Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4P: Tartós posztoperatív gyermekfájdalom (4P)

2024. április 9. frissítette: Anna Persson, Region Halland

A gyermekek számára a megfelelő perioperatív fájdalomcsillapítás joga az ENSZ gyermekjogi egyezménye szerint, amely svédországi törvény 2020 óta. Ennek ellenére a gyermekeket sok esetben még mindig alulkezelik. Ez a nagy szenvedéseken túl iskolaelhagyáshoz és a társadalom hosszú távú megterheléséhez vezethet.

Az ESPA, az Európai Gyermekgyógyászati ​​Anesztézia Társaság irányelveket dolgozott ki a perioperatív fájdalom kezelésére. A 4P: Tartós posztoperatív gyermekfájdalom vizsgálattal azt szeretnénk megvizsgálni, hogy betartják-e ezeket az irányelveket, és hány gyermeknél jelentkezik hosszú távú fájdalom a műtét után.

Annak érdekében, hogy feltérképezzék a műtét utáni fájdalom előfordulását a svédországi gyermekeknél, a kutatók azt tervezik, hogy 2000 dél-svédországi, műtéten átesett gyermeket vizsgálnak meg és követnek nyomon. A tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál nagyszámú gyermek követésére, az adott per- és posztoperatív fájdalomkezelés értékelésére, valamint az akut és hosszú távú posztoperatív fájdalom kialakulásához kapcsolódó tényezők azonosítására. Célunk a peri- és posztoperatív gyermekkori fájdalomkezelés optimalizálása a műtét utáni gyors felépülés elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Toborzás
        • Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Halmstad, Svédország, 30572
      • Helsingborg, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Helsingborgs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lund, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Lund childrens hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek tervezett műtétje Dél-Svédországban az ESPA által meghatározott típusú műtétek miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-17 év
  • Tervezett műtét sérv, péniszműtét, retentio here, adenotonsillectomia, vakbélműtét vagy akut törés miatt Svédország déli részén.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az időkereten belül több műtétre van betervezve
  • Képtelenség megérteni svédül
  • Képtelenség megérteni a részvétel értelmét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: A műtét után 24 órán belül
Hány gyermek tapasztal akut posztoperatív fájdalmat műtét után Svédországban?
A műtét után 24 órán belül
Tartós posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Hány gyermek tapasztal tartós posztoperatív fájdalmat műtét után Svédországban?
3 hónappal a műtét után
Tartós posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hány gyermek tapasztal tartós posztoperatív fájdalmat műtét után Svédországban?
6 hónappal a műtét után
Tartós posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Hány gyermek tapasztal tartós posztoperatív fájdalmat műtét után Svédországban?
1 évvel a műtét után
Az ESPA perioperatív fájdalomcsillapításra vonatkozó irányelveinek betartása
Időkeret: Perioperatív
Hány beteget kezelnek az ESPA fájdalomkezelésére vonatkozó javasolt irányelvek szerint (%)? Kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak (FLACC/FPS/NRS 0-10)? A csoportok összehasonlítása a MannWhitney U-teszttel. Az eltérés leírása is.
Perioperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befolyásolják-e a regionális blokkok az akut posztoperatív fájdalom mértékét?
Időkeret: Akut - 24 órán belül.
Azok a gyerekek, akik regionális blokkot kapnak, kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak? Croups összehasonlítva a MannWhitney U-teszttel.
Akut - 24 órán belül.
Befolyásolják-e a regionális blokkok a tartós fájdalom mértékét?
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Azok a gyerekek, akik regionális blokkot kapnak, kevesebb posztoperatív fájdalmat tapasztalnak? Croups összehasonlítva a MannWhitney U-teszttel.
3 hónappal a műtét után
Szülői stressz
Időkeret: 24 órán belül
A szülők által 0-10-ig terjedő skálán mért szubjektív stresszszint befolyásolja-e az akut posztoperatív fájdalom élményét? A fájdalom (FLACC/FPS/NRS életkortól függően) összefüggése a szubjektív stresszel Spearman Rho segítségével.
24 órán belül
Szülői stressz
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A szülők által 0-10-ig terjedő skálán mért szubjektív stresszszint befolyásolja-e a tartós posztoperatív fájdalom élményét? A fájdalom (FLACC/FPS/NRS életkortól függően) összefüggése a szubjektív stresszel Spearman Rho segítségével.
3 hónappal a műtét után
Kor
Időkeret: Akut (24 óra) és tartós (3,6 hónap és 1 év)
Mely korosztályok tapasztalják a legtöbb fájdalmat. A fájdalmat FLACC/FPS/NRS módszerrel értékelték az életkortól függően. A kockázat logisztikus regresszióval értékelve.
Akut (24 óra) és tartós (3,6 hónap és 1 év)
Nem
Időkeret: Akut (24 óra) és tartós (3,6 hónap és 1 év)
A lányok több fájdalmat éreznek, mint a fiúk? A fájdalmat FLACC/FPS/NRS módszerrel értékelték az életkortól függően. A kockázat logisztikus regresszióval értékelve.
Akut (24 óra) és tartós (3,6 hónap és 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Halland

Együttműködők

Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-04821

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tervezett műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel