Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw apparaat voor de behandeling van posturale hypotensie - een onderzoek naar signaal van effectiviteit.

20 februari 2024 bijgewerkt door: Isotech Ltd

ISO-101, een nieuw apparaat voor de behandeling van orthostatische hypotensie - een onderzoek naar de werkzaamheid van signalen

Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw medisch hulpmiddel (ISO-101) bij patiënten bij wie orthostatische hypotensie is vastgesteld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • om te bepalen of het ISO-101-apparaat een signaal van werkzaamheid vertoont bij mensen met OH en of het verdere klinische evaluatie waard is.
  • Beoordeel de veiligheid en prestaties van het ISO-101-apparaat bij patiënten met orthostatische hypotensie.

Deelnemers gebruiken het apparaat onder gecontroleerde omstandigheden en laten de volgende parameters meten voor en na het opstaan:

  • bloeddruk
  • markers van perifere vasculaire weerstand
  • activiteit van het sympathische zenuwstelsel gemeten voor en na het opstaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-principle-studie gericht op het evalueren of er een signaal is van werkzaamheid door het gebruik van het ISO-101-apparaat bij mensen met orthostatische hypotensie. Het onderzoek is een ongeblindeerd pre-postonderzoek in één centrum. Alle deelnemers zullen als hun eigen controle optreden en allen zullen de interventie ondergaan. Het primaire doel is om te bepalen of het ISO-101-apparaat een signaal van werkzaamheid vertoont bij mensen met OH en of het verdere klinische evaluatie waard is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van orthostatische hypotensie
  • Een daling van de systolische bloeddruk van ≥20 mmHg (met of zonder een daling van de diastolische bloeddruk ≥10 mmHg) binnen 3 minuten na het opstaan ​​vanuit een liggende positie
  • Kan opstaan ​​vanuit rugligging (indien nodig met hulp)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief niet in staat onderzoeksprocedures te volgen
  • Fysiek niet in staat het ISO-101-apparaat te gebruiken (bijvoorbeeld eenzijdige armzwakte als gevolg van een beroerte)
  • Acute of omkeerbare oorzaak van OH (bijv. bloeding of sepsis)
  • Huidige zwangerschap
  • Deelnemers die insuline gebruiken (deelnemers wordt gevraagd om op de ochtend van hun beoordeling af te zien van het ontbijt)
  • Rustende systolische bloeddruk ≥180 of diastolische ≥110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
ISO-101-apparaat
Apparaat: ISO-101
ISO-101 is een experimenteel draagbaar medisch apparaat van klasse 1 dat bij gebruik de bloeddruk kan verhogen bij het staan ​​via gecontroleerde isometrische spiersamentrekkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
De verandering in de bloeddruk in rust, de bloeddruk in stand en de houdingsbloeddruk neemt af tijdens en onmiddellijk na gebruik van het apparaat.
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Bijwerkingen
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Omvang en duur van het behandelingseffect op de bloeddruk
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Cardiovasculaire variabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Veranderingen in de perifere vasculaire weerstand (dyn*s*m2/cm5) en de activiteit van het sympathische zenuwstelsel (hartslagvariabiliteit)
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Ergonomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Aantal deelnemers dat het apparaat effectief kan gebruiken
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Vragenlijst voor deelnemers na het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
7-punts Likertschaal die de volgende domeinen bestrijkt; bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak, tevredenheid en intentie om te gebruiken
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Feedback van onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)
Globale vertoningsscore
Vanaf de datum van inschrijving tot het einde van de studie (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isotech Ltd

Medewerkers

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol, ICF zal beschikbaar worden gesteld als aanvullend materiaal samen met een manscript zodra het onderzoek en de data-analyse zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISO-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren