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Ein neuartiges Gerät zur Behandlung von posturaler Hypotonie – eine Signal-of-Effectiveness-Studie.

20. Februar 2024 aktualisiert von: Isotech Ltd

ISO-101, ein neuartiges Gerät zur Behandlung orthostatischer Hypotonie – eine Signal-of-Efficacy-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neuartiges Medizinprodukt (ISO-101) bei Patienten zu testen, bei denen orthostatische Hypotonie diagnostiziert wurde. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • um festzustellen, ob das ISO-101-Gerät bei Menschen mit OH ein Wirksamkeitssignal zeigt und ob es einer weiteren klinischen Bewertung wert ist.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Leistung des ISO-101-Geräts bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie.

Die Teilnehmer verwenden das Gerät unter kontrollierten Bedingungen und lassen die folgenden Parameter vor und nach dem Aufstehen messen:

  • Blutdruck
  • Marker des periphealen Gefäßwiderstands
  • Messung der Aktivität des sympathischen Nervensystems vor und nach dem Aufstehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Principle-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob es ein Signal für die Wirksamkeit der Verwendung des ISO-101-Geräts bei Menschen mit orthostatischer Hypotonie gibt. Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Prä-Post-Studie an einem einzigen Zentrum. Alle Teilnehmer fungieren als ihre eigene Kontrolle und alle erhalten die Intervention. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das ISO-101-Gerät ein Wirksamkeitssignal bei Menschen mit OH zeigt und ob es einer weiteren klinischen Bewertung wert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Falls and Syncope Service, Older People's Medicine, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Erwachsene über 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose einer orthostatischen Hypotonie
  • Ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg (mit oder ohne Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg) innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage
  • Kann aus der Rückenlage aufstehen (bei Bedarf mit Hilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv nicht in der Lage, Forschungsabläufen zu folgen
  • Körperlich nicht in der Lage, das ISO-101-Gerät zu verwenden (z. B. einseitige Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls)
  • Akute oder reversible Ursache von OH (z. B. Blutung oder Sepsis)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Teilnehmer, die Insulin einnehmen (Teilnehmer werden gebeten, am Morgen ihrer Beurteilung auf das Frühstück zu verzichten)
  • Systolischer Blutdruck in Ruhelage ≥ 180 oder diastolisch ≥ 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
ISO-101-Gerät
Gerät: ISO-101
ISO-101 ist ein experimentelles tragbares medizinisches Gerät der Klasse 1, das bei Verwendung in der Lage ist, den Blutdruck beim Stehen durch kontrollierte isometrische Muskelkontraktionen zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Die Veränderung des Ruhe-Blutdrucks, des Stand-Blutdrucks und des Haltungs-Blutdrucks sinkt während und unmittelbar nach der Verwendung des Geräts.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Nebenwirkungen
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Ausmaß und Dauer der Behandlungswirkung auf den Blutdruck
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Kardiovaskuläre Variabilität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Veränderungen des peripheren Gefäßwiderstands (dyn*s*m2/cm5) und der Aktivität des sympathischen Nervensystems (Herzfrequenzvariabilität)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Ergonomie
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät effektiv nutzen können
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Fragebogen für Teilnehmer nach der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
7-Punkte-Likert-Skala, die die folgenden Bereiche abdeckt; Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Leichtigkeit des Lernens, Zufriedenheit und Nutzungsabsicht
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Feedback des Ermittlers
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)
Globaler Impressions-Score
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isotech Ltd

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und ICF werden nach Abschluss der Studie und Datenanalyse zusammen mit einem Manskript als ergänzendes Material zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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