bólu. Ból oceniany za pomocą FLACC/FPS/NRS w zależności od wieku. Ocena ryzyka metodą regresji logistycznej.
Ostry (24 godziny) i trwały (3,6 miesiąca i 1 rok)
Płeć
Ramy czasowe: Ostry (24 godziny) i trwały (3,6 miesiąca i 1 rok)
Czy dziewczęta odczuwają większy ból niż chłopcy? Ból oceniany za pomocą FLACC/FPS/NRS w zależności od wieku. Ocena ryzyka metodą regresji logistycznej.
Ostry (24 godziny) i trwały (3,6 miesiąca i 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Halland

Współpracownicy

Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaplanowana operacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj