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起立性低血圧治療のための新しいデバイス - 有効性のシグナル研究。

2024年2月20日 更新者：Isotech Ltd

ISO-101 起立性低血圧治療のための新しいデバイス - 有効性のシグナル研究

この臨床試験の目的は、起立性低血圧と診断された患者を対象に新しい医療機​​器 (ISO-101) をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ISO-101 デバイスが OH 患者に対して有効性を示しているかどうか、さらに臨床評価を行う価値があるかどうかを判断します。
  • 起立性低血圧患者における ISO-101 デバイスの安全性とパフォーマンスを評価します。

参加者は制御された条件下でデバイスを使用し、立ち上がる前後に次のパラメーターを測定します。

  • 血圧
  • 末梢血管抵抗のマーカー
  • 起立前後の交感神経活動測定

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、起立性低血圧患者における ISO-101 デバイスの使用による有効性のシグナルがあるかどうかを評価することを目的とした原理研究の証拠です。 この研究は単一センターの非盲検事前事後研究です。 すべての参加者は自分自身の対照として行動し、全員が介入を受けることになります。主な目的は、ISO-101 デバイスが OH 患者に対して有効性の兆候を示しているかどうか、およびさらなる臨床評価に値するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Neil Fawkes, MBChB DPM FFPM
  • 電話番号：+44 (0) 2830 835 500
  • メール：neil@isotechltd.co.uk

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • 募集
        • Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  • 起立性低血圧の臨床診断を受けた18歳以上の成人
  • 仰臥位から​​立ち上がってから3分以内の収縮期血圧の低下が20mmHg以上（拡張期血圧の低下が10mmHg以上ある場合もなし）
  • 仰臥位から​​立ち上がることができる（必要に応じて補助が必要）

除外基準:

  • 認知的に研究手順に従うことができない
  • ISO-101 デバイスを物理的に使用できない（例: 脳卒中による片側腕の筋力低下）
  • 急性または可逆的なOHの原因（出血や敗血症など）
  • 現在妊娠中
  • インスリン治療中の参加者（評価当日の朝は朝食を控えていただきます）
  • 安静時仰臥位の収縮期血圧 ≥180 または拡張期血圧 ≥110 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ISO-101 デバイス
デバイス：ISO-101
ISO-101 は実験用のウェアラブル クラス 1 医療機器で、使用すると制御された等尺性筋肉収縮によって立位時の血圧を上昇させることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧 (mmHg)
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
装置使用中および使用直後の安静時血圧、立位血圧、姿勢血圧の変化。
入学日から学習終了まで（24時間）
有害事象
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
有害事象
入学日から学習終了まで（24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
血圧に対する治療効果の大きさと期間
入学日から学習終了まで（24時間）
心血管の変動性
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
末梢血管抵抗（dyn*s*m2/cm5）および交感神経系活動（心拍数変動）の変化
入学日から学習終了まで（24時間）
人間工学
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
デバイスを効果的に使用できる参加者の数
入学日から学習終了まで（24時間）
研究後の参加者アンケート
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
以下の領域をカバーする 7 ポイントのリッカート スケール。有用性、使いやすさ、学びやすさ、満足度、使用意向
入学日から学習終了まで（24時間）
研究者のフィードバック
時間枠：入学日から学習終了まで（24時間）
グローバル インプレッション スコア
入学日から学習終了まで（24時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Isotech Ltd

協力者

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISO0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、ICF は、研究とデータ分析が完了したら、原稿とともに補足資料として利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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