Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4P: Ihållande postoperativ pediatrisk smärta (4P)

9 april 2024 uppdaterad av: Anna Persson, Region Halland

För barn är adekvat perioperativ smärtbehandling en rättighet enligt FN:s konvention om barnets rättigheter, en lag i Sverige sedan 2020. Trots detta är barn fortfarande underbehandlade i många fall. Förutom stort lidande kan detta leda till skolavbrott och en långsiktig belastning för samhället.

ESPA, European Society for Pediatric Anesthesia, har tagit fram riktlinjer för perioperativ smärthantering. Med studien 4P: Persistent Postoperative Pediatric Pain vill vi undersöka om dessa riktlinjer följs och hur många barn som utvecklar långvarig smärta postoperativt.

För att kartlägga förekomsten av smärta efter operation hos barn i Sverige planerar utredarna att inkludera och följa 2000 barn i södra Sverige som opereras. Studien ger en unik möjlighet att följa ett stort antal barn, utvärdera given per- och postoperativ smärtbehandling och identifiera faktorer kopplade till utveckling av akut och långvarig postoperativ smärta. Vårt mål är att optimera peri- och postoperativ pediatrisk smärthantering för att främja snabb återhämtning efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Queen Silvias Childrens Hospital Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Halmstad, Sverige, 30572
      • Helsingborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Helsingborgs Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lund childrens hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med planerad operation i södra Sverige för av ESPA angivna typer av operationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1-17 år
  • Schemalagd operation för bråck, penisoperation, retentio testis, adenotonsillektomi, blindtarmsoperation eller akut fraktur i södra Sverige.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad för flera operationer inom tidsramen
  • Oförmåga att förstå svenska
  • Oförmåga att förstå innebörden av deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut postoperativ smärta
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Hur många barn upplever akut postoperativ smärta efter operation i Sverige?
Inom 24 timmar efter operationen
Förekomst av ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Hur många barn upplever ihållande postoperativ smärta efter operation i Sverige?
3 månader efter operationen
Förekomst av ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
Hur många barn upplever ihållande postoperativ smärta efter operation i Sverige?
6 månader efter operationen
Förekomst av ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 1 år efter operationen
Hur många barn upplever ihållande postoperativ smärta efter operation i Sverige?
1 år efter operationen
Följande riktlinjer från ESPA gällande perioperativ analgesi
Tidsram: Perioperativ
Hur många patienter behandlas enligt de föreslagna riktlinjerna för smärtbehandling från ESPA (%)? Upplever de mindre postoperativ smärta (FLACC/FPS/NRS 0-10)? Grupper jämfört med MannWhitney U-test. Även beskrivning av avvikelsen.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkar regionala blockeringar nivån av akut postoperativ smärta?
Tidsram: Akut - inom 24 timmar.
Upplever barn som får en regional blockering mindre postoperativ smärta? Croups jämfört med MannWhitney U-test.
Akut - inom 24 timmar.
Påverkar regionala blockeringar nivån av ihållande smärta?
Tidsram: 3 månader efter operationen
Upplever barn som får en regional blockering mindre postoperativ smärta? Croups jämfört med MannWhitney U-test.
3 månader efter operationen
Föräldrastress
Tidsram: Inom 24 timmar
Påverkar den subjektiva stressnivån, mätt på en skala från 0-10 av föräldrarna, upplevelsen av akut postoperativ smärta? Korrelation mellan smärta (FLACC/FPS/NRS beroende på ålder) korrelerade till subjektiv stress med Spearman Rho.
Inom 24 timmar
Föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter operationen
Påverkar den subjektiva stressnivån, mätt på en skala från 0-10 av föräldrarna, upplevelsen av ihållande postoperativ smärta? Korrelation mellan smärta (FLACC/FPS/NRS beroende på ålder) korrelerade till subjektiv stress med Spearman Rho.
3 månader efter operationen
Ålder
Tidsram: Akut (24 timmar) och ihållande (3,6 månader och 1 år)
Vilka åldersgrupper upplever mest smärta. Smärta utvärderas med FLACC/FPS/NRS beroende på ålder. Risk utvärderad med logistisk regression.
Akut (24 timmar) och ihållande (3,6 månader och 1 år)
Kön
Tidsram: Akut (24 timmar) och ihållande (3,6 månader och 1 år)
Upplever flickor mer smärta än pojkar? Smärta utvärderas med FLACC/FPS/NRS beroende på ålder. Risk utvärderad med logistisk regression.
Akut (24 timmar) och ihållande (3,6 månader och 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Halland

Samarbetspartners

Lund University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Anna KM Persson, MD, PhD, Region Halland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-04821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Schemalagd operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera