- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038695
Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af volumenstabil kollagenmatrix kombineret med rhPDGF-BB
Ultralydsbaseret billeddannelse for at opdage tidlige ændringer af hårdt og blødt væv omkring umiddelbart placerede implantater med volumenstabil kollagenmatrix kombineret med rhPDGF-BB: Pilotundersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at teste en volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB, specifikt hos patienter, som har en øjeblikkelig implantatplacering for tænder #5-#12.
Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er om den rekombinante humane blodplade-afledte vækstfaktor-BB accelererer dannelsen af blodkar og øger vævsvolumen omkring det umiddelbare implantat.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB, samt deltage i 11 studiebesøg i løbet af 1,25 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-95
- Har en enkelt håbløs tand i den maksillære æstetiske zone (dvs. første præmolar til første præmolar, tand #5-tand #13)
- Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. fuld mund blødningsscore (FMBS) og fuld mund plaque score (FMPS) på mindre end 25 %)
- Tilstrækkelig tandplads til at understøtte en øjeblikkelig implantatplacering (dvs. tilstrækkelig mesiodistal plads på mere end eller lig med 6 mm og interokklusiv plads til at understøtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
- Posttekstraktions lodrette knogledefekt af mundhulsvæggen var mindre end eller lig med 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager langvarig (mere end 3 måneder) medicin, der påvirker knoglemetabolismen
- generaliseret ubehandlet parodontitis med mere end 30 % af steder med større end 5 mm lommedybder og blødning ved sondering med en tandsonde
- medicinske kontraindikationer for at have et kirurgisk indgreb (dvs. ASA-status III, patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; ASA-status for IV, en patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet).
- historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
- storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
- graviditet
- gingival recession før ekstraktion i forhold til den kontralaterale tand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xenogen Volume-Stable Collagen (VCMX) graft med vækstfaktor-BB
Forsøgspersoner i denne arm vil have en xenogen volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blødt og hårdt vævstykkelse vurderet ved ultralyd.
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering
|
Væv vil blive målt i millimeter.
|
Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202212227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .