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Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando una matrice di collagene a volume stabile combinata con rhPDGF-BB

14 giugno 2024 aggiornato da: I-Ching Wang

Imaging basato su ultrasuoni per rilevare cambiamenti precoci dei tessuti duri e molli intorno agli impianti posizionati immediatamente con matrice di collagene a volume stabile combinata con rhPDGF-BB: studio pilota

L'obiettivo di questo studio è testare una matrice di collagene a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti, in particolare in pazienti che hanno un posizionamento immediato dell'impianto per i denti n. 5-n. 12.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti accelera la formazione di vasi sanguigni e aumenta il volume del tessuto attorno all’impianto immediato.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi al posizionamento immediato dell'impianto utilizzando una matrice di collagene a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti, nonché di partecipare a 11 visite di studio nel corso di 1,25 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-95
  • Ha un singolo dente senza speranza nella zona estetica mascellare (cioè, dal primo premolare al primo premolare, dente n. 5-dente n. 13)
  • Adeguata igiene orale (ovvero, punteggio di sanguinamento completo della bocca (FMBS) e punteggio di placca orale completa (FMPS) inferiore al 25%)
  • Spazio dentale adeguato per supportare il posizionamento immediato dell'impianto (ovvero, spazio mesiodistale adeguato maggiore o uguale a 6 mm e spazio interocclusale per supportare un provvisorio non occlusivo).
  • Il difetto osseo verticale postestrattivo della parete dell’alveolo buccale era inferiore o uguale a 3 mm

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono farmaci a lungo termine (più di 3 mesi) che influenzano il metabolismo osseo
  • parodontite generalizzata non trattata con più del 30% dei siti con profondità delle tasche superiori a 5 mm e sanguinamento al sondaggio con una sonda dentale
  • controindicazioni mediche per sottoporsi a un intervento chirurgico (ad esempio, Stato ASA di III, paziente con una malattia sistemica grave che non mette in pericolo la vita; Stato ASA di IV, un paziente con una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita).
  • storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
  • forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • gravidanza
  • recessione gengivale prima dell’estrazione rispetto al dente controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di collagene xenogenico a volume stabile (VCMX) con fattore di crescita BB
I soggetti in questo braccio avranno una matrice di collagene xenogenico a volume stabile in combinazione con il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
  • Fibro-Gide è la matrice di collagene a volume stabile.
  • All'interno del dispositivo GEM21S sarà trovato il fattore di crescita BB derivato dalle piastrine umane ricombinanti.
Altri nomi:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
  • GEM21S, Lynch Biologics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore dei tessuti molli e duri valutata mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: Punti temporali multipli (ad esempio 0, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo il posizionamento immediato dell'impianto
I tessuti verranno misurati in millimetri.
Punti temporali multipli (ad esempio 0, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo il posizionamento immediato dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202212227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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