Natychmiastowe umieszczenie implantu przy użyciu macierzy kolagenowej o stabilnej objętości w połączeniu z rhPDGF-BB
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: I-Ching Wang
Obrazowanie ultradźwiękowe w celu wykrywania wczesnych zmian w tkance twardej i miękkiej wokół natychmiast umieszczonych implantów z matrycą kolagenową o stabilnej objętości w połączeniu z rhPDGF-BB: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest przetestowanie stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu BB pochodzącym z płytek krwi, szczególnie u pacjentów, u których natychmiastowe wszczepienie implantu zębów #5-#12.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy rekombinowany ludzki czynnik wzrostu pochodzący z płytek krwi BB przyspiesza tworzenie naczyń krwionośnych i zwiększa objętość tkanki wokół bezpośredniego implantu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzący z płytek krwi BB oraz o odbycie 11 wizyt studyjnych w ciągu 1,25 roku.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-95 lat
- Ma pojedynczy beznadziejny ząb w strefie estetycznej szczęki (tj. od pierwszego zęba przedtrzonowego do pierwszego zęba przedtrzonowego, ząb nr 5-ząb nr 13)
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS) i wynik całkowitej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) mniejszy niż 25%)
- Odpowiednia przestrzeń zęba umożliwiająca natychmiastowe umieszczenie implantu (tj. odpowiednia przestrzeń mezjo-dystalna większa lub równa 6 mm i przestrzeń międzyzębowa umożliwiająca nieokluzyjną prowizoryzację).
- Poekstrakcyjny pionowy ubytek kości ściany zębodołu policzkowego był mniejszy lub równy 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przyjmujący długotrwale (ponad 3 miesiące) leki wpływające na metabolizm kości
- uogólnione nieleczone zapalenie przyzębia obejmujące ponad 30% miejsc z kieszeniami o głębokości większej niż 5 mm i krwawieniem po sondowaniu sondą dentystyczną
- przeciwwskazania medyczne do zabiegu operacyjnego (tj. III stopień w ASA – pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową niezagrażającą życiu; Status IV w ASA – pacjent z ciężką chorobą układową stanowiącą ciągłe zagrożenie życia).
- historia radioterapii regionu głowy i szyi
- nałogowy palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- ciąża
- recesja dziąsła przed ekstrakcją w stosunku do zęba kontralateralnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep ksenogenicznego kolagenu stabilnego objętościowo (VCMX) z czynnikiem wzrostu BB
W momencie natychmiastowego wszczepienia implantu pacjenci z tej grupy będą mieli ksenogeniczną macierz kolagenową o stabilnej objętości w połączeniu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu BB pochodzącym z płytek krwi.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie grubości tkanki miękkiej i twardej ocenianej za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych (tj. 0, bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po natychmiastowym wszczepieniu implantu
|
Tkanki będą mierzone w milimetrach.
|
Wiele punktów czasowych (tj. 0, bezpośrednio po wszczepieniu implantu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni po natychmiastowym wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202212227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .