- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038695
Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando una matrice di collagene a volume stabile combinata con rhPDGF-BB
Imaging basato su ultrasuoni per rilevare cambiamenti precoci dei tessuti duri e molli intorno agli impianti posizionati immediatamente con matrice di collagene a volume stabile combinata con rhPDGF-BB: studio pilota
L'obiettivo di questo studio è testare una matrice di collagene a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti, in particolare in pazienti che hanno un posizionamento immediato dell'impianto per i denti n. 5-n. 12.
La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti accelera la formazione di vasi sanguigni e aumenta il volume del tessuto attorno all’impianto immediato.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi al posizionamento immediato dell'impianto utilizzando una matrice di collagene a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti, nonché di partecipare a 11 visite di studio nel corso di 1,25 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-95
- Ha un singolo dente senza speranza nella zona estetica mascellare (cioè, dal primo premolare al primo premolare, dente n. 5-dente n. 13)
- Adeguata igiene orale (ovvero, punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMBS) e punteggio di placca orale completa (FMPS) inferiore al 25%)
- Spazio dentale adeguato per supportare il posizionamento immediato dell'impianto (ovvero, spazio mesiodistale adeguato maggiore o uguale a 6 mm e spazio interocclusale per supportare un provvisorio non occlusivo).
- Il difetto osseo verticale postestrattivo della parete dell’alveolo buccale era inferiore o uguale a 3 mm
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono farmaci a lungo termine (più di 3 mesi) che influenzano il metabolismo osseo
- parodontite generalizzata non trattata con più del 30% dei siti con profondità delle tasche superiori a 5 mm e sanguinamento al sondaggio con una sonda dentale
- controindicazioni mediche per sottoporsi a un intervento chirurgico (ad esempio, Stato ASA di III, paziente con una malattia sistemica grave che non mette in pericolo la vita; Stato ASA di IV, un paziente con una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita).
- storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
- forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
- gravidanza
- recessione gengivale prima dell’estrazione rispetto al dente controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Innesto di collagene xenogenico a volume stabile (VCMX) con fattore di crescita BB
I soggetti in questo braccio avranno una matrice di collagene xenogenico a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello spessore dei tessuti molli e duri valutata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (ad esempio 0, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo il posizionamento immediato dell'impianto
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I tessuti verranno misurati in millimetri.
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Punti temporali multipli (ad esempio 0, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo il posizionamento immediato dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202212227
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