Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое устройство для лечения постуральной гипотензии – сигнал исследования эффективности.

20 февраля 2024 г. обновлено: Isotech Ltd

ISO-101 – новое устройство для лечения ортостатической гипотензии – сигнал исследования эффективности

Целью данного клинического исследования является испытание нового медицинского устройства (ISO-101) на пациентах с диагнозом ортостатическая гипотония. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • чтобы определить, демонстрирует ли устройство ISO-101 сигнал эффективности у людей с ОГ и заслуживает ли оно дальнейшей клинической оценки.
  • Оценить безопасность и эффективность устройства ISO-101 у пациентов с ортостатической гипотензией.

Участники будут использовать устройство в контролируемых условиях и измерять следующие параметры до и после вставания:

  • артериальное давление
  • маркеры периферического сосудистого сопротивления
  • измерение активности симпатической нервной системы до и после вставания

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, подтверждающее принцип, направленное на оценку наличия сигнала об эффективности использования устройства ISO-101 у людей с ортостатической гипотензией. Исследование представляет собой одноцентровое неслепое предварительное исследование. Все участники будут действовать как собственный контроль, и все получат вмешательство. Основная цель — определить, демонстрирует ли устройство ISO-101 сигнал эффективности у людей с ОГ и заслуживает ли оно дальнейшей клинической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neil Fawkes, MBChB DPM FFPM
  • Номер телефона: +44 (0) 2830 835 500
  • Электронная почта: neil@isotechltd.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Взрослые в возрасте старше 18 лет с клиническим диагнозом ортостатической гипотензии.
  • Падение систолического АД ≥20 мм рт.ст. (со снижением диастолического АД ≥10 мм рт.ст. или без него) в течение 3 минут после вставания из положения лежа на спине.
  • Способен встать из положения лежа (при необходимости с помощью)

Критерий исключения:

  • Когнитивная неспособность следовать процедурам исследования.
  • Физически неспособен использовать устройство ISO-101 (например, односторонняя слабость руки из-за инсульта)
  • Острая или обратимая причина ОГ (например, кровотечение или сепсис)
  • Текущая беременность
  • Участники, принимающие инсулин (участников попросят воздержаться от завтрака утром в день обследования)
  • Систолическое АД в состоянии покоя ≥180 или диастолическое ≥110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство ИСО-101
Устройство: ИСО-101
ISO-101 — это экспериментальное носимое медицинское устройство класса 1, которое при использовании способно повышать кровяное давление в положении стоя посредством контролируемых изометрических мышечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Изменение АД в состоянии покоя, АД в положении стоя и АД в постуральном положении снижается во время и сразу после использования устройства.
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Неблагоприятные события
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Степень и длительность влияния лечения на артериальное давление.
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Сердечно-сосудистая изменчивость
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Изменение сопротивления периферических сосудов (дин*с*м2/см5) и активности симпатической нервной системы (вариабельность сердечного ритма)
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Эрганомика
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Количество участников, способных эффективно использовать устройство
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Анкета участника после исследования
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
7-балльная шкала Лайкерта, охватывающая следующие области; полезность, простота использования, простота обучения, удовлетворенность и намерение использовать
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Отзывы следователя
Временное ограничение: С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)
Глобальная оценка показов
С даты зачисления до окончания обучения (24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isotech Ltd

Соавторы

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол, ICF будет доступен в качестве дополнительного материала вместе с рукописью после завершения исследования и анализа данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСО-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться