Okamžité umístění implantátu pomocí objemově stabilní kolagenové matrice v kombinaci s rhPDGF-BB
14. června 2024 aktualizováno: I-Ching Wang
Ultrazvukové zobrazování k detekci časných změn tvrdých a měkkých tkání kolem okamžitě umístěných implantátů s objemově stabilní kolagenovou matricí v kombinaci s rhPDGF-BB: Pilotní studie
Cílem této studie je testovat objemově stabilní kolagenovou matrici v kombinaci s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem-BB, konkrétně u pacientů, kteří mají okamžitou implantaci pro zuby #5-#12.
Hlavní otázkou, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je, zda rekombinantní lidský růstový faktor BB získaný z krevních destiček urychluje tvorbu krevních cév a zvětšuje objem tkáně kolem bezprostředního implantátu.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili okamžité zavedení implantátu s použitím objemově stabilní kolagenové matrice v kombinaci s rekombinantním lidským růstovým faktorem získaným z krevních destiček-BB, a také aby absolvovali 11 studijních návštěv v průběhu 1,25 roku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-95
- Má jeden beznadějný zub v maxilární estetické zóně (tj. od prvního premoláru k prvnímu premoláru, zub #5 – zub #13)
- Adekvátní ústní hygiena (tj. skóre krvácení z plných úst (FMBS) a skóre plaku v plných ústech (FMPS) méně než 25 %)
- Adekvátní prostor zubu pro podporu okamžitého umístění implantátu (tj. adekvátní meziodistální prostor větší nebo rovný 6 mm a interokluzní prostor pro podporu neokludující provizorní úpravy).
- Postextrakční vertikální kostní defekt stěny bukální jamky byl menší nebo roven 3 mm
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících dlouhodobě (více než 3 měsíce) léky ovlivňující metabolismus kostí
- generalizovaná neléčená parodontitida s více než 30 % míst s hloubkou kapsy větší než 5 mm a krvácení po sondování zubní sondou
- zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku (t.j. stav ASA III, pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život; stav ASA IV, pacient se závažným systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život).
- anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
- silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
- těhotenství
- gingivální recese před extrakcí ve vztahu ke kontralaterálnímu zubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xenogenní objemově stabilní kolagen (VCMX) štěp s růstovým faktorem-BB
Subjekty v tomto rameni budou mít v době okamžitého umístění implantátu xenogenní objemově stabilní kolagenovou matrici v kombinaci s rekombinantním lidským krevním destičkovým růstovým faktorem-BB.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky měkkých a tvrdých tkání oproti výchozí hodnotě podle ultrazvuku.
Časové okno: Více časových bodů (tj. 0, Ihned po zavedení implantátu, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po okamžitém zavedení implantátu
|
Tkáně budou měřeny v milimetrech.
|
Více časových bodů (tj. 0, Ihned po zavedení implantátu, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po okamžitém zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .