4P: Dolore pediatrico postoperatorio persistente (4P)
27 gennaio 2026 aggiornato da: Anna Persson, Region Halland
Per i bambini, un’adeguata gestione del dolore perioperatorio è un diritto secondo la convenzione delle Nazioni Unite sui diritti del bambino, legge in Svezia dal 2020. Nonostante ciò, in molti casi i bambini sono ancora sottotrattati. Oltre a grandi sofferenze, ciò può comportare l’assenza dalla scuola e un onere a lungo termine per la società.
L'ESPA, la Società Europea di Anestesia Pediatrica, ha elaborato delle linee guida per la gestione del dolore perioperatorio. Con lo studio 4P: Persistent Postoperative Pediatric Pain, vogliamo indagare se queste linee guida vengono seguite e quanti bambini sviluppano dolore a lungo termine dopo l'intervento.
Al fine di mappare la prevalenza del dolore dopo l'intervento chirurgico nei bambini in Svezia, i ricercatori intendono includere e seguire 2000 bambini nel sud della Svezia sottoposti a intervento chirurgico. Lo studio offre un'opportunità unica per seguire un gran numero di bambini, valutare il trattamento del dolore pre e postoperatorio e identificare i fattori legati allo sviluppo del dolore postoperatorio acuto e a lungo termine. Il nostro obiettivo è ottimizzare la gestione del dolore pediatrico peri e postoperatorio per promuovere un rapido recupero dopo l’intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Svezia, 30572
- Hallands Hospital Halmstad
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Helsingborg, Svezia
- Helsingborgs hospital
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Lund, Svezia
- Lund childrens hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini con intervento chirurgico programmato nella Svezia meridionale per tipi di interventi chirurgici specificati dall'ESPA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-17 anni
- Intervento chirurgico programmato per ernia, chirurgia del pene, retentio testicolare, adenotonsillectomia, appendicectomia o frattura acuta nel sud della Svezia.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Previsti diversi interventi chirurgici nel lasso di tempo
- Incapacità di capire lo svedese
- Incapacità di comprendere il significato della partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Quanti bambini sperimentano dolore postoperatorio acuto dopo l'intervento chirurgico in Svezia?
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Entro 24 ore dall'intervento
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Incidenza del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Quanti bambini sperimentano dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico in Svezia?
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A 3 mesi dall'intervento
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Incidenza del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Quanti bambini sperimentano dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico in Svezia?
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A 6 mesi dall'intervento
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Incidenza del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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Quanti bambini sperimentano dolore postoperatorio persistente dopo l'intervento chirurgico in Svezia?
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A 1 anno dall'intervento
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Aderenza alle linee guida ESPA relative all'analgesia perioperatoria
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Quanti pazienti vengono trattati secondo le linee guida suggerite dall'ESPA per il trattamento del dolore (%)? Avvertono meno dolore postoperatorio (FLACC/FPS/NRS 0-10)?
Gruppi confrontati con il test U di MannWhitney.
Anche descrizione della deviazione.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I blocchi regionali influenzano il livello del dolore acuto postoperatorio?
Lasso di tempo: Acuto - entro 24 ore.
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I bambini che ricevono un blocco regionale sperimentano meno dolore postoperatorio?
Groppe confrontate con il test U di MannWhitney.
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Acuto - entro 24 ore.
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I blocchi regionali influenzano il livello di dolore persistente?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I bambini che ricevono un blocco regionale sperimentano meno dolore postoperatorio?
Groppe confrontate con il test U di MannWhitney.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Il livello soggettivo di stress, misurato su una scala da 0 a 10 dai genitori, influenza l’esperienza del dolore acuto postoperatorio?
Correlazione tra il dolore (FLACC/FPS/NRS a seconda dell'età) correlato allo stress soggettivo utilizzando Spearman Rho.
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Entro 24 ore
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Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il livello soggettivo di stress, misurato su una scala da 0 a 10 dai genitori, influenza l’esperienza del dolore postoperatorio persistente?
Correlazione tra il dolore (FLACC/FPS/NRS a seconda dell'età) correlato allo stress soggettivo utilizzando Spearman Rho.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Età
Lasso di tempo: Acuto (24 ore) e persistente (3,6 mesi e 1 anno)
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Quali gruppi di età sperimentano più dolore.
Dolore valutato con FLACC/FPS/NRS a seconda dell'età.
Rischio valutato con regressione logistica.
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Acuto (24 ore) e persistente (3,6 mesi e 1 anno)
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Genere
Lasso di tempo: Acuto (24 ore) e persistente (3,6 mesi e 1 anno)
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Le ragazze provano più dolore dei ragazzi?
Dolore valutato con FLACC/FPS/NRS a seconda dell'età.
Rischio valutato con regressione logistica.
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Acuto (24 ore) e persistente (3,6 mesi e 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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