Sofortige Implantatinsertion unter Verwendung einer volumenstabilen Kollagenmatrix in Kombination mit rhPDGF-BB
14. Juni 2024 aktualisiert von: I-Ching Wang
Ultraschallbasierte Bildgebung zur Erkennung früher Veränderungen von Hart- und Weichgewebe um sofort eingesetzte Implantate mit volumenstabiler Kollagenmatrix in Kombination mit rhPDGF-BB: Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, eine volumenstabile Kollagenmatrix in Kombination mit dem rekombinanten humanen, aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor BB zu testen, insbesondere bei Patienten, die eine sofortige Implantatinsertion für die Zähne Nr. 5 bis Nr. 12 erhalten.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Beschleunigt der rekombinante menschliche, aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor BB die Bildung von Blutgefäßen und vergrößert das Gewebevolumen um das unmittelbare Implantat herum?
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung einer volumenstabilen Kollagenmatrix in Kombination mit dem rekombinanten menschlichen Wachstumsfaktor BB aus Blutplättchen zu unterziehen und über einen Zeitraum von 1,25 Jahren an 11 Studienbesuchen teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–95
- Hat einen einzelnen hoffnungslosen Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (d. h. erster Prämolar bis erster Prämolar, Zahn Nr. 5 bis Zahn Nr. 13)
- Angemessene Mundhygiene (d. h. Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von weniger als 25 %)
- Ausreichender Zahnraum zur Unterstützung einer sofortigen Implantatinsertion (d. h. ausreichender mesiodistaler Raum von mindestens 6 mm und interokklusaler Raum zur Unterstützung einer nichtokkludierenden provisorischen Versorgung).
- Der vertikale Knochendefekt der bukkalen Pfannenwand nach der Extraktion betrug höchstens 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum (mehr als 3 Monate) Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- generalisierte unbehandelte Parodontitis mit mehr als 30 % der Stellen mit Taschentiefen von mehr als 5 mm und Blutungen bei der Sondierung mit einer Zahnsonde
- medizinische Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (d. h. ASA-Status III, Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist; ASA-Status IV, Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt).
- Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Schwangerschaft
- Zahnfleischrezession vor der Extraktion im Verhältnis zum kontralateralen Zahn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xenogenes volumenstabiles Kollagentransplantat (VCMX) mit Wachstumsfaktor BB
Probanden in diesem Arm verfügen zum Zeitpunkt der sofortigen Implantatinsertion über eine xenogene volumenstabile Kollagenmatrix in Kombination mit dem rekombinanten menschlichen Wachstumsfaktor BB.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Weich- und Hartgewebedicke gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch Ultraschall.
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte (d. h. 0, unmittelbar nach der Implantatinsertion, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der sofortigen Implantatinsertion
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Gewebe werden in Millimetern gemessen.
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Mehrere Zeitpunkte (d. h. 0, unmittelbar nach der Implantatinsertion, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach der sofortigen Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: I-Ching Wang, DDS,MS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202212227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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