4P: Vedvarende postoperative pædiatriske smerter (4P)
27. januar 2026 opdateret af: Anna Persson, Region Halland
For børn er passende perioperativ smertebehandling en rettighed i henhold til FN-konventionen om barnets rettigheder, en lov i Sverige siden 2020. På trods af dette er børn stadig underbehandlet i mange tilfælde. Ud over store lidelser kan det føre til manglende skolegang og en langvarig belastning for samfundet.
ESPA, European Society for Pediatric Anesthesia, har udarbejdet retningslinjer for perioperativ smertebehandling. Med undersøgelsen 4P: Persistent Postoperative Pediatric Pain ønsker vi at undersøge, om disse retningslinjer følges, og hvor mange børn, der udvikler langvarige smerter postoperativt.
For at kortlægge forekomsten af smerter efter operation hos børn i Sverige planlægger efterforskerne at inkludere og følge 2000 børn i det sydlige Sverige, der bliver opereret. Studiet giver en unik mulighed for at følge et stort antal børn, vurdere given per- og postoperativ smertebehandling og identificere faktorer, der er knyttet til udvikling af akutte og langvarige postoperative smerter. Vores mål er at optimere peri- og postoperativ pædiatrisk smertebehandling for at fremme hurtig bedring efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige, 30572
- Hallands Hospital Halmstad
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs hospital
-
Lund, Sverige
- Lund childrens hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med planlagt operation i det sydlige Sverige for af ESPA specificerede operationstyper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-17 år
- Planlagt operation for brok, peniskirurgi, retentio testis, adenotonsillektomi, appendektomi eller akut fraktur i det sydlige Sverige.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til flere operationer inden for tidsrammen
- Manglende evne til at forstå svensk
- Manglende evne til at forstå betydningen af deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte postoperative smerter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Hvor mange børn oplever akutte postoperative smerter efter operation i Sverige?
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af vedvarende postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hvor mange børn oplever vedvarende postoperative smerter efter operation i Sverige?
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af vedvarende postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hvor mange børn oplever vedvarende postoperative smerter efter operation i Sverige?
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af vedvarende postoperative smerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Hvor mange børn oplever vedvarende postoperative smerter efter operation i Sverige?
|
1 år efter operationen
|
|
Overholdelse af retningslinjer fra ESPA vedrørende perioperativ analgesi
Tidsramme: Perioperativ
|
Hvor mange patienter behandles efter de foreslåede retningslinjer vedrørende smertebehandling fra ESPA (%)? Oplever de mindre postoperative smerter (FLACC/FPS/NRS 0-10)?
Grupper sammenlignet med MannWhitney U-test.
Også beskrivelse af afvigelsen.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker regionale blokeringer niveauet af akut postoperativ smerte?
Tidsramme: Akut - indenfor 24 timer.
|
Oplever børn, der får en regional blokering, færre postoperative smerter?
Kryds sammenlignet med MannWhitney U-test.
|
Akut - indenfor 24 timer.
|
|
Påvirker regionale blokeringer niveauet af vedvarende smerte?
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Oplever børn, der får en regional blokering, færre postoperative smerter?
Kryds sammenlignet med MannWhitney U-test.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Påvirker det subjektive stressniveau, målt på en skala fra 0-10 af forældrene, oplevelsen af akutte postoperative smerter?
Korrelation mellem smerte (FLACC/FPS/NRS afhængig af alder) korrelerede med subjektiv stress ved brug af Spearman Rho.
|
Inden for 24 timer
|
|
Forældres stress
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Påvirker det subjektive stressniveau, målt på en skala fra 0-10 af forældrene, oplevelsen af vedvarende postoperative smerter?
Korrelation mellem smerte (FLACC/FPS/NRS afhængig af alder) korrelerede med subjektiv stress ved brug af Spearman Rho.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Alder
Tidsramme: Akut (24 timer) og vedvarende (3,6 måneder og 1 år)
|
Hvilke aldersgrupper oplever mest smerte.
Smerter vurderet med FLACC/FPS/NRS afhængig af alder.
Risiko vurderet med logistisk regression.
|
Akut (24 timer) og vedvarende (3,6 måneder og 1 år)
|
|
Køn
Tidsramme: Akut (24 timer) og vedvarende (3,6 måneder og 1 år)
|
Oplever piger mere smerte end drenge?
Smerter vurderet med FLACC/FPS/NRS afhængig af alder.
Risiko vurderet med logistisk regression.
|
Akut (24 timer) og vedvarende (3,6 måneder og 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .