En ny anordning til behandling af postural hypotension - et signal om effektivitet undersøgelse.
20. februar 2024 opdateret af: Isotech Ltd
ISO-101 en ny anordning til behandling af ortostatisk hypotension - et signal om effektivitetsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt medicinsk udstyr (ISO-101) hos patienter diagnosticeret med ortostatisk hypotension. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- for at afgøre, om ISO-101-enheden viser et signal om effektivitet hos mennesker med OH, og om den er værdig til yderligere klinisk evaluering.
- Vurder sikkerheden og ydeevnen af ISO-101-enheden hos patienter med ortostatisk hypotension.
Deltagerne vil bruge enheden under kontrollerede forhold og få målt følgende parametre før og efter at have stået op:
- blodtryk
- markører for perifer vaskulær resistens
- aktivitetsmåling af sympatiske nervesystem før og efter oprejsning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et principielt studie, der har til formål at evaluere, om der er et signal om effektivitet fra brugen af ISO-101-enheden hos mennesker med ortostatisk hypotension.
Undersøgelsen er et enkelt center, ublindet, præ-postundersøgelse.
Alle deltagere vil fungere som deres egen kontrol, og alle vil modtage interventionen. Det primære formål er at afgøre, om ISO-101-enheden viser et signal om effektivitet hos mennesker med OH, og om den er værdig til yderligere klinisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neil Fawkes, MBChB DPM FFPM
- Telefonnummer: +44 (0) 2830 835 500
- E-mail: neil@isotechltd.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Frith, MBChB FRCP PhD
- E-mail: james.frith@newcastle.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Voksne over 18 år med en klinisk diagnose ortostatisk hypotension
- Et fald i systolisk BP på ≥20 mmHg (med eller uden et fald i diastolisk BP ≥10 mmHg) inden for 3 minutter efter at have stået op fra liggende stilling
- Kan stå op fra liggende stilling (med assistance hvis nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt ude af stand til at følge forskningsprocedurer
- Fysisk ude af stand til at bruge ISO-101-enheden (f.eks. ensidig armsvaghed på grund af slagtilfælde)
- Akut eller reversibel årsag til OH (f.eks. blødning eller sepsis)
- Nuværende graviditet
- Deltagere på insulin (deltagere vil blive bedt om at afstå fra morgenmad om morgenen efter deres vurdering)
- Hvilende systolisk BP ≥180 eller diastolisk ≥110 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
ISO-101 enhed
|
ISO-101 er et eksperimentelt, bærbart klasse 1 medicinsk udstyr, der, når det bruges, er i stand til at hæve blodtrykket ved stående via kontrollerede isometriske muskelsammentrækninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Ændringen i hvilende BP, stående BP og postural BP falder under og umiddelbart efter brug af enheden.
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Uønskede hændelser
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Størrelse og varighed af behandlingseffekt på blodtrykket
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
|
Kardiovaskulær variation
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Ændringer i perifer vaskulær modstand (dyn*s*m2/cm5) og aktivitet i det sympatiske nervesystem (pulsvariabilitet)
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
|
Erganomi
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Antal deltagere, der effektivt kan bruge enheden
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
|
Spørgeskema efter undersøgelsesdeltager
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
7-punkts Likert-skala, der dækker følgende domæner; anvendelighed, brugervenlighed, nem læring, tilfredshed og intention om at bruge
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
|
Efterforskers feedback
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Global indtryksscore
|
Fra tilmeldingsdatoen til studiets afslutning (24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2023
Først opslået (Faktiske)
15. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISO0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokol, ICF vil blive gjort tilgængelig som supplerende materiale sammen med et manskript, når undersøgelsen og dataanalysen er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .