Nové zařízení pro léčbu posturální hypotenze - studie účinnosti signálu.
20. února 2024 aktualizováno: Isotech Ltd
ISO-101 nové zařízení pro léčbu ortostatické hypotenze – studie o signálu účinnosti
Cílem této klinické studie je otestovat nový zdravotnický prostředek (ISO-101) u pacientů s diagnostikovanou ortostatickou hypotenzí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- zjistit, zda zařízení ISO-101 prokazuje signál o účinnosti u lidí s OH a zda si zaslouží další klinické hodnocení.
- Posuďte bezpečnost a výkon zařízení ISO-101 u pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Účastníci budou používat zařízení za kontrolovaných podmínek a před a po postavení si nechají změřit následující parametry:
- krevní tlak
- markery perifeální vaskulární rezistence
- měření aktivity sympatického nervového systému před a po postavení se
Přehled studie
Detailní popis
Toto je důkaz principiální studie zaměřené na vyhodnocení, zda existuje signál o účinnosti z použití zařízení ISO-101 u lidí s ortostatickou hypotenzí.
Studie je jednocentrová, nezaslepená, pre-post studie.
Všichni účastníci budou působit jako jejich vlastní kontrola a všichni obdrží intervenci. Primárním cílem je určit, zda zařízení ISO-101 vykazuje signál účinnosti u lidí s OH a zda si zaslouží další klinické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neil Fawkes, MBChB DPM FFPM
- Telefonní číslo: +44 (0) 2830 835 500
- E-mail: neil@isotechltd.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Frith, MBChB FRCP PhD
- E-mail: james.frith@newcastle.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dospělí ve věku nad 18 let s klinickou diagnózou ortostatická hypotenze
- Pokles systolického TK o ≥20 mmHg (s poklesem diastolického TK ≥10 mmHg nebo bez něj) během 3 minut po vstávání z polohy na zádech
- Schopnost vstát z polohy na zádech (v případě potřeby s pomocí)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně neschopný sledovat postupy výzkumu
- Fyzická neschopnost používat zařízení ISO-101 (např. jednostranná slabost paže v důsledku mrtvice)
- Akutní nebo reverzibilní příčina OH (např. krvácení nebo sepse)
- Aktuální těhotenství
- Účastníci na inzulínu (účastníci budou požádáni, aby se ráno v den hodnocení zdrželi snídaně)
- Systolický TK v klidu vleže ≥180 nebo diastolický ≥110 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zařízení ISO-101
|
ISO-101 je experimentální nositelná zdravotnická pomůcka třídy 1, která při použití dokáže zvýšit krevní tlak ve stoje prostřednictvím řízených izometrických svalových kontrakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Změna klidového TK, TK ve stoje a posturálního TK klesá během a bezprostředně po použití přístroje.
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Nežádoucí události
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Velikost a délka účinku léčby na krevní tlak
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
|
Kardiovaskulární variabilita
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Změny periferního vaskulárního odporu (dyn*s*m2/cm5) a aktivity sympatického nervového systému (variabilita srdeční frekvence)
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
|
Erganomie
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Počet účastníků schopných efektivně používat zařízení
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
|
Účastnický dotazník po ukončení studie
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
7bodová Likertova škála pokrývající následující oblasti; užitečnost, snadnost použití, snadnost učení, spokojenost a záměr používat
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
|
Zpětná vazba vyšetřovatele
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Globální skóre zobrazení
|
Od data zápisu do ukončení studia (24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISO0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol, ICF bude k dispozici jako doplňkový materiál spolu s rukopisem, jakmile bude studie a analýza dat dokončena.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .