Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af volumenstabil kollagenmatrix kombineret med rhPDGF-BB

14. juni 2024 opdateret af: I-Ching Wang

Ultralydsbaseret billeddannelse for at opdage tidlige ændringer af hårdt og blødt væv omkring umiddelbart placerede implantater med volumenstabil kollagenmatrix kombineret med rhPDGF-BB: Pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at teste en volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB, specifikt hos patienter, som har en øjeblikkelig implantatplacering for tænder #5-#12.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er om den rekombinante humane blodplade-afledte vækstfaktor-BB accelererer dannelsen af ​​blodkar og øger vævsvolumen omkring det umiddelbare implantat.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB, samt deltage i 11 studiebesøg i løbet af 1,25 år.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-95
  • Har en enkelt håbløs tand i den maksillære æstetiske zone (dvs. første præmolar til første præmolar, tand #5-tand #13)
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. fuld mund blødningsscore (FMBS) og fuld mund plaque score (FMPS) på mindre end 25 %)
  • Tilstrækkelig tandplads til at understøtte en øjeblikkelig implantatplacering (dvs. tilstrækkelig mesiodistal plads på mere end eller lig med 6 mm og interokklusiv plads til at understøtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
  • Posttekstraktions lodrette knogledefekt af mundhulsvæggen var mindre end eller lig med 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager langvarig (mere end 3 måneder) medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • generaliseret ubehandlet parodontitis med mere end 30 % af steder med større end 5 mm lommedybder og blødning ved sondering med en tandsonde
  • medicinske kontraindikationer for at have et kirurgisk indgreb (dvs. ASA-status III, patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; ASA-status for IV, en patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet).
  • historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
  • storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • graviditet
  • gingival recession før ekstraktion i forhold til den kontralaterale tand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenogen Volume-Stable Collagen (VCMX) graft med vækstfaktor-BB
Forsøgspersoner i denne arm vil have en xenogen volumenstabil kollagenmatrix i kombination med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
  • Fibro-Gide er den volumenstabile kollagenmatrix.
  • Rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB vil blive fundet i enheden af ​​GEM21S.
Andre navne:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
  • GEM21S, Lynch Biologics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blødt og hårdt vævstykkelse vurderet ved ultralyd.
Tidsramme: Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering
Væv vil blive målt i millimeter.
Flere tidspunkter (dvs. 0, umiddelbart efter implantatplacering, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger og 48 uger efter øjeblikkelig implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202212227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner