Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering ved bruk av volumstabil kollagenmatrise kombinert med rhPDGF-BB

24. februar 2024 oppdatert av: I-Ching Wang

Ultralydbasert bildebehandling for å oppdage tidlige endringer av hardt og mykt vev rundt umiddelbart plasserte implantater med volumstabil kollagenmatrise kombinert med rhPDGF-BB: Pilotstudie

Målet med denne studien er å teste en volumstabil kollagenmatrise i kombinasjon med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor-BB, spesielt hos pasienter som har en umiddelbar implantatplassering for tenner #5-#12.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om den rekombinante humane blodplateavledede vekstfaktoren-BB akselererer dannelsen av blodkar og øker vevsvolumet rundt det umiddelbare implantatet.

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå umiddelbar implantatplassering ved bruk av volumstabil kollagenmatrise i kombinasjon med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor-BB, samt delta på 11 studiebesøk i løpet av 1,25 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-95
  • Har en enkelt håpløs tann i maksillær estetisk sone (dvs. første premolar til første premolar, tann #5-tann #13)
  • Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. full munnblødningsscore (FMBS) og full mouth plakk score (FMPS) på mindre enn 25%)
  • Tilstrekkelig tannplass for å støtte en umiddelbar implantatplassering (dvs. tilstrekkelig mesiodistal plass på mer enn eller lik 6 mm og interokklusiv plass for å støtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
  • Posttekstraksjons vertikale beindefekt av bukkalskålveggen var mindre enn eller lik 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar langtidsmedisiner (mer enn 3 måneder) som påvirker benmetabolismen
  • generalisert ubehandlet periodontitt med mer enn 30 % av stedene med større enn 5 mm lommedybde og blødning ved sondering med en tannsonde
  • medisinske kontraindikasjoner for å ha et kirurgisk inngrep (dvs. ASA-status III, pasient med en alvorlig systemisk sykdom som ikke er livstruende; ASA-status IV, en pasient med en alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet).
  • historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • svangerskap
  • gingival resesjon før ekstraksjon i forhold til kontralateral tann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenogeneic Volume-Stable Collagen (VCMX) graft med vekstfaktor-BB
Personer i denne armen vil ha en xenogen volumstabil kollagenmatrise i kombinasjon med rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor-BB på tidspunktet for umiddelbar implantatplassering.
Enhet: Xenogeneic Volume-Stable Collagen (VCMX) graft med vekstfaktor-BB
  • Fibro-Gide er den volumstabile kollagenmatrisen.
  • Rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor-BB vil bli funnet i enheten til GEM21S.
Andre navn:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
  • GEM21S, Lynch Biologics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mykt og hardt vevs tykkelse som vurdert ved ultralyd.
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart etter implantatplassering, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter umiddelbar implantatplassering
Vev vil bli målt i millimeter.
Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart etter implantatplassering, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker og 48 uker etter umiddelbar implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I-Ching Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202212227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere